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来曲唑和柠檬酸克罗米芬联合用药与单独来曲唑的比较

2024年7月11日 更新者：Egymedicalpedia

来曲唑和柠檬酸克罗米芬联合用药与单独使用来曲唑对多囊卵巢综合征女性进行排卵诱导：一项随机对照试验

克罗米芬柠檬酸盐是一种非甾体三苯乙烯衍生物，与己烯雌酚关系较远。 它作为选择性雌激素受体调节剂（SERM），类似于他莫昔芬和雷洛昔芬。 这三种药物都是雌激素与雌激素受体 (ER) 结合的竞争性抑制剂，并具有混合的激动剂和拮抗剂活性，具体取决于靶组织。

来曲唑是一种有效的非甾体芳香酶抑制剂，最初用于绝经后乳腺癌治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多囊卵巢综合征（PCOS）是育龄妇女最常见的内分泌疾病，也是无排卵性不孕的最常见原因。 PCOS患者不孕症的治疗重点是促排卵。 为了实现排卵、怀孕和活产，已经使用了许多治疗方案，并取得了不同程度的成功。

克罗米芬柠檬酸盐 (CC) 是一种常用的处方药物，用于诱导多囊卵巢综合征女性排卵。 它通过竞争性地附着到核雌激素受体上，作为选择性雌激素受体调节剂。 随着雌激素负反馈的减少，促性腺激素的分泌增加，诱导卵泡生长。

克罗米芬柠檬酸盐（CC）还对子宫内膜发育和宫颈粘液产生具有抗雌激素作用，这被认为有助于尽管排卵率较高但妊娠率相对较低。

来曲唑是另一种常用的口服促排卵剂，具有不同的作用机制。 它作为一种高度选择性的芳香酶抑制剂，可防止雄激素向雌激素的转化。 一种提出的机制是通过抑制雌激素的产生，导致下丘脑的负反馈减少并增加卵泡刺激激素（FSH）的分泌。 使用来曲唑提高排卵率的另一个拟议机制是由于卵巢内雄激素暂时增加而增加卵泡对 FSH 的敏感性。

来曲唑在诱导排卵方面可能优于 CC，因为它不会阻断中枢和外周靶组织中的雌激素受体，并且正常的中枢反馈机制保持完整。 妊娠与多囊卵巢综合症 (PPCOS) 试验是一项比较来曲唑和 CC 的随机对照试验，表明来曲唑与较高的活产率相关（27.5% vs. 19.1%； P=007；比率 1.44，95% 置信区间 [CI] 1.10-1.87) 和累积排卵率（61.7% vs. 48.3%； P<.001) 患有 PCOS 的女性。

除了来曲唑或 CC 诱导排卵外，PCOS 患者除了注射促性腺激素或体外受精外，几乎没有其他治疗选择，这两种方法都会增加成本和风险。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Abbasia
      • Cairo、Abbasia、埃及
        • 招聘中
        • Ain shams university hospitals
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rania Gamal Anwar Elskaan, Lecturer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 不孕症的诊断，定义为35岁以下女性定期无保护性交12个月后或>35岁女性6个月后无法怀孕。
  • PCOS 的诊断基于鹿特丹标准，包括以下三个发现中的两个：月经稀发或慢性无排卵、雄激素过多症（临床或实验室）和超声多囊卵巢。
  • 正常HSG
  • 精液分析正常。
  • 有能力参加研究。

排除标准：

  • 不明原因不孕。
  • 其他可能导致慢性无排卵和雄激素过多的疾病，例如甲状腺功能亢进症。
  • 先天性肾上腺皮质增生症
  • 库欣
  • 未经治疗的高泌乳素血症。
  • 健康状况未得到很好控制或不适合怀孕，例如（未控制的糖尿病、高血压）。
  • 子宫内膜增生/癌症
  • 对来曲唑或 CC 过敏或有禁忌症。 （按历史）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组（来曲唑组）
约32名患者将只接受来曲唑2.5毫克片剂，从月经第三天起每天一次，连续5天，连续3个周期。
药品：来曲唑 2.5mg
评估和比较来曲唑和克罗米芬柠檬酸盐组合与单独使用来曲唑对多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性排卵诱导的功效
其他名称：
  • 柠檬酸克罗米芬
有源比较器：第 2 组（来曲唑和柠檬酸克罗米芬）
约32名患者将从月经第三天开始服用联合来曲唑2.5毫克片剂每日一次和克罗米芬50毫克片剂每日一次，连续5天，连续3个周期
药品：来曲唑 2.5mg
评估和比较来曲唑和克罗米芬柠檬酸盐组合与单独使用来曲唑对多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性排卵诱导的功效
其他名称：
  • 柠檬酸克罗米芬

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕检查
大体时间：排卵后2周
参与者在接受研究药物后需要进行妊娠测试
排卵后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Egymedicalpedia

合作者

Ain Shams University

调查人员

  • 学习椅：Dina Yahia, Professor、Department of Obstetrics & Gynecology,Ain Shams University
  • 研究主任：Al Hassan Mohammad Khedr, Lecturer、Department of Obstetrics & Gynecology,Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月10日

研究注册日期

首次提交

2024年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月11日

首次发布 (实际的)

2024年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Mohamed Adel Mousa

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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