Исследование по изучению безопасности и эффективности KQB198 в качестве монотерапии и в комбинации у участников с запущенными солидными злокачественными новообразованиями
31 августа 2026 г. обновлено: Kumquat Biosciences Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1/1b с эскалацией и расширением дозы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность KQB198 в качестве монотерапии и в сочетании с противораковыми агентами у участников с запущенными солидными злокачественными новообразованиями.
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли KQB198 лечить запущенный рак солидной опухоли у взрослых. Он также узнает о безопасности KQB198. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова безопасная доза KQB198 отдельно или в сочетании с другими противораковыми препаратами?
- Уменьшает ли размер опухоли KQB198 отдельно или в сочетании с другими противораковыми препаратами?
- Что происходит с KQB198 в организме?
Участники:
- Принимайте KQB198 ежедневно, отдельно или в сочетании с другим противораковым препаратом.
- Посещайте клинику примерно 8 раз в течение первых 8 недель, а затем один раз в 4 недели после этого.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08023
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28040
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
-
Madrid, Испания, 28223
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
-
Málaga, Испания, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
-
-
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
- David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
-
-
Nouvelle-Aquitane
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Франция, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
-
Occitaine
-
Toulouse, Occitaine, Франция, 31059
- IUCT-Oncopole
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ЧАСТЬ 1: Гистологически подтвержденный диагноз злокачественной солидной опухоли с любой из следующих онкогенных мутаций: мутации EGFR, RAS, PTPN11 или SOS1 или инактивирующие мутации NF1.
- ЧАСТЬ 1 (группа осимертиниба) и часть 2. Когорта А: гистологически подтвержденный диагноз НМРЛ с активацией мутации EGFR и прогрессированием на осимертинибе.
- Часть 3. Когорта А. Гистологически подтвержденный диагноз НМРЛ с инсерционной мутацией EGFR в экзоне 20.
- Неоперабельное или метастатическое заболевание
- Нет доступного лечения с лечебной целью
- Адекватная функция органа
- Измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия с механизмом действия, аналогичным KQB198.
- Кишечные заболевания в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, обширные операции на желудке или другие желудочно-кишечные заболевания, которые могут изменить всасывание исследуемого препарата или привести к невозможности глотания.
- История интерстициального заболевания легких
- Сердечные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии
|
Оральный KQB198
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы комбинированной терапии
|
Оральный KQB198
Оральный осимертиниб
Другие имена:
Подкожное введение
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы комбинированной терапии - RP2D
|
Оральный KQB198
Оральный осимертиниб
Другие имена:
Подкожное введение
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы комбинированной терапии - RP2D-1
|
Оральный KQB198
Оральный осимертиниб
Другие имена:
Подкожное введение
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы комбинированной терапии OBD
|
Оральный KQB198
Оральный осимертиниб
Другие имена:
Подкожное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения, серьезные нежелательные явления и дозолимитирующая токсичность (Часть 1)
Временное ограничение: 28 дней
|
Безопасность характеризуется типом, частотой, тяжестью, сроками, серьезностью и связью с исследуемым лечением НЯ, СНЯ и ДЛТ, от первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
28 дней
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) (Часть 1)
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Оцените безопасность и оцените количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью, чтобы определить RP2D.
|
до 30 месяцев
|
|
Эффективность и оптимальная биологическая доза исследуемого препарата, измеренная по частоте объективного ответа (ЧОО) (части 2 и 3)
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Объективный ответ — это доля субъектов, у которых наблюдается подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на основе RECIST v1.1 в течение периода времени от 1-й дозы исследуемого препарата до последней дозы.
|
до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
до 30 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
до 30 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
до 30 месяцев
|
|
Кривая концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
до 30 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
до 30 месяцев
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
до 30 месяцев
|
|
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
до 30 месяцев
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KQB198-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .