Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von KQB198 als Monotherapie und in Kombination bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
31. August 2026 aktualisiert von: Kumquat Biosciences Inc.
Eine offene, multizentrische Phase-1/1b-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von KQB198 als Monotherapie und in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob KQB198 bei der Behandlung von fortgeschrittenem soliden Tumorkrebs bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von KQB198. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Was ist die sichere Dosis von KQB198 allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten?
- Verringert KQB198 allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten die Größe des Tumors?
- Was passiert mit KQB198 im Körper?
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie KQB198 täglich allein oder in Kombination mit einem anderen Krebsmedikament ein
- Besuchen Sie die Klinik in den ersten 8 Wochen etwa 8 Mal und danach alle 4 Wochen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
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Nouvelle-Aquitane
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Frankreich, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
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Occitaine
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Toulouse, Occitaine, Frankreich, 31059
- IUCT-Oncopole
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Barcelona, Spanien, 08023
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08023
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spanien, 28040
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
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Madrid, Spanien, 28223
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
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Málaga, Spanien, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
- David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TEIL 1: Histologisch bestätigte Diagnose eines bösartigen soliden Tumors mit einer der folgenden onkogenen Mutationen: EGFR-, RAS-, PTPN11- oder SOS1-Mutationen oder inaktivierende Mutationen von NF1.
- TEIL 1 (Osimertinib-Arm) und Teil 2 Kohorte A: Histologisch bestätigte Diagnose von NSCLC mit aktivierender EGFR-Mutation und Progression unter Osimertinib
- Teil 3 Kohorte A: Histologisch bestätigte Diagnose von NSCLC mit Exon-20-Insertion-EGFR-Mutation
- Inoperable oder metastasierende Erkrankung
- Keine Behandlung mit heilender Absicht verfügbar
- Ausreichende Organfunktion
- Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie KQB198
- Vorgeschichte von Darmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, größeren Magenoperationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen oder zu Schluckstörungen führen
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
- Herzanomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation
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Mündlich KQB198
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Experimental: Eskalation der Kombinationstherapie-Dosis
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Mündlich KQB198
Orales Osimertinib
Andere Namen:
Subkutane Verabreichung
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Experimental: Kombinationstherapie-Dosiserweiterung – RP2D
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Mündlich KQB198
Orales Osimertinib
Andere Namen:
Subkutane Verabreichung
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Experimental: Kombinationstherapie-Dosiserweiterung – RP2D-1
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Mündlich KQB198
Orales Osimertinib
Andere Namen:
Subkutane Verabreichung
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Experimental: Combo-Therapie-Dosiserweiterungs-OBD
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Mündlich KQB198
Orales Osimertinib
Andere Namen:
Subkutane Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und dosislimitierende Toxizitäten auftreten (Teil 1)
Zeitfenster: 28 Tage
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Sicherheit, gekennzeichnet durch Art, Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit der Studienbehandlung von UEs, SAEs und DLTs, von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
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28 Tage
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Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Teil 1)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Bewerten Sie die Sicherheit und beurteilen Sie die Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität, um den RP2D zu bestimmen.
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bis zu 30 Monate
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Wirksamkeit und optimale biologische Dosis der Studienbehandlung, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) (Teile 2 und 3)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Das objektive Ansprechen ist der Anteil der Probanden, die im Zeitraum von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf der Grundlage von RECIST v1.1 erfahren.
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bis zu 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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bis zu 30 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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bis zu 30 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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bis zu 30 Monate
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Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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bis zu 30 Monate
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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bis zu 30 Monate
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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bis zu 30 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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bis zu 30 Monate
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KQB198-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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