Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności KQB198 w monoterapii i w skojarzeniu u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kumquat Biosciences Inc.
Faza 1/1b, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność KQB198 w monoterapii i w skojarzeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy KQB198 działa w leczeniu zaawansowanego raka litego u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie KQB198. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest bezpieczna dawka KQB198 samego lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi?
- Czy KQB198 sam lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi zmniejsza wielkość guza?
- Co dzieje się z KQB198 w organizmie?
Uczestnicy będą:
- Przyjmuj KQB198 codziennie, samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym
- Odwiedź klinikę około 8 razy w ciągu pierwszych 8 tygodni, a następnie raz na 4 tygodnie
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
-
-
Nouvelle-Aquitane
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Francja, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
-
Occitaine
-
Toulouse, Occitaine, Francja, 31059
- IUCT-Oncopole
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
- David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CZĘŚĆ 1: Histologicznie potwierdzona diagnoza nowotworu litego z dowolną z następujących mutacji onkogennych: mutacje EGFR, RAS, PTPN11 lub SOS1 lub mutacje inaktywujące NF1.
- CZĘŚĆ 1 (ramię ozymertynibu) i Część 2 Kohorta A: Histologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC z aktywującą mutacją EGFR i progresją po leczeniu ozymertynibem
- Część 3 Kohorta A: Histologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC z mutacją EGFR z insercją eksonu 20
- Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
- Brak dostępnego leczenia z zamiarem wyleczenia
- Odpowiednia funkcja narządów
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia o podobnym mechanizmie działania jak KQB198
- Choroba jelit w wywiadzie, choroba zapalna jelit, poważna operacja żołądka lub inne schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zmieniać wchłanianie badanego leku lub powodować niemożność połykania
- Historia śródmiąższowej choroby płuc
- Nieprawidłowości kardiologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w monoterapii
|
Ustne KQB198
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki terapii skojarzonej
|
Ustne KQB198
Oral Osimertinib
Inne nazwy:
Podskórne podawanie
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki terapii skojarzonej – RP2D
|
Ustne KQB198
Oral Osimertinib
Inne nazwy:
Podskórne podawanie
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki terapii skojarzonej – RP2D-1
|
Ustne KQB198
Oral Osimertinib
Inne nazwy:
Podskórne podawanie
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki terapii kombinowanej OBD
|
Ustne KQB198
Oral Osimertinib
Inne nazwy:
Podskórne podawanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane i toksyczność ograniczająca dawkę (Część 1)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Bezpieczeństwo charakteryzuje się rodzajem, częstością występowania, ciężkością, czasem, powagą i związkiem z badanym leczeniem AE, SAE i DLT, od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
28 dni
|
|
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D) (część 1)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Ocenić bezpieczeństwo i liczbę pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę, aby określić RP2D.
|
do 30 miesięcy
|
|
Skuteczność i optymalna dawka biologiczna badanego leku, mierzona współczynnikiem obiektywnej odpowiedzi (ORR) (część 2 i 3)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Odpowiedź obiektywna to odsetek pacjentów, u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) na podstawie RECIST v1.1 w okresie od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki.
|
do 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
do 30 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
do 30 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
do 30 miesięcy
|
|
Krzywa stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
do 30 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
do 30 miesięcy
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
do 30 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
do 30 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KQB198-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .