Letrotsolin ja klomifeenisitraatin yhdistelmä vs. letrotsoli yksin
Letrotsolin ja klomifeenisitraatin yhdistelmä verrattuna letrotsoliin yksinään ovulaation induktioon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: satunnaistettu kontrollikoe
Klomifeenisitraatti on ei-steroidinen trifenyylietyleenijohdannainen, joka on kaukaa sukua dietyylistilbestrolille. Se toimii selektiivisenä estrogeenireseptorin modulaattorina (SERM), kuten tamoksifeeni ja raloksifeeni. Kaikki kolme lääkettä ovat estrogeenin estrogeenin sitoutumisen estrogeenireseptoreihin (ER:t) kilpailevia estäjiä, ja niillä on sekoitettu agonisti- ja antagonistiaktiivisuus kohdekudoksesta riippuen.
Letrotsoli on voimakas, ei-steroidinen aromataasinestäjä, jota käytettiin alun perin postmenopausaalisen rintasyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on lisääntymisikäisten naisten yleisin endokriinisen häiriö ja yleisin anovulatorisen hedelmättömyyden syy. PCOS-potilaiden hedelmättömyyden hoito keskittyy ovulaation induktioon. Ovulaation, raskauden ja elävänä syntymän saavuttamiseksi on käytetty monia hoito-ohjelmia vaihtelevalla menestyksellä.
Klomifeenisitraatti (CC) on yleisesti määrätty farmakologinen aine, jota käytetään ovulaation aikaansaamiseen naisilla, joilla on PCOS. Se toimii selektiivisenä estrogeenireseptorin modulaattorina sitoutumalla kilpailevasti tuman estrogeenireseptoreihin. Kun estrogeenin negatiivinen palaute vähenee, gonadotropiinihormonien eritys lisääntyy, mikä saa aikaan munasarjojen follikkelien kasvua.
Klomifeenisitraatilla (CC) on myös antiestrogeeninen vaikutus kohdun liman kehittymiseen ja kohdunkaulan liman tuotantoon, minkä on ehdotettu vaikuttavan suhteellisen alhaiseen raskausasteeseen korkeasta ovulaatiosta huolimatta.
Letrotsoli on toinen yleisesti käytetty oraalinen ovulaation induktioaine, jolla on erilainen vaikutusmekanismi. Se toimii erittäin selektiivisenä aromataasi-inhibiittorina, mikä estää androgeenin muuntamisen estrogeeniksi. Eräs ehdotettu mekanismi on estrogeenituotannon estäminen, mikä johtaa hypotalamuksen negatiivisen palautteen vähenemiseen ja follikulaaria stimuloivan hormonin (FSH) lisääntyneeseen erittymiseen. Toinen ehdotettu mekanismi ovulaation parantumiseen letrotsolin käytön yhteydessä on lisääntynyt follikkelien herkkyys FSH:lle, joka johtuu tilapäisesti lisääntyneestä munasarjojen androgeenien määrästä.
Letrotsoli voi tarjota etua CC:hen verrattuna ovulaation induktiossa, koska se ei estä estrogeenireseptoreita sekä keskus- että perifeerisissä kohdekudoksissa ja normaalit keskuspalautemekanismit säilyvät ennallaan. Raskaus ja munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PPCOS) -tutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin letrotsolia ja CC:tä, osoitti, että letrotsoli liittyi korkeampaan elävänä syntyvyyteen (27,5 % vs. 19,1 %; P = 007; korkosuhde 1,44, 95 %:n luottamusväli [CI] 1,10-1,87) ja kumulatiivinen ovulaatioaste (61,7 % vs. 48,3 %; P<.001) PCOS-potilailla.
Ovulaation induktioon käytettävän letrotsolin tai CC:n lisäksi PCOS-potilaille on tarjolla vain vähän hoitovaihtoehtoja paitsi gonadotropiiniinjektioiden tai koeputkihedelmöityksen jatkaminen, jotka molemmat liittyvät lisääntyneisiin kustannuksiin ja riskeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Adel Mousa, MSC
- Puhelinnumero: +201093429998
- Sähköposti: sedyyasedy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypti
- Rekrytointi
- Ain shams university hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Adel Mousa, Resident
- Puhelinnumero: +201093429998
- Sähköposti: sedyyasedy@gmail.com
-
Päätutkija:
- Rania Gamal Anwar Elskaan, Lecturer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsettomuusdiagnoosi, joka määritellään parin kyvyttömyyteen tulla raskaaksi 12 kuukauden säännöllisen ajoitetun suojaamattoman yhdynnän jälkeen alle 35-vuotiailla naisilla tai 6 kuukauden jälkeen yli 35-vuotiailla naisilla.
- PCOS-diagnoosi perustuu Rotterdamin kriteereihin, mukaan lukien kaksi seuraavista kolmesta löydöstä: oligomenorrea tai krooninen anovulaatio, hyperandrogenismi (kliininen tai laboratorio) ja monirakkuiset munasarjat ultraäänellä.
- Normaali HSG
- Normaali siemennesteanalyysi.
- Hänellä on valmiudet osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Selittämätön hedelmättömyys.
- Muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kroonista anovulaatiota ja androgeenien liikakasvua, kuten kilpirauhasen liikatoiminta.
- synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
- Cushing
- Hoitamaton hyperprolaktinemia.
- Lääketieteelliset tilat, jotka eivät ole hyvin hallinnassa tai ovat vasta-aiheisia raskaaksi tulemiselle, kuten (kontrolloimaton diabetes mellitus, verenpainetauti).
- kohdun limakalvon liikakasvu/syöpä
- Allergia tai vasta-aiheet letrotsolille tai CC:lle. (historian mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (letrotsoliryhmä)
Noin 32 potilasta saa vain 2,5 mg:n letrotsolitabletteja kerran päivässä kuukautisten kolmannesta päivämäärästä alkaen 5 päivän ajan 3 peräkkäisen jakson ajan.
|
arvioida ja vertailla letrotsolin ja klomifeenisitraatin yhdistelmän tehoa letrotsoliin yksinään ovulaation induktiossa naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (letrotsoli ja klomifeenisitraatti)
Noin 32 potilasta saa 2,5 mg letrotsolitabletteja kerran vuorokaudessa ja klomifeenisitraattia 50 mg tabletteja kerran vuorokaudessa kuukautisten kolmannesta päivästä alkaen 5 päivän ajan 3 peräkkäisen jakson ajan.
|
arvioida ja vertailla letrotsolin ja klomifeenisitraatin yhdistelmän tehoa letrotsoliin yksinään ovulaation induktiossa naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaustarkastus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ovulaation jälkeen
|
Osallistujien piti tehdä raskaustesti tutkimuksen lääkkeiden saamisen jälkeen
|
2 viikkoa ovulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dina Yahia, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology,Ain Shams University
- Opintojohtaja: Al Hassan Mohammad Khedr, Lecturer, Department of Obstetrics & Gynecology,Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Letrotsoli
- Klomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mohamed Adel Mousa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .