진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 단독 요법 및 병용 요법으로 KQB198의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구
2026년 8월 31일 업데이트: Kumquat Biosciences Inc.
진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 단독 요법 및 항암제와 병용 요법으로 KQB198의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1/1b상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이번 임상시험의 목표는 KQB198이 성인의 진행성 고형종양암 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. KQB198의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- KQB198 단독 또는 다른 항암제와 병용 시 안전한 용량은 얼마인가요?
- KQB198을 단독으로 사용하거나 다른 항암제와 함께 사용하면 종양 크기가 감소합니까?
- KQB198은 체내에서 어떻게 되나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
- KQB198을 매일 단독으로 또는 다른 항암제와 병용하여 복용하십시오.
- 처음 8주 동안은 8회 정도 내원하시고, 그 이후에는 4주에 한 번씩 내원해주세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Long Island City, New York, 미국, 11101
- David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
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Barcelona, 스페인, 08023
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08023
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28040
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
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Madrid, 스페인, 28223
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
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Málaga, 스페인, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
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Nouvelle-Aquitane
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
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Occitaine
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Toulouse, Occitaine, 프랑스, 31059
- IUCT-Oncopole
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파트 1: EGFR, RAS, PTPN11 또는 SOS1 돌연변이 또는 NF1의 비활성화 돌연변이와 같은 발암성 돌연변이가 있는 고형 종양 악성종양의 조직학적으로 확인된 진단.
- 1부(오시머티닙군) 및 2부 코호트 A: 조직학적으로 확인된 NSCLC 진단은 활성화된 EGFR 돌연변이 및 오시머티닙 진행을 동반합니다.
- 파트 3 코호트 A: 조직학적으로 확인된 엑손 20 삽입 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 진단
- 절제 불가능한 또는 전이성 질환
- 치료 목적으로 이용 가능한 치료법 없음
- 적절한 기관 기능
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
제외 기준:
- KQB198과 유사한 작용 기전을 가진 선행 요법
- 장 질환, 염증성 장 질환, 주요 위 수술 또는 연구 치료제의 흡수를 변화시키거나 삼킬 수 없게 만들 가능성이 있는 기타 위장 질환의 병력
- 간질성 폐질환의 병력
- 심장 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법 용량 증량
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경구 KQB198
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실험적: 콤보 요법 용량 증량
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경구 KQB198
오랄 오시메르티닙
다른 이름들:
피하 투여
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실험적: 콤보 요법 용량 확장 - RP2D
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경구 KQB198
오랄 오시메르티닙
다른 이름들:
피하 투여
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실험적: 복합요법 용량 확장 - RP2D-1
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경구 KQB198
오랄 오시메르티닙
다른 이름들:
피하 투여
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실험적: 콤보치료 용량확장OBD
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경구 KQB198
오랄 오시메르티닙
다른 이름들:
피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응, 심각한 이상반응, 용량 제한 독성을 경험한 환자 수(1부)
기간: 28일
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안전성은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지 AE, SAE 및 DLT의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 심각성 및 연구 치료제와의 관계를 특징으로 합니다.
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28일
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권장 2상 용량(RP2D)(1부)
기간: 최대 30개월
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RP2D를 결정하기 위해 안전성을 평가하고 용량 제한 독성이 있는 환자 수를 평가합니다.
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최대 30개월
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객관적 반응률(ORR)로 측정한 연구 치료제의 효능 및 최적 생물학적 용량(파트 2 및 3)
기간: 최대 30개월
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객관적 반응은 RECIST v1.1에 근거하여 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 최종 투여까지의 기간 동안 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 경험한 피험자의 비율입니다.
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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농도-시간 곡선(AUC)
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KQB198-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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