Une étude visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du KQB198 en monothérapie et en association chez des participants atteints de tumeurs malignes solides avancées
31 août 2026 mis à jour par: Kumquat Biosciences Inc.
Une étude de phase 1/1b, ouverte, multicentrique, d'augmentation et d'expansion de dose évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du KQB198 en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs malignes solides avancées
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si KQB198 fonctionne pour traiter le cancer à tumeur solide avancé chez l'adulte. Il en apprendra également davantage sur la sécurité du KQB198. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est la dose sûre de KQB198 seul ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux ?
- Le KQB198 seul ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux diminue-t-il la taille de la tumeur ?
- Qu’arrive-t-il au KQB198 dans le corps ?
Les participants :
- Prenez KQB198 quotidiennement, seul ou en association avec un autre médicament anticancéreux
- Visitez la clinique environ 8 fois au cours des 8 premières semaines, puis une fois toutes les 4 semaines par la suite.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08023
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08023
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28040
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
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Madrid, Espagne, 28223
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
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Málaga, Espagne, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
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Nouvelle-Aquitane
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, France, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
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Occitaine
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Toulouse, Occitaine, France, 31059
- IUCT-Oncopole
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Long Island City, New York, États-Unis, 11101
- David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- PARTIE 1 : Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide avec l'une des mutations oncogènes suivantes : mutations EGFR, RAS, PTPN11 ou SOS1, ou mutations inactivantes de NF1.
- PARTIE 1 (bras Osimertinib) et partie 2, cohorte A : diagnostic histologiquement confirmé de CPNPC avec mutation activatrice de l'EGFR et progression sous osimertinib
- Partie 3 Cohorte A : Diagnostic histologiquement confirmé de CPNPC avec mutation EGFR par insertion de l'exon 20
- Maladie non résécable ou métastatique
- Aucun traitement disponible à visée curative
- Fonctionnement adéquat des organes
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un mécanisme d'action similaire à celui du KQB198
- Antécédents de maladie intestinale, de maladie inflammatoire de l'intestin, de chirurgie gastrique majeure ou d'autres affections gastro-intestinales susceptibles de modifier l'absorption du traitement à l'étude ou d'entraîner une incapacité à avaler
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
- Anomalies cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de la dose de monothérapie
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Orale KQB198
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Expérimental: Augmentation de la dose de thérapie combinée
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Orale KQB198
Osimertinib oral
Autres noms:
Administration sous-cutanée
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Expérimental: Extension de dose de thérapie combinée - RP2D
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Orale KQB198
Osimertinib oral
Autres noms:
Administration sous-cutanée
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Expérimental: Extension de dose de thérapie combinée - RP2D-1
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Orale KQB198
Osimertinib oral
Autres noms:
Administration sous-cutanée
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Expérimental: Extension de dose de thérapie combinée OBD
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Orale KQB198
Osimertinib oral
Autres noms:
Administration sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables graves et des toxicités limitant la dose (Partie 1)
Délai: 28 jours
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Sécurité caractérisée par le type, l'incidence, la gravité, le moment, la gravité et la relation avec le traitement à l'étude des EI, des EIG et des DLT, depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
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28 jours
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) (partie 1)
Délai: jusqu'à 30 mois
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Évaluer la sécurité et évaluer le nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose pour déterminer le RP2D.
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jusqu'à 30 mois
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Efficacité et dose biologique optimale du traitement à l'étude, telles que mesurées par le taux de réponse objective (ORR) (parties 2 et 3)
Délai: jusqu'à 30 mois
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La réponse objective est la proportion de sujets qui présentent une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée basée sur RECIST v1.1 pendant la période allant de la 1ère dose du traitement à l'étude jusqu'à la dernière dose.
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jusqu'à 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 30 mois
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jusqu'à 30 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 30 mois
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jusqu'à 30 mois
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 30 mois
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jusqu'à 30 mois
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Courbe concentration-temps (AUC)
Délai: jusqu'à 30 mois
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jusqu'à 30 mois
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 30 mois
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jusqu'à 30 mois
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: jusqu'à 30 mois
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jusqu'à 30 mois
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Taux de réponse global (TRO)
Délai: jusqu'à 30 mois
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jusqu'à 30 mois
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Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 30 mois
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jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
18 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KQB198-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .