Effectiviteit in de praktijk van orale semaglutide bij deelnemers aan Thailand met diabetes type 2 (REALISED)
22 december 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Effectiviteit in de praktijk van orale semaglutide bij patiënten met diabetes type 2 in Thailand: een observationeel, multicentrisch, retrospectief cohortonderzoek Effectiviteit in de echte wereld van orale semaglutide bij een cohort Thaise patiënten met diabetes type 2 behandeld met orale antidiabetica (GEREALISEERD) onderzoek
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van orale semaglutide op de glykemische controle en controle van het lichaamsgewicht te beschrijven en kenmerken te beschrijven van volwassen patiënten met type 2 diabetes (T2D) die worden behandeld met orale semaglutide in Thailand.
Gegevens van in aanmerking komende patiënten met T2D zullen worden verzameld via elektronisch medisch dossier of papieren dossierbeoordeling om de effectiviteit van orale semaglutide te beoordelen.
De totale onderzoeksduur voor de individuele patiënt bedraagt zes maanden vanaf de uitgangswaarde.
De onderzoeksduur breidt zich uit binnen de vensterperiode van 12 maanden vanaf de basislijn, wat het optionele bezoek zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
209
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met de diagnose diabetes type 2 (T2D) die waren begonnen met eenmaal daagse orale semaglutide tijdens de doelselectieperiode van april 2022 tot december 2023 en die niet eerder in de routinematige klinische praktijk zijn behandeld met injecteerbare glucoseverlagende medicatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen Thaise mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar.
- Gediagnosticeerd met T2D, hetzij via de International Classification of Diseases (ICD)-code, hetzij op basis van een beschrijving van de arts, zoals documentatie in het medisch dossier, en die niet eerder zijn behandeld met injecteerbare glucoseverlagende medicatie.
- Er is ten minste één recente of dichtstbijzijnde testwaarde voor geglyceerd hemoglobine (HbA1c) beschikbaar en gedocumenteerd minder dan of gelijk aan 12 weken voorafgaand aan de start van orale semaglutide.
- Was begonnen met orale semaglutide voor diabetes tijdens de doelselectieperiode van april 2022 tot december 2023. Alle benodigde gegevens voor verzameling moeten al toegankelijk zijn voordat met de gegevensverzameling wordt begonnen.
- Behandeld met orale semaglutide gedurende minimaal 6 maanden zonder onderbreking of stopzetting.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het geven van geïnformeerde toestemming aan dit onderzoek (indien van toepassing).
- Deelnemers met een diagnose van diabetes type 1 (T1D).
- Medische dossiers waarin een eerdere of lopende behandeling met injecteerbare glucoseverlagende behandeling wordt gedocumenteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Semaglutide
Deelnemers met de diagnose diabetes type 2 (T2D) die waren begonnen met eenmaal daagse orale semaglutide tijdens de doelselectieperiode van april 2022 tot december 2023 en die niet eerder in de routinematige klinische praktijk zijn behandeld met injecteerbare glucoseverlagende medicatie.
|
Deelnemers die werden behandeld met in de handel verkrijgbare orale semaglutide volgens het lokale etiket en de routinematige klinische praktijk, ter beoordeling van de behandelende arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de studie (week 26)
|
Gemeten in procentpunt van HbA1c.
|
Basislijn (week 0), einde van de studie (week 26)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Op of binnen 12 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie (week 0), einde van de studie (week 26)
|
Gemeten in kilogram.
|
Op of binnen 12 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie (week 0), einde van de studie (week 26)
|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Op of binnen 12 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie (week 0), einde van de studie (week 26)
|
Gemeten als procentuele verandering in lichaamsgewicht.
|
Op of binnen 12 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie (week 0), einde van de studie (week 26)
|
|
Leeftijd van deelnemers
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0)
|
Gemeten in jaren.
|
Bij aanvang (week 0)
|
|
Percentage deelnemers beoordeeld op leeftijd
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0)
|
Gemeten in percentage deelnemers.
|
Bij aanvang (week 0)
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op geslacht (man/vrouw)
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0)
|
Gemeten bij deelnemers.
|
Bij aanvang (week 0)
|
|
Percentage deelnemers met een rookgeschiedenis (nooit, eerder, actueel)
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0)
|
Gemeten in percentage deelnemers.
|
Bij aanvang (week 0)
|
|
Diabetesduur van deelnemers
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0)
|
Gemeten in jaren.
|
Bij aanvang (week 0)
|
|
Percentage deelnemers met redenen om een orale behandeling met Semaglutide te starten
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0)
|
Redenen zullen worden gecategoriseerd als: Verbetering van de glykemische controle; Gewichtsvermindering; Behandel cardiovasculaire risicofactoren; Ander.
Gemeten in percentage deelnemers.
|
Bij aanvang (week 0)
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
Gemeten in kilogram.
|
Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
|
Diabetesgerelateerde comorbiditeiten (gemodificeerde Charlson Comorbidity Index [mCCI] categorie)
Tijdsspanne: Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
De aangepaste Charlson Comorbidity Index is een veelgebruikte schaal voor het beoordelen van de morbiditeit. Het voorspelt de mortaliteit van een patiënt die mogelijk een reeks comorbiditeiten heeft. Het is gebaseerd op comorbide aandoeningen met verschillende toegekende gewichten, resulterend in een samengestelde score. Elke aandoening krijgt een score van 1, 2, 3 of 6, afhankelijk van het risico op overlijden dat met elke aandoening gepaard gaat. Scores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen om de sterfte te voorspellen. Een score van nul geeft aan dat er geen comorbiditeiten zijn gevonden. Hoe hoger de score, hoe hoger het voorspelde sterftecijfer. Gemeten in score op schaal. |
Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
Gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
|
Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
|
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
Gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
|
Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
|
Diabetesmedicijnen: klasse medicijnen
Tijdsspanne: Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
Gemeten bij deelnemers.
|
Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
|
Diabetesmedicijnen: aantal
Tijdsspanne: Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
Gemeten in aantal diabetesmedicijnen.
|
Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
|
Diabetesmedicijnen: dosering
Tijdsspanne: Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
Gemeten in centimeters.
|
Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
Gemeten in kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
|
Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
|
Bloeddruk (systolisch/diastolisch)
Tijdsspanne: Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
Gemeten in millimeters kwik (mmHg).
|
Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
Gemeten in milliliter per minuut (ml/min).
|
Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
Gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
|
Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne-cholesterol met niet-hoge dichtheid (niet-HDL), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), totaal cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
Gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
|
Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0) tot optioneel bezoek (week 52-62)
|
|
Percentage deelnemers dat geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bereikt minder dan 7 procent (%)
Tijdsspanne: Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0), einde van de studie (week 26) en optioneel bezoek (week 52-62)
|
Gemeten in percentage deelnemers.
|
Op of binnen 12 maanden vóór baseline (week 0), einde van de studie (week 26) en optioneel bezoek (week 52-62)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-7830
- U1111-1294-2999 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .