Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelighedens effektivitet af oral semaglutid i Thailand-deltagere med type 2-diabetes (REALISED)

22. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkeligheden af ​​oral semaglutid i Thailand, patienter med type 2-diabetes: et observationelt, multicenter, retrospektivt kohortestudie. Virkeligheden af ​​oralt semaglutid i en kohorte af thailandske patienter med type 2-diabetes behandlet med oral antidiabetisk medicin (REALISERET) undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at beskrive effektiviteten af ​​oral semaglutid på glykæmisk kontrol og kropsvægtkontrol og beskrive karakteristika for type 2 diabetes (T2D) voksne patienter, der behandles med oral semaglutid i Thailand. Data fra kvalificerede patienter med T2D vil blive indsamlet via elektronisk journal eller gennemgang af skemaer i papirformat for at vurdere effektiviteten af ​​oral semaglutid. Den samlede undersøgelsesvarighed for den enkelte patient vil være seks måneder fra baseline. Studievarigheden udvides inden for vinduesperioden vil være 12 måneder fra baseline, hvilket vil være det valgfrie besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

209

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D), som havde påbegyndt oral semaglutid én gang dagligt i måludvælgelsesperioden fra april 2022 til december 2023 og ikke tidligere er blevet behandlet med injicerbar glukosesænkende medicin i rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne thailandske mandlige eller kvindelige patienter i alderen over eller lig med (≥) 18 år.
  • Diagnosticeret med T2D enten gennem International Classification of Diseases (ICD) kode eller efter lægens beskrivelse såsom dokumentation i journalen, og som ikke tidligere er blevet behandlet med injicerbar glukosesænkende medicin.
  • Mindst én seneste eller nærmeste testværdi for glykeret hæmoglobin (HbA1c) tilgængelig og dokumenteret mindre end eller lig med 12 uger før initiering af oral semaglutid.
  • Havde påbegyndt oral semaglutid til diabetes i måludvælgelsesperioden fra april 2022 til december 2023. Alle nødvendige data til indsamling bør allerede være tilgængelige, inden dataindsamlingen påbegyndes.
  • Behandlet med oral semaglutid i mindst 6 måneder uden afbrydelse eller seponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse (hvis relevant).
  • Deltagere med enhver diagnose af type 1-diabetes (T1D).
  • Lægejournaler, der dokumenterer forudgående eller igangværende behandling med injicerbar glukosesænkende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Semaglutid
Deltagere diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D), som havde påbegyndt oral semaglutid én gang dagligt i måludvælgelsesperioden fra april 2022 til december 2023 og ikke tidligere er blevet behandlet med injicerbar glukosesænkende medicin i rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Semaglutid
Deltagere behandlet med kommercielt tilgængeligt oralt semaglutid i henhold til lokal etiket og rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Rybelsus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26)
Målt i procentpoint af HbA1c.
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26)
Målt i kilogram.
Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26)
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26)
Målt som procentvis ændring i kropsvægt.
Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26)
Deltagernes alder
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
Målt i år.
Ved baseline (uge 0)
Procentdel af deltagere vurderet for alder
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
Målt i procentdel af deltagere.
Ved baseline (uge 0)
Antal deltagere vurderet for køn (mand/kvinde)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
Målt i deltagere.
Ved baseline (uge 0)
Procentdel af deltagere med rygehistorie (aldrig, tidligere, nuværende)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
Målt i procentdel af deltagere.
Ved baseline (uge 0)
Diabetes varighed af deltagere
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
Målt i år.
Ved baseline (uge 0)
Procentdel af deltagere med grunde til at påbegynde oral Semaglutid-behandling
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
Årsager vil blive kategoriseret som: Forbedre glykæmisk kontrol; Vægtreduktion; Adresse kardiovaskulære risikofaktorer; Andet. Målt i procentdel af deltagere.
Ved baseline (uge 0)
Kropsvægt
Tidsramme: Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Målt i kilogram.
Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Diabetesrelaterede komorbiditeter (modificeret Charlson Comorbidity Index [mCCI] kategori)
Tidsramme: Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)

Det modificerede Charlson Comorbidity Index er en almindeligt anvendt skala til vurdering af sygelighed. Den forudsiger dødeligheden for en patient, der kan have en række følgesygdomme. Det er baseret på komorbide forhold med varierende tildelte vægte, hvilket resulterer i en sammensat score. Hver tilstand tildeles en score på 1, 2, 3 eller 6, afhængigt af risikoen for at dø i forbindelse med hver enkelt tilstand. Score summeres for at give en samlet score til at forudsige dødelighed. En score på nul indikerer, at der ikke blev fundet følgesygdomme, jo højere score, jo højere er den forventede dødelighed.

Målt i score på skala.
Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Glukose efter prandial
Tidsramme: Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Diabetesmedicin: Type lægemiddelklasse
Tidsramme: Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Målt i deltagere.
Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Diabetesmedicin: Antal
Tidsramme: Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Målt i antal diabetesmedicin.
Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Diabetesmedicin: Dosering
Tidsramme: Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Taljemål
Tidsramme: Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Målt i centimeter.
Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
BMI
Tidsramme: Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Målt i kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).
Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Blodtryk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Målt i milliliter pr. minut (ml/min).
Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Kreatinin
Tidsramme: Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Lipidprofil: Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL), Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL), High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL), Very Low Density Lipoprotein (VLDL), Total Cholesterol og Triglycerider
Tidsramme: Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0) til valgfrit besøg (uge 52-62)
Procentdel af deltagere, der opnår glykeret hæmoglobin (HbA1c) mindre end 7 procent (%)
Tidsramme: Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0), afslutning af undersøgelsen (uge 26) og valgfrit besøg (uge 52-62)
Målt i procentdel af deltagere.
Ved eller inden for 12 måneder før baseline (uge 0), afslutning af undersøgelsen (uge 26) og valgfrit besøg (uge 52-62)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-7830
  • U1111-1294-2999 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner