Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność doustnego semaglutydu u uczestników Tajlandii z cukrzycą typu 2 (REALISED)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Rzeczywista skuteczność doustnego semaglutydu u pacjentów z Tajlandii chorych na cukrzycę typu 2: obserwacyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe RZECZYWISTA skuteczność doustnego semaglutydu w kohorcie tajlandzkich pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (REALIZOWANE) Badanie (REALIZOWANE)

Celem tego badania jest opisanie skuteczności doustnego semaglutydu w kontroli glikemii i kontroli masy ciała oraz opisanie charakterystyki dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D), którzy są leczeni doustnym semaglutydem w Tajlandii. Dane kwalifikujących się pacjentów z T2D będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej lub przeglądu kart w formacie papierowym w celu oceny skuteczności doustnego semaglutydu. Całkowity czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta będzie wynosił sześć miesięcy od wartości wyjściowych. Czas trwania badania wydłuża się w okresie okna wynoszącym 12 miesięcy od wartości wyjściowych i będzie to wizyta opcjonalna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2D), którzy rozpoczynali podawanie doustnego semaglutydu raz na dobę w okresie selekcji grupy docelowej od kwietnia 2022 r. do grudnia 2023 r. i nie byli wcześniej leczeni lekami hipoglikemizującymi we wstrzyknięciach w rutynowej praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z Tajlandii, mężczyźni lub kobiety, w wieku co najmniej (≥) 18 lat.
  • T2D, u których zdiagnozowano T2D na podstawie kodu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) lub na podstawie opisu lekarza, takiego jak dokumentacja w dokumentacji medycznej, i które nie były wcześniej leczone lekami obniżającymi poziom glukozy we wstrzyknięciach.
  • Co najmniej jedna ostatnia lub najbliższa dostępna wartość badania hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i udokumentowana na mniej niż 12 tygodni przed rozpoczęciem doustnego podawania semaglutydu.
  • Rozpoczął leczenie doustnym semaglutydem w leczeniu cukrzycy w okresie selekcji docelowej, trwającym od kwietnia 2022 r. do grudnia 2023 r. Wszystkie dane wymagane do gromadzenia powinny być dostępne już przed rozpoczęciem gromadzenia danych.
  • Leczenie doustnym semaglutydem przez co najmniej 6 miesięcy bez przerwy lub przerywania.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Udział definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu (jeśli dotyczy).
  • Uczestnicy z jakąkolwiek diagnozą cukrzycy typu 1 (T1D).
  • Dokumentacja medyczna dokumentująca wcześniejsze lub trwające leczenie hipoglikemią w postaci wstrzyknięć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Semaglutyd
Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2D), którzy rozpoczynali podawanie doustnego semaglutydu raz na dobę w okresie selekcji grupy docelowej od kwietnia 2022 r. do grudnia 2023 r. i nie byli wcześniej leczeni lekami hipoglikemizującymi we wstrzyknięciach w rutynowej praktyce klinicznej.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy leczeni dostępnym w handlu doustnym semaglutydem zgodnie z lokalną etykietą i rutynową praktyką kliniczną, według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Rybelsus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 26)
Mierzone w punktach procentowych HbA1c.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: W lub w ciągu 12 miesięcy przed wartością wyjściową (tydzień 0), zakończeniem badania (tydzień 26)
Mierzone w kilogramach.
W lub w ciągu 12 miesięcy przed wartością wyjściową (tydzień 0), zakończeniem badania (tydzień 26)
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: W lub w ciągu 12 miesięcy przed wartością wyjściową (tydzień 0), zakończeniem badania (tydzień 26)
Mierzona jako procentowa zmiana masy ciała.
W lub w ciągu 12 miesięcy przed wartością wyjściową (tydzień 0), zakończeniem badania (tydzień 26)
Wiek uczestników
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0)
Mierzone w latach.
Na początku badania (tydzień 0)
Odsetek uczestników oceniany pod kątem wieku
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0)
Mierzone jako odsetek uczestników.
Na początku badania (tydzień 0)
Liczba uczestników oceniana ze względu na płeć (mężczyzna/kobieta)
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0)
Mierzone wśród uczestników.
Na początku badania (tydzień 0)
Odsetek uczestników, którzy palili w przeszłości (nigdy, w przeszłości, obecnie)
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0)
Mierzone jako odsetek uczestników.
Na początku badania (tydzień 0)
Cukrzyca Czas trwania uczestników
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0)
Mierzone w latach.
Na początku badania (tydzień 0)
Odsetek uczestników mających powody do rozpoczęcia doustnego leczenia semaglutydem
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0)
Powody zostaną podzielone na następujące kategorie: Poprawa kontroli glikemii; Redukcja wagi; Zajmij się czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego; Inny. Mierzone jako odsetek uczestników.
Na początku badania (tydzień 0)
Masy ciała
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Mierzone w kilogramach.
W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Choroby współistniejące z cukrzycą (kategoria zmodyfikowanego wskaźnika Charlsona Comorbidity Index [mCCI])
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)

Zmodyfikowany wskaźnik Charlsona Comorbidity Index jest powszechnie stosowaną skalą do oceny zachorowalności. Pozwala przewidzieć śmiertelność pacjenta, który może mieć szereg chorób współistniejących. Opiera się na chorobach współistniejących i ma różne przypisane wagi, co daje złożony wynik. Każdemu schorzeniu przypisuje się ocenę 1, 2, 3 lub 6, w zależności od ryzyka śmierci związanego z każdym z nich. Wyniki sumuje się, aby uzyskać wynik całkowity pozwalający przewidzieć śmiertelność. Wynik zero oznacza, że ​​nie stwierdzono żadnych chorób współistniejących, im wyższy wynik, tym wyższa przewidywana śmiertelność.

Mierzone punktacją na skali.
W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Poposiłkowa glukoza
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Leki na cukrzycę: rodzaj klasy leków
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Mierzone wśród uczestników.
W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Leki na cukrzycę: liczba
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Mierzona liczbą leków przeciwcukrzycowych.
W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Leki na cukrzycę: dawkowanie
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Obwód talii
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Mierzona w centymetrach.
W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Mierzone w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2).
W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe)
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Mierzone w mililitrach na minutę (ml/min).
W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Kreatynina
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Profil lipidowy: Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL), Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (nie-HDL), Cholesterol w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL), Lipoproteina o bardzo małej gęstości (VLDL), Cholesterol całkowity i trójglicerydy
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
W trakcie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0) do wizyty opcjonalnej (tydzień 52-62)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) poniżej 7 Procent (%)
Ramy czasowe: W lub w ciągu 12 miesięcy przed wartością wyjściową (tydzień 0), końcem badania (tydzień 26) i opcjonalną wizytą (tydzień 52-62)
Mierzone jako odsetek uczestników.
W lub w ciągu 12 miesięcy przed wartością wyjściową (tydzień 0), końcem badania (tydzień 26) i opcjonalną wizytą (tydzień 52-62)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-7830
  • U1111-1294-2999 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj