Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace letrozolu a klomifencitrátu versus letrozol samotný

11. července 2024 aktualizováno: Egymedicalpedia

Kombinace letrozolu a klomifencitrátu versus samotný letrozol pro indukci ovulace u žen se syndromem polycystických vaječníků: Randomizovaná kontrolní studie

Clomifen citrát je nesteroidní trifenylethylenový derivát vzdáleně příbuzný diethylstilbestrolu. Působí jako selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM), podobně jako tamoxifen a raloxifen. Všechny tři léky jsou kompetitivními inhibitory vazby estrogenu na estrogenové receptory (ER) a mají smíšenou agonistickou a antagonistickou aktivitu v závislosti na cílové tkáni.

Letrozol je silný, nesteroidní inhibitor aromatázy, původně používaný k léčbě postmenopauzálního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní poruchou u žen v reprodukčním věku a nejčastější příčinou anovulační neplodnosti. Léčba neplodnosti u pacientek s PCOS se zaměřuje na indukci ovulace. Mnoho léčebných režimů bylo použito s různým úspěchem k dosažení ovulace, těhotenství a živého porodu.

Klomifen citrát (CC) je běžně předepisované farmakologické činidlo používané k indukci ovulace u žen s PCOS. Funguje jako selektivní modulátor estrogenového receptoru kompetitivním navázáním na jaderné estrogenové receptory. Jak se snižuje negativní zpětná vazba estrogenu, zvyšuje se sekrece gonadotropinových hormonů, což vyvolává růst ovariálních folikulů.

Klomifen citrát (CC) má také antiestrogenní účinek na vývoj endometria a produkci cervikálního hlenu, o kterém se předpokládá, že přispívá k relativně nízkému počtu otěhotnění navzdory vysoké míře ovulace.

Letrozol je další běžně používaná perorální látka indukující ovulaci s odlišným mechanismem účinku. Funguje jako vysoce selektivní inhibitor aromatázy, který zabraňuje přeměně androgenu na estrogen. Jedním navrhovaným mechanismem je potlačená produkce estrogenu, která vede ke snížení negativní zpětné vazby na hypotalamu a zvýšené sekreci folikulárního stimulačního hormonu (FSH). Dalším navrhovaným mechanismem zlepšení ovulační rychlosti při použití letrozolu je zvýšená folikulární citlivost na FSH vyplývající z dočasného zvýšení intraovariálních androgenů.

Letrozol může nabídnout výhodu oproti CC pro indukci ovulace, protože neblokuje estrogenové receptory v centrálních i periferních cílových tkáních a normální mechanismy centrální zpětné vazby zůstávají nedotčeny. Studie Pregnancy and Polycystic Ovary Syndrome (PPCOS), randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající letrozol a CC, prokázala, že letrozol byl spojen s vyšší porodností (27,5 % vs. 19,1 %; P=007; poměr míry 1,44, 95% interval spolehlivosti [CI] 1,10-1,87) a kumulativní míra ovulace (61,7 % vs. 48,3 %; P<0,001) u žen s PCOS.

Kromě letrozolu nebo CC pro indukci ovulace existuje pro pacientky s PCOS jen málo léčebných možností, kromě injekcí gonadotropinu nebo in vitro fertilizace, které jsou spojeny se zvýšenými náklady a rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt
        • Nábor
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rania Gamal Anwar Elskaan, Lecturer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neplodnosti, definovaná jako neschopnost páru otěhotnět po 12 měsících pravidelného časovaného nechráněného pohlavního styku u žen <35 let nebo po 6 měsících u žen >35 let.
  • Diagnóza PCOS na základě Rotterdamských kritérií, včetně dvou z následujících tří nálezů: oligomenorea nebo chronická anovulace, hyperandrogenismus (klinický nebo laboratorní) a polycystické vaječníky na ultrazvuku.
  • Normální HSG
  • Normální analýza spermatu.
  • Má kapacitu účastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nevysvětlitelná neplodnost.
  • Jiné stavy, které mohou způsobit chronickou anovulaci a nadbytek androgenů, jako je hypertyreóza podle profilu štítné žlázy.
  • vrozená adrenální hyperplazie
  • Cushing
  • Neléčená hyperprolaktinémie.
  • Zdravotní stavy, které nejsou dobře kontrolovány nebo jsou kontraindikovány k otěhotnění, jako je (nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze).
  • hyperplazie/rakovina endometria
  • Alergie nebo kontraindikace na letrozol nebo CC. (podle historie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (letrozolová skupina)
Přibližně 32 pacientek bude dostávat pouze tablety letrozolu 2,5 mg jednou denně od třetího data menstruace po dobu 5 dnů po 3 po sobě jdoucí období
Lék: Letrozol 2,5 mg
posoudit a porovnat účinnost kombinace letrozolu a klomifencitrátu oproti samotnému letrozolu pro indukci ovulace u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS)
Ostatní jména:
  • Klomifen citrát
Aktivní komparátor: Skupina 2 (letrozol a klomifen citrát)
Asi 32 pacientek bude dostávat kombinované tablety letrozolu 2,5 mg jednou denně a tablety klomifen citrátu 50 mg jednou denně od třetího dne menstruace po dobu 5 dnů po 3 po sobě jdoucí období
Lék: Letrozol 2,5 mg
posoudit a porovnat účinnost kombinace letrozolu a klomifencitrátu oproti samotnému letrozolu pro indukci ovulace u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS)
Ostatní jména:
  • Klomifen citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola těhotenství
Časové okno: 2 týdny po ovulaci
Účastníci požadovali, aby po obdržení léků studie provedli těhotenský test
2 týdny po ovulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egymedicalpedia

Spolupracovníci

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dina Yahia, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology,Ain Shams University
  • Ředitel studie: Al Hassan Mohammad Khedr, Lecturer, Department of Obstetrics & Gynecology,Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mohamed Adel Mousa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Letrozol 2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit