Verkliga effektiviteten av oral semaglutid i Thailand deltagare med typ 2-diabetes (REALISED)
22 december 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Verkliga effektiviteten av oral semaglutid i Thailand patienter med typ 2-diabetes: en observationsstudie, multicenter, retrospektiv kohortstudie VERKLIGA effektiviteten av oral semaglutid i en kohort thailändska patienter med typ 2-diabetes som behandlas med orala antidiabetiska läkemedel (REALISERAD)
Denna studie syftar till att beskriva effektiviteten av oral semaglutid på glykemisk kontroll och kroppsviktkontroll och beskriva egenskaper hos vuxna patienter med typ 2-diabetes (T2D) som behandlas med oral semaglutid i Thailand.
Data från berättigade patienter med T2D kommer att samlas in via elektronisk journal eller granskning i pappersformat för att bedöma effektiviteten av oral semaglutid.
Total studielängd för den enskilda patienten kommer att vara sex månader från baslinjen.
Studietiden utökas inom fönsterperioden kommer att vara 12 månader från baslinjen, vilket kommer att vara det valfria besöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
209
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med diagnosen typ 2-diabetes (T2D) som hade påbörjat oral semaglutid en gång dagligen under målvalsperioden april 2022 till december 2023 och som inte tidigare har behandlats med injicerbar glukossänkande medicin i rutinmässig klinisk praxis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna thailändska manliga eller kvinnliga patienter äldre än eller lika med (≥) 18 år.
- Diagnostiserats med T2D antingen genom International Classification of Diseases (ICD)-kod eller enligt läkares beskrivning såsom dokumentation i journalen, och som inte tidigare har behandlats med injicerbar glukossänkande medicin.
- Minst ett senaste eller närmaste Glycated Hemoglobin (HbA1c) testvärde tillgängligt och dokumenterat mindre än eller lika med 12 veckor före initiering av oral semaglutid.
- Hade initierat oral semaglutid för diabetes under målvalsperioden april 2022 till december 2023. Alla nödvändiga data för insamling bör redan vara tillgängliga innan datainsamlingen påbörjas.
- Behandlas med oral semaglutid i minst 6 månader utan avbrott eller utsättning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie (om tillämpligt).
- Deltagare med någon diagnos av typ 1-diabetes (T1D).
- Medicinska journaler som dokumenterar tidigare eller pågående behandling med injicerbar glukossänkande behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Semaglutid
Deltagare med diagnosen typ 2-diabetes (T2D) som hade påbörjat oral semaglutid en gång dagligen under målvalsperioden april 2022 till december 2023 och som inte tidigare har behandlats med injicerbar glukossänkande medicin i rutinmässig klinisk praxis.
|
Deltagare behandlade med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid enligt lokal etikett och enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens bedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 26)
|
Mätt i procentenheter av HbA1c.
|
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 26)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0), studieslut (vecka 26)
|
Mätt i kilogram.
|
Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0), studieslut (vecka 26)
|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0), studieslut (vecka 26)
|
Mätt som procentuell förändring i kroppsvikt.
|
Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0), studieslut (vecka 26)
|
|
Deltagarnas ålder
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0)
|
Mätt i år.
|
Vid baslinjen (vecka 0)
|
|
Andel deltagare bedömda för ålder
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0)
|
Mätt i andel deltagare.
|
Vid baslinjen (vecka 0)
|
|
Antal deltagare bedömda för kön (man/kvinna)
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0)
|
Mätt i deltagare.
|
Vid baslinjen (vecka 0)
|
|
Andel deltagare med rökhistoria (aldrig, tidigare, nuvarande)
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0)
|
Mätt i andel deltagare.
|
Vid baslinjen (vecka 0)
|
|
Diabetes Varaktighet för deltagare
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0)
|
Mätt i år.
|
Vid baslinjen (vecka 0)
|
|
Andel deltagare med skäl att initiera oral semaglutidbehandling
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0)
|
Orsaker kommer att kategoriseras som: Förbättra glykemisk kontroll; Vikt minskning; Ta itu med kardiovaskulära riskfaktorer; Övrig.
Mätt i andel deltagare.
|
Vid baslinjen (vecka 0)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
Mätt i kilogram.
|
Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
|
Diabetesrelaterade komorbiditeter (modifierad Charlson Comorbidity Index [mCCI] kategori)
Tidsram: Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
Det modifierade Charlson Comorbidity Index är en vanlig skala för att bedöma sjuklighet. Den förutsäger dödligheten för en patient som kan ha en rad komorbiditeter. Den är baserad på komorbida tillstånd med olika tilldelade vikter, vilket resulterar i en sammansatt poäng. Varje tillstånd tilldelas en poäng på 1, 2, 3 eller 6, beroende på risken att dö i samband med var och en. Poäng summeras för att ge en total poäng för att förutsäga dödlighet. En poäng på noll indikerar att inga samsjukligheter hittades, ju högre poäng desto högre är den förväntade dödligheten. Mätt i poäng på skala. |
Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
Mätt i milligram per deciliter (mg/dL).
|
Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
|
Post Prandial Glukos
Tidsram: Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
Mätt i milligram per deciliter (mg/dL).
|
Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
|
Diabetesmediciner: Typ av läkemedelsklass
Tidsram: Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
Mätt i deltagare.
|
Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
|
Diabetesmediciner: Antal
Tidsram: Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
Mätt i antal diabetesmediciner.
|
Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
|
Diabetesmediciner: Dosering
Tidsram: Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
|
|
Midjemått
Tidsram: Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
Mätt i centimeter.
|
Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
|
Body mass Index
Tidsram: Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
Mätt i kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
|
Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
|
Blodtryck (systoliskt/diastoliskt)
Tidsram: Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
Mätt i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
Mätt i milliliter per minut (ml/min).
|
Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
|
Kreatinin
Tidsram: Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
Mätt i milligram per deciliter (mg/dL).
|
Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
|
Lipidprofil: Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL), Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (icke-HDL), High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL), Very Low Density Lipoprotein (VLDL), totalt kolesterol och triglycerider
Tidsram: Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
Mätt i milligram per deciliter (mg/dL).
|
Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0) till valfritt besök (vecka 52-62)
|
|
Andel deltagare som uppnår glykerat hemoglobin (HbA1c) mindre än 7 procent (%)
Tidsram: Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0), studieslut (vecka 26) och valfritt besök (vecka 52-62)
|
Mätt i andel deltagare.
|
Vid eller inom 12 månader före baslinjen (vecka 0), studieslut (vecka 26) och valfritt besök (vecka 52-62)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-7830
- U1111-1294-2999 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .