Реальная эффективность перорального приема семаглутида у участников из Таиланда с диабетом 2 типа (REALISED)
22 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Реальная эффективность перорального семаглутида у тайских пациентов с диабетом 2 типа: обсервационное, многоцентровое, ретроспективное когортное исследование РЕАЛЬНАЯ эффективность перорального семаглутида в когорте тайских пациентов с диабетом 2 типа, получающих пероральные противодиабетические препараты (РЕАЛИЗИРОВАНО)
Целью этого исследования является описание эффективности перорального семаглутида для контроля гликемии и контроля массы тела, а также описание характеристик взрослых пациентов с диабетом 2 типа (СД2), которые лечатся пероральным семаглутидом в Таиланде.
Данные о подходящих пациентах с СД2 будут собираться с помощью электронных медицинских карт или анализа карт в бумажном формате для оценки эффективности перорального семаглутида.
Общая продолжительность исследования для отдельного пациента составит шесть месяцев от исходного уровня.
Продолжительность исследования увеличивается в течение периода окна и составит 12 месяцев от исходного уровня, который будет дополнительным визитом.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
209
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диагнозом диабет 2 типа (СД2), которые начали пероральный прием семаглутида один раз в день в течение целевого периода отбора с апреля 2022 года по декабрь 2023 года и ранее не получали инъекционных сахароснижающих препаратов в обычной клинической практике.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые тайские пациенты мужского или женского пола в возрасте старше или равного (≥) 18 лет.
- У вас диагностирован СД2 либо по коду Международной классификации болезней (МКБ), либо по описанию врача, например, в документации в медицинской карте, и которые ранее не лечились инъекционными сахароснижающими препаратами.
- По крайней мере, одно недавнее или ближайшее значение теста на гликированный гемоглобин (HbA1c), доступное и задокументированное менее чем за 12 недель до начала перорального приема семаглутида.
- Начал прием семаглутида перорально для лечения диабета в течение целевого периода отбора с апреля 2022 года по декабрь 2023 года. Все необходимые данные для сбора должны быть доступны еще до начала сбора данных.
- Лечение пероральным семаглутидом в течение как минимум 6 месяцев без перерыва или отмены.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия на участие в этом исследовании (если применимо).
- Участники с любым диагнозом диабета 1 типа (СД1).
- Медицинские записи, подтверждающие предшествующее или продолжающееся лечение инъекционными сахароснижающими препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Семаглутид
Участники с диагнозом диабет 2 типа (СД2), которые начали пероральный прием семаглутида один раз в день в течение целевого периода отбора с апреля 2022 года по декабрь 2023 года и ранее не получали инъекционных сахароснижающих препаратов в обычной клинической практике.
|
Участники получали коммерчески доступный пероральный семаглутид в соответствии с местной инструкцией и в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец исследования (26-я неделя)
|
Измеряется в процентных пунктах HbA1c.
|
Исходный уровень (0-я неделя), конец исследования (26-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: В течение или в течение 12 месяцев до исходного уровня (0-я неделя), окончания исследования (26-я неделя)
|
Измеряется в килограммах.
|
В течение или в течение 12 месяцев до исходного уровня (0-я неделя), окончания исследования (26-я неделя)
|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: В течение или в течение 12 месяцев до исходного уровня (0-я неделя), окончания исследования (26-я неделя)
|
Измеряется как процентное изменение массы тела.
|
В течение или в течение 12 месяцев до исходного уровня (0-я неделя), окончания исследования (26-я неделя)
|
|
Возраст участников
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя)
|
Измеряется годами.
|
Исходно (0-я неделя)
|
|
Процент участников, оцененных по возрасту
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя)
|
Измеряется в процентах участников.
|
Исходно (0-я неделя)
|
|
Количество участников, оцененных по полу (мужчины/женщины)
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя)
|
Измеряется в участниках.
|
Исходно (0-я неделя)
|
|
Процент участников с историей курения (никогда, в прошлом, в настоящее время)
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя)
|
Измеряется в процентах участников.
|
Исходно (0-я неделя)
|
|
Продолжительность диабета участников
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя)
|
Измеряется годами.
|
Исходно (0-я неделя)
|
|
Процент участников, у которых были причины начать лечение семаглутидом перорально
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя)
|
Причины будут классифицированы как: Улучшение гликемического контроля; Уменьшение веса; Устранить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний; Другой.
Измеряется в процентах участников.
|
Исходно (0-я неделя)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
Измеряется в килограммах.
|
В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
|
Сопутствующие заболевания, связанные с диабетом (категория модифицированного индекса коморбидности Чарльсона [mCCI])
Временное ограничение: В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
Модифицированный индекс коморбидности Чарльсона — широко используемая шкала для оценки заболеваемости. Он прогнозирует смертность пациента, у которого может быть ряд сопутствующих заболеваний. Он основан на сопутствующих заболеваниях с различными присвоенными весами, что приводит к составлению совокупного балла. Каждому состоянию присваивается балл 1, 2, 3 или 6, в зависимости от риска смерти, связанного с каждым из них. Баллы суммируются, чтобы получить общий балл для прогнозирования смертности. Нулевой балл указывает на отсутствие сопутствующих заболеваний; чем выше балл, тем выше прогнозируемый уровень смертности. Измеряется в баллах по шкале. |
В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
|
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
|
Лекарства от диабета: тип класса лекарств
Временное ограничение: В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
Измеряется в участниках.
|
В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
|
Лекарства от диабета: количество
Временное ограничение: В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
Измеряется количеством лекарств от диабета.
|
В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
|
Лекарства от диабета: дозировка
Временное ограничение: В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
Измеряется в сантиметрах.
|
В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
Измеряется в килограммах на квадратный метр (кг/м^2).
|
В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
|
Артериальное давление (систолическое/диастолическое)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
Измеряется в миллилитрах в минуту (мл/мин).
|
В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
|
Креатинин
Временное ограничение: В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
|
Липидный профиль: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), общий холестерин и триглицериды.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
В течение 12 месяцев или ранее от исходного уровня (0-я неделя) до факультативного визита (52-62-я неделя)
|
|
Процент участников, достигших уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) менее 7 процентов (%)
Временное ограничение: В течение или в течение 12 месяцев до исходного уровня (0-я неделя), окончания исследования (26-я неделя) и дополнительного визита (52-62-я неделя)
|
Измеряется в процентах участников.
|
В течение или в течение 12 месяцев до исходного уровня (0-я неделя), окончания исследования (26-я неделя) и дополнительного визита (52-62-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-7830
- U1111-1294-2999 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .