口服索马鲁肽对泰国 2 型糖尿病参与者的真实疗效 (REALISED)
2025年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
口服索马鲁肽在泰国 2 型糖尿病患者中的真实世界疗效：一项观察性、多中心、回顾性队列研究 口服索马鲁肽在接受口服抗糖尿病药物治疗的泰国 2 型糖尿病患者队列中的真实世界有效性 (REALISED) 研究
本研究旨在描述口服索马鲁肽对血糖控制和体重控制的有效性，并描述泰国正在接受口服索马鲁肽治疗的 2 型糖尿病 (T2D) 成年患者的特征。
将通过电子病历或纸质图表审查收集符合条件的 T2D 患者的数据，以评估口服索马鲁肽的有效性。
个体患者的总研究持续时间为基线后六个月。
研究持续时间在从基线开始 12 个月的窗口期内扩展，这将是可选的访问。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
209
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有 2 型糖尿病 (T2D) 的参与者，在 2022 年 4 月至 2023 年 12 月的目标选择期间开始每天一次口服索马鲁肽，并且之前在常规临床实践中未接受过注射降糖药物治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 (≥) 18 岁的泰国成年男性或女性患者。
- 通过国际疾病分类 (ICD) 代码或根据医生的描述（例如病历中的文件）诊断为 T2D，并且之前未接受过注射降糖药物治疗。
- 在开始口服索马鲁肽之前 12 周内，至少有一项最新或最接近的糖化血红蛋白 (HbA1c) 测试值可用并记录。
- 在2022年4月至2023年12月的目标选择期间已开始口服索马鲁肽治疗糖尿病。 在开始数据收集之前，收集所需的所有数据都应该已经可以访问。
- 口服索马鲁肽治疗至少 6 个月，不间断或停药。
排除标准：
- 以前参与过这项研究。 参与的定义是在本研究中给予知情同意（如果适用）。
- 患有任何 1 型糖尿病 (T1D) 诊断的参与者。
- 记录之前或正在进行的注射降糖治疗的医疗记录。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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索马鲁肽
被诊断患有 2 型糖尿病 (T2D) 的参与者，在 2022 年 4 月至 2023 年 12 月的目标选择期间开始每天一次口服索马鲁肽，并且之前在常规临床实践中未接受过注射降糖药物治疗。
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参与者根据当地标签和治疗医生的判断按照常规临床实践使用市售口服索马鲁肽进行治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 26 周）
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以 HbA1c 的百分比来衡量。
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基线（第 0 周）、研究结束（第 26 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重的绝对变化
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 26 周）之前 12 个月内或之内
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以公斤为单位。
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基线（第 0 周）、研究结束（第 26 周）之前 12 个月内或之内
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体重的相对变化
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 26 周）之前 12 个月内或之内
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以体重变化百分比来衡量。
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基线（第 0 周）、研究结束（第 26 周）之前 12 个月内或之内
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参加者年龄
大体时间：基线时（第 0 周）
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以年为单位。
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基线时（第 0 周）
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接受年龄评估的参与者百分比
大体时间：基线时（第 0 周）
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以参与者的百分比来衡量。
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基线时（第 0 周）
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接受性别评估的参与者人数（男/女）
大体时间：基线时（第 0 周）
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以参与者为衡量标准。
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基线时（第 0 周）
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有吸烟史的参与者的百分比（从不、以前、当前）
大体时间：基线时（第 0 周）
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以参与者的百分比来衡量。
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基线时（第 0 周）
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参与者的糖尿病持续时间
大体时间：基线时（第 0 周）
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以年为单位。
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基线时（第 0 周）
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有理由开始口服索马鲁肽治疗的参与者百分比
大体时间：基线时（第 0 周）
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原因可分为： 改善血糖控制；减轻重量;解决心血管危险因素；其他。
以参与者的百分比来衡量。
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基线时（第 0 周）
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体重
大体时间：基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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以公斤为单位。
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基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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糖尿病相关合并症（改良查尔森合并症指数 [mCCI] 类别）
大体时间：基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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改良的查尔森合并症指数是评估发病率的常用量表。 它可以预测可能患有一系列合并症的患者的死亡率。 它基于具有不同分配权重的合并症，从而得出综合评分。 每种情况的评分为 1、2、3 或 6，具体取决于与每种情况相关的死亡风险。 将分数相加以提供预测死亡率的总分。 分数为零表示未发现合并症，分数越高，预测死亡率越高。 以量表分数来衡量。 |
基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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空腹血糖
大体时间：基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量。
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基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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餐后血糖
大体时间：基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量。
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基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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糖尿病药物：药物类型类别
大体时间：基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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以参与者为衡量标准。
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基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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糖尿病药物：数量
大体时间：基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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以糖尿病药物的数量来衡量。
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基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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糖尿病药物：剂量
大体时间：基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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腰围
大体时间：基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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以厘米为单位测量。
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基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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体重指数
大体时间：基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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以千克每平方米 (kg/m^2) 为单位测量。
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基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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血压（收缩压/舒张压）
大体时间：基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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以毫升每分钟 (ml/min) 为单位测量。
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基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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肌酐
大体时间：基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量。
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基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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血脂谱：低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)、非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL)、极低密度脂蛋白 (VLDL)、总胆固醇和甘油三酯
大体时间：基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量。
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基线（第 0 周）至可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 7 的参与者百分比 (%)
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 26 周）和可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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以参与者的百分比来衡量。
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基线（第 0 周）、研究结束（第 26 周）和可选访视（第 52-62 周）之前 12 个月内或之内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月7日
初级完成 (实际的)
2024年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN9924-7830
- U1111-1294-2999 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺
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