Efficacité réelle du sémaglutide oral chez les participants thaïlandais atteints de diabète de type 2 (REALISED)
22 décembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité réelle du sémaglutide oral chez les patients thaïlandais atteints de diabète de type 2 : une étude de cohorte observationnelle, multicentrique et rétrospective
Cette étude vise à décrire l'efficacité du sémaglutide oral sur le contrôle glycémique et le contrôle du poids corporel et décrire les caractéristiques des patients adultes diabétiques de type 2 (DT2) qui sont traités par sémaglutide oral en Thaïlande.
Les données des patients éligibles atteints de DT2 seront collectées via un dossier médical électronique ou un examen des dossiers au format papier pour évaluer l'efficacité du sémaglutide oral.
La durée totale de l'étude pour chaque patient sera de six mois à partir du départ.
La durée de l'étude s'étend au cours de la période fenêtre qui sera de 12 mois à partir de la ligne de base, ce qui sera la visite facultative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
209
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants diagnostiqués avec un diabète de type 2 (DT2) qui avaient commencé à prendre du sémaglutide oral une fois par jour pendant la période de sélection cible d'avril 2022 à décembre 2023 et qui n'avaient jamais été traités avec des médicaments hypoglycémiants injectables dans la pratique clinique de routine.
La description
Critère d'intégration:
- Patients thaïlandais adultes, hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec le DT2 soit par le code de la Classification internationale des maladies (CIM) ou par la description du médecin telle que la documentation dans le dossier médical, et qui n'ont pas été traités auparavant avec des médicaments hypoglycémiants injectables.
- Au moins une valeur de test d'hémoglobine glyquée (HbA1c) récente ou la plus proche disponible et documentée inférieure ou égale à 12 semaines avant le début du sémaglutide oral.
- Avait initié le sémaglutide oral pour le diabète au cours de la période de sélection cible d'avril 2022 à décembre 2023. Toutes les données requises pour la collecte doivent déjà être accessibles avant le lancement de la collecte des données.
- Traité par sémaglutide oral pendant au moins 6 mois sans interruption ni arrêt.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude (le cas échéant).
- Participants ayant un diagnostic de diabète de type 1 (DT1).
- Dossiers médicaux documentant un traitement antérieur ou en cours avec un traitement hypoglycémiant injectable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sémaglutide
Les participants diagnostiqués avec un diabète de type 2 (DT2) qui avaient commencé à prendre du sémaglutide oral une fois par jour pendant la période de sélection cible d'avril 2022 à décembre 2023 et qui n'avaient jamais été traités avec des médicaments hypoglycémiants injectables dans la pratique clinique de routine.
|
Participants traités avec du sémaglutide oral disponible dans le commerce conformément à l'étiquette locale et à la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence (semaine 0), fin de l'étude (semaine 26)
|
Mesuré en points de pourcentage d'HbA1c.
|
Base de référence (semaine 0), fin de l'étude (semaine 26)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu du poids corporel
Délai: Au plus tard 12 mois avant le début (semaine 0), la fin de l'étude (semaine 26)
|
Mesuré en kilogrammes.
|
Au plus tard 12 mois avant le début (semaine 0), la fin de l'étude (semaine 26)
|
|
Changement relatif du poids corporel
Délai: Au plus tard 12 mois avant le début (semaine 0), la fin de l'étude (semaine 26)
|
Mesuré en pourcentage de variation du poids corporel.
|
Au plus tard 12 mois avant le début (semaine 0), la fin de l'étude (semaine 26)
|
|
Âge des participants
Délai: Au départ (semaine 0)
|
Mesuré en années.
|
Au départ (semaine 0)
|
|
Pourcentage de participants évalués en fonction de leur âge
Délai: Au départ (semaine 0)
|
Mesuré en pourcentage de participants.
|
Au départ (semaine 0)
|
|
Nombre de participants évalués en fonction de leur sexe (homme/femme)
Délai: Au départ (semaine 0)
|
Mesuré chez les participants.
|
Au départ (semaine 0)
|
|
Pourcentage de participants ayant des antécédents de tabagisme (jamais, précédent, actuel)
Délai: Au départ (semaine 0)
|
Mesuré en pourcentage de participants.
|
Au départ (semaine 0)
|
|
Diabète Durée des participants
Délai: Au départ (semaine 0)
|
Mesuré en années.
|
Au départ (semaine 0)
|
|
Pourcentage de participants ayant des raisons d'initier un traitement oral au sémaglutide
Délai: Au départ (semaine 0)
|
Les raisons seront classées comme suit : Améliorer le contrôle glycémique ; Perte de poids; Traiter les facteurs de risque cardiovasculaire ; Autre.
Mesuré en pourcentage de participants.
|
Au départ (semaine 0)
|
|
Poids
Délai: Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
Mesuré en kilogrammes.
|
Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
|
Comorbidités liées au diabète (catégorie modifiée de l'indice de comorbidité de Charlson [mCCI])
Délai: Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
L'indice de comorbidité de Charlson modifié est une échelle couramment utilisée pour évaluer la morbidité. Il prédit la mortalité d’un patient pouvant présenter diverses comorbidités. Il est basé sur des conditions comorbides avec des pondérations variables, ce qui donne lieu à un score composite. Chaque condition se voit attribuer un score de 1, 2, 3 ou 6, en fonction du risque de décès associé à chacune. Les scores sont additionnés pour fournir un score total permettant de prédire la mortalité. Un score de zéro indique qu’aucune comorbidité n’a été trouvée, plus le score est élevé, plus le taux de mortalité prédit est élevé. Mesuré en score sur une échelle. |
Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
|
Glycémie plasmatique à jeun
Délai: Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
Mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL).
|
Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
|
Glycémie post-prandiale
Délai: Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
Mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL).
|
Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
|
Médicaments contre le diabète : Type de classe de médicaments
Délai: Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
Mesuré chez les participants.
|
Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
|
Médicaments contre le diabète : nombre
Délai: Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
Mesuré en nombre de médicaments contre le diabète.
|
Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
|
Médicaments contre le diabète : posologie
Délai: Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
|
|
Tour de taille
Délai: Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
Mesuré en centimètres.
|
Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
Mesuré en kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
|
Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
|
Pression artérielle (systolique/diastolique)
Délai: Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
|
Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
|
Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
Mesuré en millilitres par minute (ml/min).
|
Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
|
Créatinine
Délai: Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
Mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL).
|
Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
|
Profil lipidique : cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL), cholestérol lipoprotéique de non haute densité (non HDL), cholestérol lipoprotéique de haute densité (HDL), lipoprotéines de très basse densité (VLDL), cholestérol total et triglycérides
Délai: Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
Mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL).
|
Au plus tard 12 mois avant la date de référence (semaine 0) jusqu'à la visite facultative (semaine 52-62)
|
|
Pourcentage de participants atteignant un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieur à 7 Pourcentage (%)
Délai: Au plus tard 12 mois avant le départ (semaine 0), la fin de l'étude (semaine 26) et la visite facultative (semaine 52-62)
|
Mesuré en pourcentage de participants.
|
Au plus tard 12 mois avant le départ (semaine 0), la fin de l'étude (semaine 26) et la visite facultative (semaine 52-62)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Première publication (Réel)
18 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-7830
- U1111-1294-2999 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .