レトロゾールとクエン酸クロミフェンの併用とレトロゾール単独の比較
多嚢胞性卵巣症候群の女性における排卵誘発のためのレトロゾールとクエン酸クロミフェンの併用療法とレトロゾール単独療法：ランダム化対照試験
クエン酸クロミフェンは、ジエチルスチルベストロールと遠い関係にある非ステロイド性トリフェニルエチレン誘導体です。 タモキシフェンやラロキシフェンと同様、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）として作用します。 3 つの薬剤はすべて、エストロゲン受容体 (ER) に結合するエストロゲンの競合阻害剤であり、標的組織に応じてアゴニスト活性とアンタゴニスト活性が混在しています。
レトロゾールは強力な非ステロイド性アロマターゼ阻害剤で、元々は閉経後の乳がんの治療に使用されていました。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に最も一般的な内分泌疾患であり、無排卵性不妊症の最も一般的な原因です。 PCOS患者の不妊治療は排卵誘発に重点を置いています。 排卵、妊娠、出産を達成するために、多くの治療法が使用されてきましたが、成功率はさまざまです。
クエン酸クロミフェン (CC) は、PCOS の女性の排卵を誘発するために一般的に処方される薬理学的薬剤です。 核内エストロゲン受容体に競合的に結合することにより、選択的エストロゲン受容体モジュレーターとして機能します。 エストロゲンの負のフィードバックが減少すると、性腺刺激ホルモンの分泌が増加し、卵胞の成長が誘導されます。
クエン酸クロミフェン（CC）には、子宮内膜の発育と頸管粘液の生成に対する抗エストロゲン作用もあり、これが高い排卵率にもかかわらず、比較的低い妊娠率に寄与していることが示唆されています。
レトロゾールも一般的に使用される経口排卵誘発剤で、作用機序が異なります。 選択性の高いアロマターゼ阻害剤として作用し、アンドロゲンからエストロゲンへの変換を防ぎます。 提案されているメカニズムの 1 つは、エストロゲン生成の抑制によって視床下部に対する負のフィードバックが減少し、卵胞刺激ホルモン (FSH) の分泌が増加することによるものです。 レトロゾールの使用による排卵率の改善についてさらに提案されているメカニズムは、一時的に卵巣内アンドロゲンが増加することによって生じる、FSHに対する卵胞の感受性の増加です。
レトロゾールは、中枢標的組織と末梢標的組織の両方でエストロゲン受容体をブロックせず、正常な中枢フィードバック機構が損なわれないため、排卵誘発に関してCCよりも利点がある可能性があります。 レトロゾールとCCを比較するランダム化比較試験である妊娠・多嚢胞性卵巣症候群（PPCOS）試験では、レトロゾールがより高い出生率（27.5％対19.1％）と関連していることが実証された。 P=007;率比 1.44、95% 信頼区間 [CI] 1.10-1.87) 累積排卵率 (61.7% 対 48.3%; P<.001) PCOS を持つ女性の間で。
排卵誘発のためのレトロゾールまたはCC以外に、ゴナドトロピン注射または体外受精に進む以外、PCOS患者が利用できる治療選択肢はほとんどありませんが、どちらもコストとリスクの増加を伴います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed Adel Mousa, MSC
- 電話番号：+201093429998
- メール：sedyyasedy@gmail.com
研究場所
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Abbasia
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Cairo、Abbasia、エジプト
- 募集
- Ain shams university hospitals
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コンタクト：
- Mohamed Adel Mousa, Resident
- 電話番号：+201093429998
- メール：sedyyasedy@gmail.com
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主任研究者：
- Rania Gamal Anwar Elskaan, Lecturer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 不妊症の診断は、35 歳未満の女性の場合は 12 ヶ月間定期的に保護されていない性交を行ってもカップルが妊娠できないこと、または 35 歳以上の女性の場合は 6 ヶ月後でも妊娠に達しないことと定義されます。
- ロッテルダム基準に基づく PCOS の診断には、稀発月経または慢性無排卵、アンドロゲン過剰症 (臨床または検査室)、および超音波検査での多嚢胞性卵巣の 3 つの所見のうち 2 つが含まれます。
- ノーマルHSG
- 通常の精液検査。
- 研究に参加する能力がある。
除外基準:
- 原因不明の不妊症。
- 慢性的な無排卵やアンドロゲン過剰を引き起こす可能性のあるその他の状態（甲状腺プロファイルによる甲状腺機能亢進症など）。
- 先天性副腎過形成
- クッシング
- 未治療の高プロラクチン血症。
- 病状が十分に管理されていない、または妊娠が禁忌である（管理されていない糖尿病、高血圧など）。
- 子宮内膜増殖症/がん
- レトロゾールまたはCCに対するアレルギーまたは禁忌。 (歴史上)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (レトロゾール グループ)
約32人の患者は、レトロゾール2.5mg錠剤のみを月経3日目から1日1回、5日間連続3期投与される。
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多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性の排卵誘発に対するレトロゾールとクエン酸クロミフェンの併用とレトロゾール単独の有効性を評価および比較する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (レトロゾールおよびクエン酸クロミフェン)
約32人の患者には、レトロゾール2.5mg錠を1日1回、クエン酸クロミフェン50mg錠を1日1回、月経3日目から5日間、連続3期にわたって投与される。
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多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性の排卵誘発に対するレトロゾールとクエン酸クロミフェンの併用とレトロゾール単独の有効性を評価および比較する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠チェック
時間枠：排卵後2週間
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参加者は研究薬の投与後に妊娠検査を行う必要がありました
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排卵後2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Dina Yahia, Professor、Department of Obstetrics & Gynecology,Ain Shams University
- スタディディレクター：Al Hassan Mohammad Khedr, Lecturer、Department of Obstetrics & Gynecology,Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mohamed Adel Mousa
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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