Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de KQB198 como monoterapia y en combinación en participantes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
31 de agosto de 2026 actualizado por: Kumquat Biosciences Inc.
Un estudio de fase 1/1b, abierto, multicéntrico, de aumento y expansión de dosis que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de KQB198 como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
El objetivo de este ensayo clínico es saber si KQB198 funciona para tratar el cáncer de tumor sólido avanzado en adultos. También aprenderá sobre la seguridad de KQB198. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la dosis segura de KQB198 solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer?
- ¿KQB198 solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer disminuye el tamaño del tumor?
- ¿Qué le sucede a KQB198 en el cuerpo?
Los participantes:
- Tome KQB198 diariamente, solo o en combinación con otro medicamento contra el cáncer.
- Visite la clínica aproximadamente 8 veces durante las primeras 8 semanas y luego una vez cada 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08023
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
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Barcelona, España, 08023
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, España
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28040
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
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Madrid, España, 28223
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
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Málaga, España, 29004
- Hospital Quironsalud Malaga
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Catalonia, España, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
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Nouvelle-Aquitane
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Francia, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
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Occitaine
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Toulouse, Occitaine, Francia, 31059
- IUCT-Oncopole
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PARTE 1: Diagnóstico histológicamente confirmado de un tumor sólido maligno con cualquiera de las siguientes mutaciones oncogénicas: mutaciones EGFR, RAS, PTPN11 o SOS1, o mutaciones inactivadoras de NF1.
- PARTE 1 (grupo de osimertinib) y Parte 2, cohorte A: diagnóstico histológicamente confirmado de NSCLC con mutación activadora de EGFR y progresión con osimertinib
- Parte 3 Cohorte A: Diagnóstico histológicamente confirmado de NSCLC con mutación EGFR de inserción del exón 20
- Enfermedad irresecable o metastásica
- No hay tratamiento disponible con intención curativa.
- Función adecuada de los órganos
- Enfermedad medible según RECIST 1.1.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con un mecanismo de acción similar al KQB198.
- Antecedentes de enfermedad intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gástrica mayor u otras afecciones gastrointestinales que puedan alterar la absorción del tratamiento del estudio o provocar incapacidad para tragar.
- Historia de enfermedad pulmonar intersticial.
- anomalías cardíacas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de la dosis de monoterapia
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Oral KQB198
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Experimental: Escalada de dosis de terapia combinada
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Oral KQB198
Osimertinib Oral
Otros nombres:
Administración subcutánea
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Experimental: Expansión de dosis de terapia combinada - RP2D
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Oral KQB198
Osimertinib Oral
Otros nombres:
Administración subcutánea
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Experimental: Expansión de dosis de terapia combinada: RP2D-1
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Oral KQB198
Osimertinib Oral
Otros nombres:
Administración subcutánea
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Experimental: Expansión de dosis de terapia combinada OBD
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Oral KQB198
Osimertinib Oral
Otros nombres:
Administración subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que experimentan eventos adversos surgidos del tratamiento, eventos adversos graves y toxicidades limitantes de la dosis (Parte 1)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Seguridad caracterizada por tipo, incidencia, gravedad, momento, gravedad y relación con el tratamiento del estudio de EA, EAG y DLT, desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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28 dias
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) (Parte 1)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Evaluar la seguridad y evaluar el número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis para determinar el RP2D.
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hasta 30 meses
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Eficacia y dosis biológica óptima del tratamiento del estudio, medida por la tasa de respuesta objetiva (TRO) (Partes 2 y 3)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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La respuesta objetiva es la proporción de sujetos que experimentan una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v1.1 durante el período desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la última dosis.
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hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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hasta 30 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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hasta 30 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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hasta 30 meses
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Curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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hasta 30 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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hasta 30 meses
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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hasta 30 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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hasta 30 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KQB198-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .