Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van KQB198 als monotherapie en in combinatie te onderzoeken bij deelnemers met gevorderde solide maligniteiten
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Kumquat Biosciences Inc.
Een fase 1/1b, open-label, multicenter dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van KQB198 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen bij deelnemers met gevorderde solide maligniteiten
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of KQB198 werkt bij de behandeling van gevorderde solide tumorkanker bij volwassenen. Het leert ook over de veiligheid van KQB198. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de veilige dosis KQB198 op zichzelf of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker?
- Verkleint KQB198 alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker de grootte van de tumor?
- Wat gebeurt er met KQB198 in het lichaam?
Deelnemers zullen:
- Neem KQB198 dagelijks, alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker
- Bezoek de kliniek ongeveer 8 keer in de eerste 8 weken, en daarna eens in de 4 weken
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
-
-
Nouvelle-Aquitane
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Frankrijk, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
-
Occitaine
-
Toulouse, Occitaine, Frankrijk, 31059
- IUCT-Oncopole
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08023
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08023
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28040
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
-
Madrid, Spanje, 28223
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
-
Málaga, Spanje, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
- David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DEEL 1: Histologisch bevestigde diagnose van een kwaadaardige tumor van een solide tumor met een van de volgende oncogene mutaties: EGFR-, RAS-, PTPN11- of SOS1-mutaties, of inactiverende mutaties van NF1.
- DEEL 1 (Osimertinib-arm) en Deel 2 Cohort A: Histologisch bevestigde diagnose van NSCLC met activerende EGFR-mutatie en progressie op osimertinib
- Deel 3 Cohort A: Histologisch bevestigde diagnose van NSCLC met exon 20 insertie EGFR-mutatie
- Inoperabele of gemetastaseerde ziekte
- Er is geen behandeling met genezende bedoeling beschikbaar
- Voldoende orgaanfunctie
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie met een vergelijkbaar werkingsmechanisme als KQB198
- Voorgeschiedenis van darmziekte, inflammatoire darmziekte, grote maagoperatie of andere gastro-intestinale aandoeningen die waarschijnlijk de absorptie van de onderzoeksbehandeling zullen veranderen of resulteren in onvermogen om te slikken
- Geschiedenis van interstitiële longziekte
- Hartafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie Dosis Escalatie
|
Mondeling KQB198
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie van combinatietherapie
|
Mondeling KQB198
Oral Osimertinib
Andere namen:
Subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding voor combotherapie - RP2D
|
Mondeling KQB198
Oral Osimertinib
Andere namen:
Subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding voor combotherapie - RP2D-1
|
Mondeling KQB198
Oral Osimertinib
Andere namen:
Subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Combotherapie dosisuitbreiding OBD
|
Mondeling KQB198
Oral Osimertinib
Andere namen:
Subcutane toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en dosisbeperkende toxiciteiten ervaart (Deel 1)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veiligheid gekenmerkt door type, incidentie, ernst, timing, ernst en relatie met de onderzoeksbehandeling van bijwerkingen, SAE's en DLT's, vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
28 dagen
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) (deel 1)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Evalueer de veiligheid en beoordeel het aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit om de RP2D te bepalen.
|
tot 30 maanden
|
|
Werkzaamheid en optimale biologische dosis van de onderzoeksbehandeling, zoals gemeten aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR) (delen 2 en 3)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
De objectieve respons is het percentage proefpersonen dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) ervaart op basis van RECIST v1.1 gedurende de periode vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de laatste dosis.
|
tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
tot 30 maanden
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
tot 30 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
tot 30 maanden
|
|
Concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
tot 30 maanden
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
tot 30 maanden
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
tot 30 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
tot 30 maanden
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KQB198-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .