タイの2型糖尿病参加者における経口セマグルチドの実際の有効性 (REALISED)
2025年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
タイの 2 型糖尿病患者における経口セマグルチドの現実世界の有効性: 観察的、多施設共同、後ろ向きコホート研究 経口抗糖尿病薬で治療されたタイの 2 型糖尿病患者のコホートにおける経口セマグルチドの現実世界の有効性 (REALISED) 研究
この研究は、血糖コントロールと体重コントロールに対する経口セマグルチドの有効性を説明し、タイで経口セマグルチドによる治療を受けている2型糖尿病（T2D）成人患者の特徴を説明することを目的としています。
適格な T2D 患者のデータは、経口セマグルチドの有効性を評価するために、電子医療記録または紙形式のカルテのレビューを通じて収集されます。
個々の患者の総研究期間はベースラインから 6 か月です。
研究期間は、オプションの訪問となるベースラインから 12 か月のウィンドウ期間内で拡張されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
209
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は2型糖尿病（T2D）と診断され、2022年4月から2023年12月までの対象選択期間中に1日1回経口セマグルチドの投与を開始し、これまで日常臨床診療で血糖降下剤の注射による治療を受けていない。
説明
包含基準:
- 18歳以上（≧）の成人タイ人男性または女性患者。
- 国際疾病分類（ICD）コードまたは医療記録の文書などの医師の説明によってT2Dと診断され、これまでに注射可能な血糖降下薬による治療を受けていない人。
- 経口セマグルチドの開始前 12 週間以内に、少なくとも 1 つの最近のまたは最も近い糖化ヘモグロビン (HbA1c) 検査値が入手可能で文書化されている。
- 2022年4月から2023年12月までの対象選定期間中に、糖尿病に対する経口セマグルチドの投与を開始していた。 データ収集を開始する前に、収集に必要なすべてのデータにすでにアクセスできる必要があります。
- 少なくとも6か月間、中断または中止せずに経口セマグルチドで治療される。
除外基準:
- この研究への以前の参加。 参加とは、この研究にインフォームドコンセントを与えたものと定義されます（該当する場合）。
- 1型糖尿病（T1D）の診断を受けた参加者。
- 注射による血糖降下治療による以前の治療または進行中の治療を記録する医療記録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セマグルチド
参加者は2型糖尿病（T2D）と診断され、2022年4月から2023年12月までの対象選択期間中に1日1回経口セマグルチドの投与を開始し、これまで日常臨床診療で血糖降下剤の注射による治療を受けていない。
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参加者は、地域のラベルおよび治療医師の裁量による日常的な臨床診療に従って、市販の経口セマグルチドで治療されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、研究終了 (26 週目)
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HbA1c のパーセントポイントで測定されます。
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ベースライン (0 週目)、研究終了 (26 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の絶対変化
時間枠：ベースライン（第0週）、研究終了（第26週）の12か月前またはそれ以内
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キログラム単位で測定されます。
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ベースライン（第0週）、研究終了（第26週）の12か月前またはそれ以内
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体重の相対的な変化
時間枠：ベースライン（第0週）、研究終了（第26週）の12か月前またはそれ以内
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体重の変化率として測定されます。
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ベースライン（第0週）、研究終了（第26週）の12か月前またはそれ以内
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参加者の年齢
時間枠：ベースライン時（0週目）
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年単位で測定されます。
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ベースライン時（0週目）
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年齢を評価された参加者の割合
時間枠：ベースライン時（0週目）
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参加者の割合で測定されます。
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ベースライン時（0週目）
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性別評価対象者数（男性/女性）
時間枠：ベースライン時（0週目）
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参加者で測定。
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ベースライン時（0週目）
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喫煙歴のある参加者の割合（喫煙歴なし、以前、現在）
時間枠：ベースライン時（0週目）
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参加者の割合で測定されます。
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ベースライン時（0週目）
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参加者の糖尿病期間
時間枠：ベースライン時（0週目）
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年単位で測定されます。
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ベースライン時（0週目）
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経口セマグルチド治療を開始する理由がある参加者の割合
時間枠：ベースライン時（0週目）
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理由は次のように分類されます。 血糖コントロールの改善。減量;心血管の危険因子に対処する。他の。
参加者の割合で測定されます。
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ベースライン時（0週目）
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体重
時間枠：ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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キログラム単位で測定されます。
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ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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糖尿病関連併存疾患 (修正チャールソン併存疾患指数 [mCCI] カテゴリー)
時間枠：ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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修正チャールソン併存疾患指数は、罹患率を評価するために一般的に使用される尺度です。 さまざまな合併症を持つ可能性のある患者の死亡率を予測します。 これは、割り当てられた重みが異なる併存条件に基づいており、複合スコアが得られます。 各状態には、それぞれに関連する死亡リスクに応じて、1、2、3、または 6 のスコアが割り当てられます。 スコアを合計して合計スコアを算出し、死亡率を予測します。 スコア 0 は、併存疾患が見つからなかったことを示し、スコアが高いほど、予測死亡率が高くなります。 スケール上のスコアで測定されます。 |
ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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空腹時血漿グルコース
時間枠：ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
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ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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食後血糖値
時間枠：ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
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ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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糖尿病治療薬: 薬剤の種類
時間枠：ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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参加者で測定。
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ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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糖尿病の治療薬: 数
時間枠：ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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糖尿病治療薬の数で測定されます。
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ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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糖尿病の薬: 投与量
時間枠：ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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胴囲
時間枠：ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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センチメートル単位で測定されます。
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ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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キログラム/平方メートル (kg/m^2) で測定されます。
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ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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血圧 (収縮期/拡張期)
時間枠：ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
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ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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ミリリットル/分 (ml/min) で測定されます。
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ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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クレアチニン
時間枠：ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
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ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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脂質プロファイル: 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL)、非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、総コレステロールおよびトリグリセリド
時間枠：ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
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ベースライン（0週目）から任意の訪問（52～62週目）までの12か月前またはそれ以内
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 7 未満を達成した参加者の割合 パーセント (%)
時間枠：ベースライン（0週目）、研究終了日（26週目）、および任意の訪問（52～62週目）の12か月前またはそれ以内
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参加者の割合で測定されます。
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ベースライン（0週目）、研究終了日（26週目）、および任意の訪問（52～62週目）の12か月前またはそれ以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月7日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月12日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。