一项研究 KQB198 作为单一疗法和联合疗法对晚期实体恶性肿瘤参与者的安全性和有效性
2026年8月31日 更新者：Kumquat Biosciences Inc.
一项 1/1b 期、开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展研究，评估 KQB198 作为单一疗法以及与抗癌药物联合治疗晚期实体恶性肿瘤参与者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
该临床试验的目的是了解 KQB198 是否能够治疗成人晚期实体瘤癌症。 它还将了解 KQB198 的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- KQB198单独使用或与其他抗癌药物联合使用的安全剂量是多少？
- KQB198单独使用或与其他抗癌药物联合使用是否可以缩小肿瘤的大小？
- KQB198在体内会发生什么变化？
参与者将：
- 每天服用 KQB198，单独服用或与另一种抗癌药物联合服用
- 前 8 周内约访问诊所 8 次，之后每 4 周访问一次诊所
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Naples、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain、Loire-Atlantique、法国、44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
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Nouvelle-Aquitane
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Bordeaux、Nouvelle-Aquitane、法国、33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
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Occitaine
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Toulouse、Occitaine、法国、31059
- IUCT-Oncopole
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Pays de la Loire Region
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Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44000
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Long Island City、New York、美国、11101
- David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
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Barcelona、西班牙、08023
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
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Barcelona、西班牙、08023
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28040
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
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Madrid、西班牙、28223
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
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Málaga、西班牙、29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 1 部分：经组织学证实的实体瘤恶性肿瘤，具有以下任何致癌突变：EGFR、RAS、PTPN11 或 SOS1 突变，或 NF1 失活突变。
- 第 1 部分（奥希替尼臂）和第 2 部分队列 A：经组织学证实的 NSCLC 诊断，伴有激活 EGFR 突变和奥希替尼进展
- 第 3 部分队列 A：经组织学确诊的具有外显子 20 插入 EGFR 突变的 NSCLC
- 无法切除或转移性疾病
- 没有有效的治疗方法
- 足够的器官功能
- 根据 RECIST 1.1 可测量的疾病。
排除标准：
- 先前的治疗与 KQB198 具有相似的作用机制
- 肠道疾病、炎症性肠病、胃大手术或其他胃肠道疾病史可能会改变研究治疗药物的吸收或导致吞咽困难
- 间质性肺病史
- 心脏异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单药剂量递增
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口服KQB198
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实验性的：联合治疗剂量递增
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口服KQB198
奥希替尼口服制剂
其他名称：
皮下给药
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实验性的：组合治疗剂量扩展 - RP2D
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口服KQB198
奥希替尼口服制剂
其他名称：
皮下给药
|
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实验性的：组合治疗剂量扩展 - RP2D-1
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口服KQB198
奥希替尼口服制剂
其他名称：
皮下给药
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实验性的：组合治疗剂量扩展 OBD
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口服KQB198
奥希替尼口服制剂
其他名称：
皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历治疗引起的不良事件、严重不良事件和剂量限制性毒性的患者数量（第 1 部分）
大体时间：28天
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安全性以 AE、SAE 和 DLT 的类型、发生率、严重性、时间、严重性以及与研究治疗的关系为特征，从第一剂研究治疗到最后一剂研究治疗后 28 天。
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28天
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推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)（第 1 部分）
大体时间：长达 30 个月
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评估安全性并评估具有剂量限制性毒性的患者数量以确定 RP2D。
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长达 30 个月
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研究治疗的疗效和最佳生物剂量，通过客观缓解率 (ORR) 衡量（第 2 部分和第 3 部分）
大体时间：长达 30 个月
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客观缓解是指从第 1 剂研究治疗药物到最后一剂药物期间，根据 RECIST v1.1 经历确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。
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长达 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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浓度-时间曲线（AUC）
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KQB198-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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