Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di KQB198 in monoterapia e in combinazione in partecipanti con tumori solidi avanzati
31 agosto 2026 aggiornato da: Kumquat Biosciences Inc.
Uno studio di fase 1/1b, in aperto, multicentrico, con incremento ed espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di KQB198 in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se KQB198 funziona nel trattamento del cancro del tumore solido avanzato negli adulti. Imparerà anche la sicurezza di KQB198. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è la dose sicura di KQB198 da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali?
- KQB198 da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali riduce le dimensioni del tumore?
- Cosa succede a KQB198 nel corpo?
I partecipanti:
- Prendi KQB198 ogni giorno, da solo o in combinazione con un altro farmaco antitumorale
- Visita la clinica circa 8 volte nelle prime 8 settimane e successivamente una volta ogni 4 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
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Nouvelle-Aquitane
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Francia, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
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Occitaine
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Toulouse, Occitaine, Francia, 31059
- IUCT-Oncopole
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Barcelona, Spagna, 08023
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08023
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28040
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
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Madrid, Spagna, 28223
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
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Málaga, Spagna, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
- David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PARTE 1: Diagnosi confermata istologicamente di un tumore maligno solido con una qualsiasi delle seguenti mutazioni oncogene: mutazioni EGFR, RAS, PTPN11 o SOS1 o mutazioni inattivanti di NF1.
- PARTE 1 (braccio osimertinib) e Parte 2 Coorte A: diagnosi istologicamente confermata di NSCLC con mutazione attivante dell'EGFR e progressione su osimertinib
- Parte 3 Coorte A: diagnosi istologicamente confermata di NSCLC con mutazione EGFR in inserzione nell'esone 20
- Malattia non resecabile o metastatica
- Nessun trattamento disponibile con intento curativo
- Funzione organica adeguata
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
Criteri di esclusione:
- Terapia precedente con meccanismo d'azione simile a KQB198
- Storia di malattia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, intervento di chirurgia gastrica maggiore o altre condizioni gastrointestinali che potrebbero alterare l'assorbimento del trattamento in studio o comportare l'incapacità di deglutire
- Storia di malattia polmonare interstiziale
- Anomalie cardiache
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia
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Orale KQB198
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Sperimentale: Aumento della dose della terapia combinata
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Orale KQB198
Osimertinib orale
Altri nomi:
Somministrazione sottocutanea
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Sperimentale: Espansione della dose della terapia combinata - RP2D
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Orale KQB198
Osimertinib orale
Altri nomi:
Somministrazione sottocutanea
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Sperimentale: Espansione della dose della terapia combinata - RP2D-1
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Orale KQB198
Osimertinib orale
Altri nomi:
Somministrazione sottocutanea
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Sperimentale: OBD di espansione della dose per terapia combinata
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Orale KQB198
Osimertinib orale
Altri nomi:
Somministrazione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e tossicità dose-limitanti (Parte 1)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Sicurezza caratterizzata da tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con il trattamento in studio di EA, SAE e DLT, dalla prima dose del trattamento in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
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28 giorni
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Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) (Parte 1)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Valutare la sicurezza e valutare il numero di pazienti con tossicità dose-limitante per determinare l'RP2D.
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fino a 30 mesi
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Efficacia e dose biologica ottimale del trattamento in studio, misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) (Parti 2 e 3)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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La risposta obiettiva è la percentuale di soggetti che hanno riscontrato una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata in base a RECIST v1.1 durante il periodo di tempo compreso tra la prima dose del trattamento in studio e l'ultima dose.
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fino a 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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fino a 30 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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fino a 30 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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fino a 30 mesi
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Curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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fino a 30 mesi
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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fino a 30 mesi
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (tmax)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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fino a 30 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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fino a 30 mesi
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KQB198-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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