레트로졸과 클로미펜 구연산염의 조합 대 레트로졸 단독의 조합
다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 배란 유도를 위한 레트로졸과 클로미펜 구연산염의 병용 요법과 레트로졸 단독 요법: 무작위 대조 시험
클로미펜 구연산염은 디에틸스틸베스트롤과 먼 관련이 있는 비스테로이드성 트리페닐에틸렌 유도체입니다. 이는 타목시펜 및 랄록시펜과 유사한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 역할을 합니다. 세 가지 약물 모두 에스트로겐 수용체(ER)에 결합하는 에스트로겐의 경쟁적 억제제이며 표적 조직에 따라 작용제와 길항제 활성이 혼합되어 있습니다.
레트로졸은 원래 폐경 후 유방암 치료에 사용되었던 강력한 비스테로이드성 아로마타제 억제제입니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성에게 가장 흔한 내분비 장애이자 무배란성 불임의 가장 흔한 원인입니다. PCOS 환자의 불임 치료는 배란 유도에 중점을 둡니다. 배란, 임신, 출산을 달성하기 위해 다양한 치료법이 사용되어 다양한 성공을 거두었습니다.
클로미펜 구연산염(CC)은 PCOS가 있는 여성의 배란을 유도하는 데 사용되는 일반적으로 처방되는 약물입니다. 이는 핵 에스트로겐 수용체에 경쟁적으로 부착하여 선택적 에스트로겐 수용체 조절제로 작용합니다. 에스트로겐의 음성 피드백이 감소함에 따라 성선 자극 호르몬 호르몬의 분비가 증가하여 난포의 성장을 유도합니다.
클로미펜 구연산염(CC)은 또한 자궁내막 발달과 자궁경부 점액 생성에 항에스트로겐 효과를 가지며, 이는 높은 배란율에도 불구하고 상대적으로 낮은 임신율에 기여하는 것으로 제안되었습니다.
레트로졸은 일반적으로 사용되는 또 다른 경구 배란 유도제로서 작용 기전이 다릅니다. 이는 고도로 선택적인 아로마타제 억제제로 작용하여 안드로겐에서 에스트로겐으로의 전환을 방지합니다. 제안된 메커니즘 중 하나는 에스트로겐 생산을 억제하여 시상하부에 대한 부정적인 피드백을 감소시키고 여포자극호르몬(FSH)의 분비를 증가시키는 것입니다. 레트로졸을 사용하여 배란율을 향상시키는 추가로 제안된 메커니즘은 난소내 안드로겐의 일시적 증가로 인해 FSH에 대한 난포 민감도가 증가한다는 것입니다.
레트로졸은 중추 및 말초 표적 조직 모두에서 에스트로겐 수용체를 차단하지 않고 정상적인 중추 피드백 메커니즘이 그대로 유지되므로 배란 유도에 CC에 비해 이점을 제공할 수 있습니다. 레트로졸과 CCOS를 비교한 무작위 대조 시험인 임신 및 다낭성 난소 증후군(PPCOS) 시험에서는 레트로졸이 더 높은 정상 출산율(27.5% 대 19.1%; P=007; 비율 1.44, 95% 신뢰구간 [CI] 1.10-1.87) 누적 배란율(61.7% 대 48.3%; PCOS가 있는 여성 중 P<.001).
배란 유도를 위한 레트로졸이나 CC 외에 성선 자극 호르몬 주사나 체외 수정을 진행하는 것 외에 PCOS 환자에게 사용할 수 있는 치료 옵션은 거의 없으며 둘 다 비용과 위험이 증가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Adel Mousa, MSC
- 전화번호: +201093429998
- 이메일: sedyyasedy@gmail.com
연구 장소
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, 이집트
- 모병
- Ain Shams University Hospitals
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연락하다:
- Mohamed Adel Mousa, Resident
- 전화번호: +201093429998
- 이메일: sedyyasedy@gmail.com
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수석 연구원:
- Rania Gamal Anwar Elskaan, Lecturer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불임 진단은 35세 미만 여성의 경우 12개월 동안 규칙적이고 보호되지 않은 성관계를, 35세 이상 여성의 경우 6개월 후에도 부부가 임신을 할 수 없는 경우로 정의됩니다.
- 다음 세 가지 결과 중 두 가지를 포함하는 로테르담 기준에 따라 PCOS를 진단합니다: 희발월경 또는 만성 무배란, 안드로겐과다증(임상 또는 실험실), 초음파의 다낭성 난소.
- 일반HSG
- 정상적인 정액 분석.
- 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 설명할 수 없는 불임.
- 갑상선 프로필에 따른 갑상선 기능 항진증과 같은 만성 무배란 및 안드로겐 과잉을 유발할 수 있는 기타 질환.
- 선천성 부신 과형성증
- 쿠싱
- 치료되지 않은 고프로락틴혈증.
- 잘 통제되지 않거나 임신이 금기되는 의학적 상태(조절되지 않는 당뇨병, 고혈압).
- 자궁내막 증식증/암
- 레트로졸 또는 CC에 대한 알레르기 또는 금기 사항. (역사상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1(레트로졸 그룹)
약 32명의 환자에게 레트로졸 2.5mg 정제만 3번째 월경일부터 5일 동안 1일 1회 연속 3회 투여하게 됩니다.
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다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성의 배란 유도에 대한 레트로졸과 구연산 클로미펜 병용 요법과 레트로졸 단독 요법의 효능을 평가하고 비교합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2(레트로졸 및 클로미펜 구연산염)
약 32명의 환자에게 레트로졸 2.5mg을 1일 1회, 클로미펜 구연산염 50mg을 1일 1회, 월경 세 번째 날부터 5일간 연속 3회 투여하게 된다.
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다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성의 배란 유도에 대한 레트로졸과 구연산 클로미펜 병용 요법과 레트로졸 단독 요법의 효능을 평가하고 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 확인
기간: 배란 후 2주
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참가자는 연구 약물을 받은 후 임신 테스트를 해야 합니다.
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배란 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dina Yahia, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology,Ain Shams University
- 연구 책임자: Al Hassan Mohammad Khedr, Lecturer, Department of Obstetrics & Gynecology,Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mohamed Adel Mousa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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