Efectividad en el mundo real de la semaglutida oral en participantes tailandeses con diabetes tipo 2 (REALISED)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efectividad en el mundo real de la semaglutida oral en pacientes tailandeses con diabetes tipo 2: un estudio de cohorte retrospectivo, multicéntrico y observacional Estudio de la eficacia en el mundo real de la semaglutida oral en una cohorte de pacientes tailandeses con diabetes tipo 2 tratados con medicamentos antidiabéticos orales (REALISED)
Este estudio tiene como objetivo describir la eficacia de la semaglutida oral en el control glucémico y el control del peso corporal y describir las características de los pacientes adultos con diabetes tipo 2 (DT2) que están siendo tratados con semaglutida oral en Tailandia.
Los datos de los pacientes elegibles con diabetes tipo 2 se recopilarán mediante registros médicos electrónicos o revisión de gráficos en papel para evaluar la eficacia de la semaglutida oral.
La duración total del estudio para cada paciente individual será de seis meses desde el inicio.
La duración del estudio se expande dentro del período de ventana será de 12 meses desde el inicio, que será la visita opcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
209
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes diagnosticados con diabetes tipo 2 (DT2) que habían iniciado semaglutida oral una vez al día durante el período de selección objetivo de abril de 2022 a diciembre de 2023 y que no habían sido tratados previamente con medicamentos hipoglucemiantes inyectables en la práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos tailandeses, masculinos o femeninos, mayores o iguales a (≥) 18 años.
- Diagnosticados con diabetes tipo 2 ya sea mediante el código de Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) o mediante descripción del médico, como documentación en el historial médico, y que no hayan sido tratados previamente con medicamentos inyectables para reducir la glucosa.
- Al menos un valor de prueba de hemoglobina glucosilada (HbA1c) reciente o más cercano disponible y documentado menos o igual a 12 semanas antes del inicio de la semaglutida oral.
- Había iniciado semaglutida oral para la diabetes durante el período de selección objetivo de abril de 2022 a diciembre de 2023. Todos los datos requeridos para la recopilación ya deberían ser accesibles antes del inicio de la recopilación de datos.
- Tratado con semaglutida oral durante al menos 6 meses sin interrupción ni discontinuación.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado consentimiento informado en este estudio (si corresponde).
- Participantes con algún diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1).
- Registros médicos que documenten el tratamiento previo o en curso con un tratamiento hipoglucemiante inyectable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Semaglutida
Participantes diagnosticados con diabetes tipo 2 (DT2) que habían iniciado semaglutida oral una vez al día durante el período de selección objetivo de abril de 2022 a diciembre de 2023 y que no habían sido tratados previamente con medicamentos hipoglucemiantes inyectables en la práctica clínica habitual.
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Participantes tratados con semaglutida oral disponible comercialmente de acuerdo con la etiqueta local y la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 26)
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Medido en puntos porcentuales de HbA1c.
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Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 26)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en el peso corporal
Periodo de tiempo: En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0), al final del estudio (semana 26)
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Medido en kilogramos.
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En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0), al final del estudio (semana 26)
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Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0), al final del estudio (semana 26)
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Medido como cambio porcentual en el peso corporal.
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En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0), al final del estudio (semana 26)
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Edad de los participantes
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0)
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Medido en años.
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Al inicio (semana 0)
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Porcentaje de participantes evaluados por edad
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0)
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Medido en porcentaje de participantes.
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Al inicio (semana 0)
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Número de participantes evaluados por género (masculino/femenino)
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0)
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Medido en participantes.
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Al inicio (semana 0)
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Porcentaje de participantes con antecedentes de tabaquismo (nunca, anterior, actual)
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0)
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Medido en porcentaje de participantes.
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Al inicio (semana 0)
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Diabetes Duración de los participantes
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0)
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Medido en años.
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Al inicio (semana 0)
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Porcentaje de participantes con motivos para iniciar el tratamiento con semaglutida oral
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0)
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Las razones se clasificarán como: Mejorar el control glucémico; Reducción de peso; Abordar los factores de riesgo cardiovascular; Otro.
Medido en porcentaje de participantes.
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Al inicio (semana 0)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Medido en kilogramos.
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En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Comorbilidades relacionadas con la diabetes (categoría del índice de comorbilidad de Charlson modificado [mCCI])
Periodo de tiempo: En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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El índice de comorbilidad de Charlson modificado es una escala comúnmente utilizada para evaluar la morbilidad. Predice la mortalidad de un paciente que puede tener una variedad de comorbilidades. Se basa en condiciones comórbidas con pesos asignados variables, lo que da como resultado una puntuación compuesta. A cada condición se le asigna una puntuación de 1, 2, 3 o 6, dependiendo del riesgo de muerte asociado a cada una. Las puntuaciones se suman para proporcionar una puntuación total para predecir la mortalidad. Una puntuación de cero indica que no se encontraron comorbilidades; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la tasa de mortalidad prevista. Medido en puntuación en escala. |
En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Medido en miligramos por decilitro (mg/dL).
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En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Medido en miligramos por decilitro (mg/dL).
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En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Medicamentos para la diabetes: tipo de clase de medicamentos
Periodo de tiempo: En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Medido en participantes.
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En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Medicamentos para la diabetes: número
Periodo de tiempo: En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Medido en número de medicamentos para la diabetes.
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En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Medicamentos para la diabetes: dosis
Periodo de tiempo: En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Medido en centímetros.
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En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Medido en kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
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En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Presión arterial (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
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En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Medido en mililitros por minuto (ml/min).
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En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Creatinina
Periodo de tiempo: En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Medido en miligramos por decilitro (mg/dL).
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En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Perfil lipídico: Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), Colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (no HDL), Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), Lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), Colesterol total y Triglicéridos
Periodo de tiempo: En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Medido en miligramos por decilitro (mg/dL).
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En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0) hasta la visita opcional (semana 52-62)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron una hemoglobina glucosilada (HbA1c) inferior al 7 Porcentaje (%)
Periodo de tiempo: En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0), al final del estudio (semana 26) y a la visita opcional (semana 52-62)
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Medido en porcentaje de participantes.
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En o dentro de los 12 meses anteriores al inicio (semana 0), al final del estudio (semana 26) y a la visita opcional (semana 52-62)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-7830
- U1111-1294-2999 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .