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Reale Wirksamkeit von oralem Semaglutid bei thailändischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (REALISED)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Reale Wirksamkeit von oralem Semaglutid bei thailändischen Patienten mit Typ-2-Diabetes: eine beobachtende, multizentrische, retrospektive Kohortenstudie Reale Wirksamkeit von oralem Semaglutid bei einer Kohorte thailändischer Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika behandelt wurden (REALISIERTE) Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem Semaglutid auf die Blutzuckerkontrolle und die Kontrolle des Körpergewichts zu beschreiben und Merkmale von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu beschreiben, die in Thailand mit oralem Semaglutid behandelt werden. Daten von geeigneten Patienten mit Typ-2-Diabetes werden über elektronische Krankenakten oder die Überprüfung von Diagrammen in Papierform erfasst, um die Wirksamkeit von oralem Semaglutid zu beurteilen. Die Gesamtstudiendauer für den einzelnen Patienten beträgt sechs Monate ab Studienbeginn. Die Studiendauer verlängert sich innerhalb des Fensterzeitraums auf 12 Monate ab Studienbeginn, bei dem es sich um den optionalen Besuch handelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit der Diagnose Typ-2-Diabetes (T2D), die im Zielauswahlzeitraum von April 2022 bis Dezember 2023 mit der einmal täglichen oralen Einnahme von Semaglutid begonnen hatten und zuvor im klinischen Alltag nicht mit injizierbaren blutzuckersenkenden Medikamenten behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene thailändische männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens (≥) 18 Jahren.
  • Bei denen T2D entweder durch den Code der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) oder durch eine Beschreibung des Arztes, wie z. B. eine Dokumentation in der Krankenakte, diagnostiziert wurde und die zuvor nicht mit injizierbaren blutzuckersenkenden Medikamenten behandelt wurden.
  • Mindestens ein aktueller oder ähnlicher Testwert für glykiertes Hämoglobin (HbA1c), der weniger als oder gleich 12 Wochen vor Beginn der oralen Semaglutid-Therapie verfügbar und dokumentiert ist.
  • Hatte im Zielauswahlzeitraum von April 2022 bis Dezember 2023 mit der oralen Gabe von Semaglutid gegen Diabetes begonnen. Alle für die Erhebung erforderlichen Daten sollten bereits vor Beginn der Datenerhebung zugänglich sein.
  • Mindestens 6 Monate lang ohne Unterbrechung oder Abbruch mit oralem Semaglutid behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie (falls zutreffend).
  • Teilnehmer mit einer Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D).
  • Medizinische Unterlagen, die eine frühere oder laufende Behandlung mit einer injizierbaren blutzuckersenkenden Behandlung dokumentieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Semaglutid
Teilnehmer mit der Diagnose Typ-2-Diabetes (T2D), die im Zielauswahlzeitraum von April 2022 bis Dezember 2023 mit der einmal täglichen oralen Einnahme von Semaglutid begonnen hatten und zuvor im klinischen Alltag nicht mit injizierbaren blutzuckersenkenden Medikamenten behandelt wurden.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes mit kommerziell erhältlichem oralem Semaglutid gemäß den örtlichen Vorschriften und gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt.
Andere Namen:
  • Rybelsus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Studie (Woche 26)
Gemessen in Prozentpunkten von HbA1c.
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Studie (Woche 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Am oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) und Studienende (Woche 26)
Gemessen in Kilogramm.
Am oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) und Studienende (Woche 26)
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Am oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) und Studienende (Woche 26)
Gemessen als prozentuale Veränderung des Körpergewichts.
Am oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) und Studienende (Woche 26)
Alter der Teilnehmer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
Gemessen in Jahren.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Alter beurteilt wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
Gemessen in Prozent der Teilnehmer.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Anzahl der nach Geschlecht beurteilten Teilnehmer (männlich/weiblich)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
Gemessen in Teilnehmern.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rauchergeschichte (nie, früher, aktuell)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
Gemessen in Prozent der Teilnehmer.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Diabetesdauer der Teilnehmer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
Gemessen in Jahren.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen für den Beginn einer oralen Semaglutid-Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
Die Gründe werden wie folgt kategorisiert: Verbesserung der Blutzuckerkontrolle; Gewichtsreduzierung; Behandeln Sie kardiovaskuläre Risikofaktoren; Andere. Gemessen in Prozent der Teilnehmer.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Körpergewicht
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Gemessen in Kilogramm.
Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Diabetesbedingte Komorbiditäten (modifizierter Charlson-Komorbiditätsindex [mCCI]-Kategorie)
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)

Der modifizierte Charlson-Komorbiditätsindex ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung der Morbidität. Es sagt die Sterblichkeit eines Patienten voraus, der möglicherweise eine Reihe von Komorbiditäten hat. Es basiert auf komorbiden Erkrankungen mit unterschiedlicher Gewichtung, was zu einem zusammengesetzten Score führt. Jeder Erkrankung wird eine Bewertung von 1, 2, 3 oder 6 zugewiesen, je nachdem, welches Sterberisiko mit der jeweiligen Erkrankung verbunden ist. Die Ergebnisse werden summiert, um einen Gesamtwert zur Vorhersage der Sterblichkeit zu erhalten. Ein Wert von Null bedeutet, dass keine Komorbiditäten gefunden wurden. Je höher der Wert, desto höher ist die vorhergesagte Sterblichkeitsrate.

Gemessen in Punktzahl auf der Skala.
Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Diabetes-Medikamente: Art der Medikamentenklasse
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Gemessen in Teilnehmern.
Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Diabetes-Medikamente: Anzahl
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Gemessen in der Anzahl der Diabetes-Medikamente.
Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Diabetes-Medikamente: Dosierung
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Taillenumfang
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Gemessen in Zentimetern.
Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Blutdruck (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Gemessen in Milliliter pro Minute (ml/min).
Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Kreatinin
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Lipidprofil: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), Very Low Density Lipoprotein (VLDL), Gesamtcholesterin und Triglyceride
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0) bis zum optionalen Besuch (Woche 52–62)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 7 Prozent (%) erreichen
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0), Studienende (Woche 26) und optionalem Besuch (Woche 52–62)
Gemessen in Prozent der Teilnehmer.
Bei oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn (Woche 0), Studienende (Woche 26) und optionalem Besuch (Woche 52–62)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-7830
  • U1111-1294-2999 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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