Oraalisen semaglutidin tehokkuus todellisuudessa Thaimaassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla (REALISED)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Oraalisen semaglutidin tehokkuus thaimaassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: havainnollinen, monikeskus, retrospektiivinen kohorttitutkimus Suun kautta otettavan semaglutidin tehokkuus todellisessa maailmassa thaimaalaisten potilaiden ryhmässä, joilla on tyypin 2 diabetesta hoidettu oraalisilla diabeteslääkkeillä (REALISED)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata suun kautta otettavan semaglutidin tehokkuutta glukoositason ja painon hallinnassa sekä kuvata tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien aikuispotilaiden ominaisuuksia, joita hoidetaan suun kautta otettavalla semaglutidilla Thaimaassa.
Tiedot kelvollisista T2D-potilaista kerätään sähköisen sairauskertomuksen tai paperimuotoisen kaavion avulla suun kautta annetun semaglutidin tehokkuuden arvioimiseksi.
Yksittäisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on kuusi kuukautta lähtötasosta.
Tutkimuksen kesto laajenee ikkunajakson sisällä on 12 kuukautta lähtötilanteesta, joka on valinnainen käynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D), jotka olivat aloittaneet kerran vuorokaudessa suun kautta otettavan semaglutidin tavoitevalintajaksolla huhtikuusta 2022 joulukuuhun 2023 ja joita ei ole aiemmin hoidettu rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä rutiinivalmisteella glukoosia alentavilla lääkkeillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset thaimaalaiset mies- tai naispotilaat, joiden ikä on vähintään (≥) 18 vuotta.
- T2D-diagnoosi joko kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) koodin tai lääkärin kuvauksen, kuten sairauskertomuksen dokumentaation, perusteella, ja joita ei ole aiemmin hoidettu ruiskeena glukoosia alentavilla lääkkeillä.
- Vähintään yksi äskettäinen tai lähin glykatoidun hemoglobiinin (HbA1c) testiarvo saatavilla ja dokumentoitu enintään 12 viikkoa ennen oraalisen semaglutidin aloittamista.
- Oli aloittanut suun kautta otettavan semaglutidin diabetekseen tavoitevalintajaksolla huhtikuusta 2022 joulukuuhun 2023. Kaikkien keräämiseen tarvittavien tietojen pitäisi olla saatavilla jo ennen tiedonkeruun aloittamista.
- Hoidettu suun kautta otettavalla semaglutidilla vähintään 6 kuukauden ajan ilman keskeytyksiä tai keskeytyksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen (tarvittaessa).
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa tyypin 1 diabetes (T1D) diagnoosi.
- Lääketieteellinen asiakirja, joka dokumentoi aiemman tai meneillään olevan hoidon ruiskeena glukoosia alentavalla hoidolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Semaglutidi
Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D), jotka olivat aloittaneet kerran vuorokaudessa suun kautta otettavan semaglutidin tavoitevalintajaksolla huhtikuusta 2022 joulukuuhun 2023 ja joita ei ole aiemmin hoidettu rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä rutiinivalmisteella glukoosia alentavilla lääkkeillä.
|
Osallistujat, joita hoidetaan kaupallisesti saatavalla suun kautta otettavalla semaglutidilla paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 26)
|
Mitattu prosenttiyksikköinä HbA1c:stä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 26)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tai 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0), tutkimuksen lopussa (viikko 26)
|
Mitattu kilogrammoina.
|
Lähtötilanteessa tai 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0), tutkimuksen lopussa (viikko 26)
|
|
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tai 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0), tutkimuksen lopussa (viikko 26)
|
Mitattu kehon painon prosentuaalisena muutoksena.
|
Lähtötilanteessa tai 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0), tutkimuksen lopussa (viikko 26)
|
|
Osallistujien ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)
|
Vuosina mitattuna.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista arvioitu iän perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)
|
Osallistujien prosentteina mitattuna.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0)
|
|
Sukupuolen perusteella arvioitujen osallistujien määrä (mies/nainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)
|
Osallistujissa mitattuna.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tupakointihistoria (ei koskaan, edellinen, nykyinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)
|
Osallistujien prosentteina mitattuna.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0)
|
|
Diabetes osallistujien kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)
|
Vuosina mitattuna.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on syytä aloittaa oraalinen semaglutidihoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)
|
Syyt luokitellaan seuraavasti: Glykeemisen hallinnan parantaminen; Painon vähennys; Ota huomioon kardiovaskulaariset riskitekijät; muu.
Osallistujien prosentteina mitattuna.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0)
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
Mitattu kilogrammoina.
|
12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
|
Diabetekseen liittyvät rinnakkaissairaudet (muokattu Charlson Comorbidity Index [mCCI] -luokka)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
Modifioitu Charlson Comorbidity Index on yleisesti käytetty asteikko sairastuvuuden arvioinnissa. Se ennustaa kuolleisuutta potilaalle, jolla voi olla useita samanaikaisia sairauksia. Se perustuu komorbidisiin olosuhteisiin, joissa painot vaihtelevat, mikä johtaa yhdistelmäpisteisiin. Jokaiselle sairaudelle annetaan pistemäärä 1, 2, 3 tai 6 riippuen kuhunkin sairauteen liittyvästä kuolemanriskistä. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi kuolleisuuden ennustamiseksi. Pistemäärä nolla tarkoittaa, että mitään rinnakkaissairauksia ei löytynyt, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on ennustettu kuolleisuus. Mitattu pisteillä asteikolla. |
12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
|
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
Mitattu milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl).
|
12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
|
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
Mitattu milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl).
|
12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
|
Diabeteslääkkeet: huumeiden tyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
Osallistujissa mitattuna.
|
12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
|
Diabeteslääkkeet: Numero
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
Mitattu diabeteslääkkeiden lukumääränä.
|
12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
|
Diabeteslääkkeet: Annostus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
Mitattu senttimetreinä.
|
12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
Mitattu kilogrammoina neliömetriä kohden (kg/m^2).
|
12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
|
Verenpaine (systolinen/diastolinen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
Mitattu millilitroina minuutissa (ml/min).
|
12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
Mitattu milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl).
|
12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
|
Lipidiprofiili: matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL), ei-korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL), erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL), kokonaiskolesteroli ja triglyseridit
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
Mitattu milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl).
|
12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0) valinnaiseen käyntiin (viikko 52–62)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) alle 7 prosenttia (%)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0), tutkimuksen loppua (viikko 26) ja valinnaista käyntiä (viikko 52–62)
|
Osallistujien prosentteina mitattuna.
|
12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (viikko 0), tutkimuksen loppua (viikko 26) ja valinnaista käyntiä (viikko 52–62)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-7830
- U1111-1294-2999 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .