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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von KQB198 als Monotherapie und in Kombination bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

4. Februar 2026 aktualisiert von: Kumquat Biosciences Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1/1b-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von KQB198 als Monotherapie und in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob KQB198 bei der Behandlung von fortgeschrittenem soliden Tumorkrebs bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von KQB198. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was ist die sichere Dosis von KQB198 allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten?
  • Verringert KQB198 allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten die Größe des Tumors?
  • Was passiert mit KQB198 im Körper?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie KQB198 täglich allein oder in Kombination mit einem anderen Krebsmedikament ein
  • Besuchen Sie die Klinik in den ersten 8 Wochen etwa 8 Mal und danach alle 4 Wochen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13009
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
        • Kontakt:
    • Nouvelle-Aquitane
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
    • Occitaine
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
    • Lazio
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29004
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Zurückgezogen
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Zurückgezogen
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Zurückgezogen
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Zurückgezogen
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Zurückgezogen
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Zurückgezogen
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tainan City
      • Liuying, Tainan City, Taiwan, 73657
        • Zurückgezogen
        • Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 100225
        • Zurückgezogen
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Rekrutierung
        • David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TEIL 1: Histologisch bestätigte Diagnose eines bösartigen soliden Tumors mit einer der folgenden onkogenen Mutationen: EGFR-, RAS-, PTPN11- oder SOS1-Mutationen oder inaktivierende Mutationen von NF1.
  • TEIL 1 (Osimertinib-Arm) und Teil 2 Kohorte A: Histologisch bestätigte Diagnose von NSCLC mit aktivierender EGFR-Mutation und Progression unter Osimertinib
  • Teil 3 Kohorte A: Histologisch bestätigte Diagnose von NSCLC mit Exon-20-Insertion-EGFR-Mutation
  • Inoperable oder metastasierende Erkrankung
  • Keine Behandlung mit heilender Absicht verfügbar
  • Ausreichende Organfunktion
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie KQB198
  • Vorgeschichte von Darmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, größeren Magenoperationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen oder zu Schluckstörungen führen
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Herzanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation
Arzneimittel: KQB198
Mündlich KQB198
Experimental: Eskalation der Kombinationstherapie-Dosis
Arzneimittel: KQB198
Mündlich KQB198
Arzneimittel: Osimertinib
Orales Osimertinib
Andere Namen:
  • Tagrisso
Arzneimittel: Amivantamab
Subkutane Verabreichung
Experimental: Kombinationstherapie-Dosiserweiterung – RP2D
Arzneimittel: KQB198
Mündlich KQB198
Arzneimittel: Osimertinib
Orales Osimertinib
Andere Namen:
  • Tagrisso
Arzneimittel: Amivantamab
Subkutane Verabreichung
Experimental: Kombinationstherapie-Dosiserweiterung – RP2D-1
Arzneimittel: KQB198
Mündlich KQB198
Arzneimittel: Osimertinib
Orales Osimertinib
Andere Namen:
  • Tagrisso
Arzneimittel: Amivantamab
Subkutane Verabreichung
Experimental: Combo-Therapie-Dosiserweiterungs-OBD
Arzneimittel: KQB198
Mündlich KQB198
Arzneimittel: Osimertinib
Orales Osimertinib
Andere Namen:
  • Tagrisso
Arzneimittel: Amivantamab
Subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und dosislimitierende Toxizitäten auftreten (Teil 1)
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheit, gekennzeichnet durch Art, Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit der Studienbehandlung von UEs, SAEs und DLTs, von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
28 Tage
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Teil 1)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit und beurteilen Sie die Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität, um den RP2D zu bestimmen.
bis zu 30 Monate
Wirksamkeit und optimale biologische Dosis der Studienbehandlung, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) (Teile 2 und 3)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Das objektive Ansprechen ist der Anteil der Probanden, die im Zeitraum von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf der Grundlage von RECIST v1.1 erfahren.
bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
bis zu 30 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
bis zu 30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
bis zu 30 Monate
Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
bis zu 30 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
bis zu 30 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
bis zu 30 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
bis zu 30 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KQB198-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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