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Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di KQB198 in monoterapia e in combinazione in partecipanti con tumori solidi avanzati

4 febbraio 2026 aggiornato da: Kumquat Biosciences Inc.

Uno studio di fase 1/1b, in aperto, multicentrico, con incremento ed espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di KQB198 in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se KQB198 funziona nel trattamento del cancro del tumore solido avanzato negli adulti. Imparerà anche la sicurezza di KQB198. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è la dose sicura di KQB198 da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali?
  • KQB198 da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali riduce le dimensioni del tumore?
  • Cosa succede a KQB198 nel corpo?

I partecipanti:

  • Prendi KQB198 ogni giorno, da solo o in combinazione con un altro farmaco antitumorale
  • Visita la clinica circa 8 volte nelle prime 8 settimane e successivamente una volta ogni 4 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Ritirato
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Ritirato
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Ritirato
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Ritirato
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Francia
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13009
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
        • Contatto:
    • Nouvelle-Aquitane
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
    • Occitaine
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
    • Lazio
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29004
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contatto:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
        • Contatto:
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Reclutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ritirato
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Ritirato
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tainan City
      • Liuying, Tainan City, Taiwan, 73657
        • Ritirato
        • Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 100225
        • Ritirato
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PARTE 1: Diagnosi confermata istologicamente di un tumore maligno solido con una qualsiasi delle seguenti mutazioni oncogene: mutazioni EGFR, RAS, PTPN11 o SOS1 o mutazioni inattivanti di NF1.
  • PARTE 1 (braccio osimertinib) e Parte 2 Coorte A: diagnosi istologicamente confermata di NSCLC con mutazione attivante dell'EGFR e progressione su osimertinib
  • Parte 3 Coorte A: diagnosi istologicamente confermata di NSCLC con mutazione EGFR in inserzione nell'esone 20
  • Malattia non resecabile o metastatica
  • Nessun trattamento disponibile con intento curativo
  • Funzione organica adeguata
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con meccanismo d'azione simile a KQB198
  • Storia di malattia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, intervento di chirurgia gastrica maggiore o altre condizioni gastrointestinali che potrebbero alterare l'assorbimento del trattamento in studio o comportare l'incapacità di deglutire
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Anomalie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia
Droga: KQB198
Orale KQB198
Sperimentale: Aumento della dose della terapia combinata
Droga: KQB198
Orale KQB198
Droga: Osimertinib
Osimertinib orale
Altri nomi:
  • Tagrisso
Droga: Amivantamab
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Espansione della dose della terapia combinata - RP2D
Droga: KQB198
Orale KQB198
Droga: Osimertinib
Osimertinib orale
Altri nomi:
  • Tagrisso
Droga: Amivantamab
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Espansione della dose della terapia combinata - RP2D-1
Droga: KQB198
Orale KQB198
Droga: Osimertinib
Osimertinib orale
Altri nomi:
  • Tagrisso
Droga: Amivantamab
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: OBD di espansione della dose per terapia combinata
Droga: KQB198
Orale KQB198
Droga: Osimertinib
Osimertinib orale
Altri nomi:
  • Tagrisso
Droga: Amivantamab
Somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e tossicità dose-limitanti (Parte 1)
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza caratterizzata da tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con il trattamento in studio di EA, SAE e DLT, dalla prima dose del trattamento in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
28 giorni
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) (Parte 1)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Valutare la sicurezza e valutare il numero di pazienti con tossicità dose-limitante per determinare l'RP2D.
fino a 30 mesi
Efficacia e dose biologica ottimale del trattamento in studio, misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) (Parti 2 e 3)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La risposta obiettiva è la percentuale di soggetti che hanno riscontrato una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata in base a RECIST v1.1 durante il periodo di tempo compreso tra la prima dose del trattamento in studio e l'ultima dose.
fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (tmax)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KQB198-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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