Um estudo para investigar a segurança e eficácia do KQB198 como monoterapia e em combinação em participantes com doenças malignas sólidas avançadas
31 de agosto de 2026 atualizado por: Kumquat Biosciences Inc.
Um estudo de fase 1/1b, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão de dose avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de KQB198 como monoterapia e em combinação com agentes anticâncer em participantes com doenças malignas sólidas avançadas
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o KQB198 funciona no tratamento de câncer de tumor sólido avançado em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do KQB198. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a dose segura de KQB198 sozinho ou em combinação com outros medicamentos anticâncer?
- O KQB198 sozinho ou em combinação com outros medicamentos anticâncer diminui o tamanho do tumor?
- O que acontece com o KQB198 no corpo?
Os participantes irão:
- Tome KQB198 diariamente, sozinho ou em combinação com outro medicamento anticâncer
- Visite a clínica cerca de 8 vezes nas primeiras 8 semanas e depois uma vez a cada 4 semanas
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08023
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08023
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28040
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
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Madrid, Espanha, 28223
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
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Málaga, Espanha, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
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Nouvelle-Aquitane
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, França, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
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Occitaine
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Toulouse, Occitaine, França, 31059
- IUCT-Oncopole
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PARTE 1: Diagnóstico histologicamente confirmado de malignidade de tumor sólido com qualquer uma das seguintes mutações oncogênicas: mutações EGFR, RAS, PTPN11 ou SOS1 ou mutações inativadoras de NF1.
- PARTE 1 (braço de Osimertinibe) e Parte 2 Coorte A: Diagnóstico histologicamente confirmado de NSCLC com mutação ativadora de EGFR e progressão com osimertinibe
- Parte 3 Coorte A: Diagnóstico histologicamente confirmado de NSCLC com mutação EGFR de inserção no exon 20
- Doença irressecável ou metastática
- Nenhum tratamento disponível com intenção curativa
- Função adequada do órgão
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
Critério de exclusão:
- Terapia anterior com mecanismo de ação semelhante ao KQB198
- História de doença intestinal, doença inflamatória intestinal, cirurgia gástrica importante ou outras condições gastrointestinais que possam alterar a absorção do tratamento do estudo ou resultar em incapacidade de engolir
- História de doença pulmonar intersticial
- Anormalidades cardíacas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia
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Oral KQB198
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Experimental: Escalonamento de dose de terapia combinada
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Oral KQB198
Osimertinib Oral
Outros nomes:
Administração subcutânea
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Experimental: Expansão da dose de terapia combinada - RP2D
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Oral KQB198
Osimertinib Oral
Outros nomes:
Administração subcutânea
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Experimental: Expansão da dose de terapia combinada - RP2D-1
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Oral KQB198
Osimertinib Oral
Outros nomes:
Administração subcutânea
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Experimental: Expansão de dose de terapia combinada OBD
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Oral KQB198
Osimertinib Oral
Outros nomes:
Administração subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e toxicidades limitantes da dose (Parte 1)
Prazo: 28 dias
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Segurança caracterizada por tipo, incidência, gravidade, momento, gravidade e relação com o tratamento do estudo de EAs, SAEs e DLTs, desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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28 dias
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D) (Parte 1)
Prazo: até 30 meses
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Avalie a segurança e avalie o número de pacientes com toxicidade limitante da dose para determinar o RP2D.
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até 30 meses
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Eficácia e Dose Biológica Ideal do tratamento do estudo, conforme medido pela Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Partes 2 e 3)
Prazo: até 30 meses
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A resposta objetiva é a proporção de indivíduos que apresentam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada com base no RECIST v1.1 durante o período desde a 1ª dose do tratamento do estudo até a última dose.
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até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Tempo para concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KQB198-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .