En studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av KQB198 som monoterapi och i kombination hos deltagare med avancerade solida maligniteter
31 augusti 2026 uppdaterad av: Kumquat Biosciences Inc.
En fas 1/1b, öppen, multicenter, dosökning och dosexpansionsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av KQB198 som monoterapi och i kombination med anticancermedel hos deltagare med avancerade solida maligniteter
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om KQB198 fungerar för att behandla avancerad solid tumörcancer hos vuxna. Den kommer också att lära sig om säkerheten hos KQB198. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är den säkra dosen av KQB198 i sig eller i kombination med andra läkemedel mot cancer?
- Minskar KQB198 ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer tumörens storlek?
- Vad händer med KQB198 i kroppen?
Deltagarna kommer att:
- Ta KQB198 dagligen, ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel mot cancer
- Besök kliniken cirka 8 gånger under de första 8 veckorna, och sedan en gång var 4:e vecka efter det
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
-
-
Nouvelle-Aquitane
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
-
Occitaine
-
Toulouse, Occitaine, Frankrike, 31059
- IUCT-Oncopole
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Förenta staterna, 11101
- David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08023
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28040
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
-
Madrid, Spanien, 28223
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
-
Málaga, Spanien, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DEL 1: Histologiskt bekräftad diagnos av en solid tumörmalignitet med någon av följande onkogena mutationer: EGFR-, RAS-, PTPN11- eller SOS1-mutationer eller inaktiverande mutationer av NF1.
- DEL 1 (Osimertinib-armen) och Del 2 Kohort A: Histologiskt bekräftad diagnos av NSCLC med aktiverande EGFR-mutation och progression på osimertinib
- Del 3 Kohort A: Histologiskt bekräftad diagnos av NSCLC med exon 20-insertion EGFR-mutation
- Ooperbar eller metastaserande sjukdom
- Ingen tillgänglig behandling med kurativ avsikt
- Tillräcklig organfunktion
- Mätbar sjukdom per RECIST 1.1.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med liknande verkningsmekanism som KQB198
- Historik av tarmsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, större magkirurgi eller andra gastrointestinala tillstånd som sannolikt kan förändra absorptionen av studiebehandlingen eller resultera i oförmåga att svälja
- Historik av interstitiell lungsjukdom
- Hjärtavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monoterapi Doseskalering
|
Muntlig KQB198
|
|
Experimentell: Doseskalering av kombinationsterapi
|
Muntlig KQB198
Oral Osimertinib
Andra namn:
Subkutantillförsel
|
|
Experimentell: Combo Therapy Dos Expansion - RP2D
|
Muntlig KQB198
Oral Osimertinib
Andra namn:
Subkutantillförsel
|
|
Experimentell: Combo Therapy Dos Expansion - RP2D-1
|
Muntlig KQB198
Oral Osimertinib
Andra namn:
Subkutantillförsel
|
|
Experimentell: Combo Therapy Dos Expansion OBD
|
Muntlig KQB198
Oral Osimertinib
Andra namn:
Subkutantillförsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplever behandlingsuppkomna biverkningar, allvarliga biverkningar och dosbegränsande toxiciteter (del 1)
Tidsram: 28 dagar
|
Säkerhet som kännetecknas av typ, incidens, svårighetsgrad, timing, allvar och samband med studiebehandling av biverkningar, SAE och DLT, från första dos av studiebehandling till 28 dagar efter sista dos av studiebehandling.
|
28 dagar
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) (del 1)
Tidsram: upp till 30 månader
|
Utvärdera säkerheten och bedöm antalet patienter med dosbegränsande toxicitet för att bestämma RP2D.
|
upp till 30 månader
|
|
Effekt och optimal biologisk dos av studiebehandling, mätt med objektiv svarsfrekvens (ORR) (del 2 och 3)
Tidsram: upp till 30 månader
|
Objektivt svar är andelen försökspersoner som upplever bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på RECIST v1.1 under tidsperioden från den första dosen av studiebehandlingen till den sista dosen.
|
upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 30 månader
|
upp till 30 månader
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: upp till 30 månader
|
upp till 30 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 30 månader
|
upp till 30 månader
|
|
Koncentration-tidskurva (AUC)
Tidsram: upp till 30 månader
|
upp till 30 månader
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 30 månader
|
upp till 30 månader
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: upp till 30 månader
|
upp till 30 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 30 månader
|
upp till 30 månader
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: upp till 30 månader
|
upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KQB198-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .