Eficácia da semaglutida oral no mundo real em participantes da Tailândia com diabetes tipo 2 (REALISED)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia da semaglutida oral no mundo real em pacientes tailandeses com diabetes tipo 2: um estudo de coorte observacional, multicêntrico e retrospectivo Eficácia da semaglutida oral no mundo real em uma coorte de pacientes tailandeses com diabetes tipo 2 tratados com medicamentos antidiabéticos orais (REALISED)
Este estudo tem como objetivo descrever a eficácia da semaglutida oral no controle glicêmico e no controle do peso corporal e descrever características de pacientes adultos com diabetes tipo 2 (DM2) que estão sendo tratados com semaglutida oral na Tailândia.
Os dados de pacientes elegíveis com DM2 serão coletados por meio de prontuário eletrônico ou revisão de prontuários em papel para avaliar a eficácia da semaglutida oral.
A duração total do estudo para cada paciente será de seis meses a partir do início do estudo.
A duração do estudo se expande dentro do período de janela que será de 12 meses a partir da linha de base, que será a visita opcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
209
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diagnóstico de diabetes tipo 2 (DT2) que iniciaram semaglutida oral uma vez ao dia durante o período de seleção alvo de abril de 2022 a dezembro de 2023 e não foram tratados anteriormente com medicação injetável para redução da glicose na prática clínica de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos tailandeses do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a (≥) 18 anos.
- Diagnosticados com DM2 por meio do código da Classificação Internacional de Doenças (CID) ou pela descrição do médico, como documentação no prontuário médico, e que não foram tratados anteriormente com medicação injetável para baixar a glicose.
- Pelo menos um valor de teste de hemoglobina glicada (HbA1c) recente ou mais próximo disponível e documentado menor ou igual a 12 semanas antes do início da semaglutida oral.
- Tinha iniciado semaglutida oral para diabetes durante o período de seleção alvo de abril de 2022 a dezembro de 2023. Todos os dados necessários para recolha já devem estar acessíveis antes do início da recolha de dados.
- Tratado com semaglutida oral por pelo menos 6 meses sem interrupção ou descontinuação.
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como tendo dado consentimento informado neste estudo (se aplicável).
- Participantes com qualquer diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1).
- Registros médicos documentando tratamento anterior ou em andamento com tratamento injetável para redução da glicose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Semaglutida
Participantes com diagnóstico de diabetes tipo 2 (DT2) que iniciaram semaglutida oral uma vez ao dia durante o período de seleção alvo de abril de 2022 a dezembro de 2023 e não foram tratados anteriormente com medicação injetável para redução da glicose na prática clínica de rotina.
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Participantes tratados com semaglutida oral disponível comercialmente de acordo com o rótulo local e com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 26)
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Medido em ponto percentual de HbA1c.
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Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 26)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: Nos 12 meses anteriores ao início do estudo (semana 0), final do estudo (semana 26)
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Medido em quilogramas.
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Nos 12 meses anteriores ao início do estudo (semana 0), final do estudo (semana 26)
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Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Nos 12 meses anteriores ao início do estudo (semana 0), final do estudo (semana 26)
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Medido como variação percentual no peso corporal.
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Nos 12 meses anteriores ao início do estudo (semana 0), final do estudo (semana 26)
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Idade dos Participantes
Prazo: No início do estudo (semana 0)
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Medido em anos.
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No início do estudo (semana 0)
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Porcentagem de participantes avaliados por idade
Prazo: No início do estudo (semana 0)
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Medido em porcentagem de participantes.
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No início do estudo (semana 0)
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Número de participantes avaliados quanto ao gênero (masculino/feminino)
Prazo: No início do estudo (semana 0)
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Medido em participantes.
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No início do estudo (semana 0)
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Porcentagem de participantes com histórico de tabagismo (nunca, anterior, atual)
Prazo: No início do estudo (semana 0)
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Medido em porcentagem de participantes.
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No início do estudo (semana 0)
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Duração do Diabetes dos Participantes
Prazo: No início do estudo (semana 0)
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Medido em anos.
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No início do estudo (semana 0)
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Porcentagem de participantes com motivos para iniciar o tratamento com semaglutida oral
Prazo: No início do estudo (semana 0)
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Os motivos serão categorizados como: Melhorar o controle glicêmico; Redução de peso; Abordar os fatores de risco cardiovascular; Outro.
Medido em porcentagem de participantes.
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No início do estudo (semana 0)
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Peso corporal
Prazo: Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Medido em quilogramas.
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Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Comorbidades relacionadas ao diabetes (categoria do Índice de Comorbidade de Charlson modificado [mCCI])
Prazo: Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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O Índice de Comorbidade de Charlson modificado é uma escala comumente usada para avaliar a morbidade. Ele prevê a mortalidade de um paciente que pode ter uma série de comorbidades. Baseia-se em condições comórbidas com pesos atribuídos variados, resultando em uma pontuação composta. Cada condição recebe uma pontuação de 1, 2, 3 ou 6, dependendo do risco de morte associado a cada uma. As pontuações são somadas para fornecer uma pontuação total para prever a mortalidade. A pontuação zero indica que não foram encontradas comorbidades, quanto maior a pontuação, maior é a taxa de mortalidade prevista. Medido em pontuação em escala. |
Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Glicose plasmática em jejum
Prazo: Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Medido em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Glicose pós-prandial
Prazo: Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Medido em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Medicamentos para diabetes: classe de tipos de medicamentos
Prazo: Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Medido em participantes.
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Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Medicamentos para diabetes: número
Prazo: Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Medido em número de medicamentos para diabetes.
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Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Medicamentos para diabetes: dosagem
Prazo: Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Circunferência da cintura
Prazo: Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Medido em centímetros.
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Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Índice de massa corporal
Prazo: Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Medido em quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
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Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Pressão Arterial (sistólica/diastólica)
Prazo: Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Medido em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Medido em mililitros por minuto (ml/min).
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Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Creatinina
Prazo: Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Medido em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Perfil lipídico: Lipoproteína de baixa densidade (LDL), Lipoproteína de não alta densidade (não HDL), Lipoproteína de alta densidade (HDL), Lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL), Colesterol total e Triglicerídeos
Prazo: Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Medido em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Nos 12 meses anteriores à consulta inicial (semana 0) até a consulta opcional (semana 52-62)
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Porcentagem de participantes que obtiveram hemoglobina glicada (HbA1c) inferior a 7 por cento (%)
Prazo: Nos 12 meses anteriores ao início do estudo (semana 0), final do estudo (semana 26) e visita opcional (semana 52-62)
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Medido em porcentagem de participantes.
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Nos 12 meses anteriores ao início do estudo (semana 0), final do estudo (semana 26) e visita opcional (semana 52-62)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-7830
- U1111-1294-2999 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .