Efficacia nel mondo reale della semaglutide orale nei partecipanti tailandesi con diabete di tipo 2 (REALISED)
22 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia nel mondo reale di semaglutide orale in pazienti tailandesi con diabete di tipo 2: uno studio di coorte osservazionale, multicentrico, retrospettivo Efficacia nel mondo reale di semaglutide orale in una coorte di pazienti tailandesi con diabete di tipo 2 trattati con farmaci antidiabetici orali (REALISED)
Questo studio mira a descrivere l'efficacia di semaglutide orale sul controllo glicemico e sul controllo del peso corporeo e descrivere le caratteristiche dei pazienti adulti con diabete di tipo 2 (T2D) trattati con semaglutide orale in Tailandia.
I dati dei pazienti idonei con T2D verranno raccolti tramite cartella clinica elettronica o revisione di cartelle in formato cartaceo per valutare l'efficacia di semaglutide orale.
La durata totale dello studio per il singolo paziente sarà di sei mesi rispetto al basale.
La durata dello studio si espande all'interno del periodo finestra sarà di 12 mesi dal basale che sarà la visita facoltativa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
209
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) che avevano iniziato semaglutide orale una volta al giorno durante il periodo di selezione target da aprile 2022 a dicembre 2023 e non erano stati precedentemente trattati con farmaci ipoglicemizzanti iniettabili nella pratica clinica di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile o femminile tailandesi di età superiore o uguale a (≥) 18 anni.
- A cui è stato diagnosticato il T2D tramite il codice di classificazione internazionale delle malattie (ICD) o tramite la descrizione del medico come la documentazione nella cartella clinica e che non sono stati precedentemente trattati con farmaci ipoglicemizzanti iniettabili.
- Almeno un valore recente o più vicino del test dell'emoglobina glicata (HbA1c) disponibile e documentato inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio della terapia con semaglutide orale.
- Aveva iniziato la terapia con semaglutide orale per il diabete durante il periodo di selezione dell'obiettivo da aprile 2022 a dicembre 2023. Tutti i dati necessari per la raccolta dovrebbero essere già accessibili prima dell'inizio della raccolta dei dati.
- Trattato con semaglutide orale per almeno 6 mesi senza interruzione o sospensione.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio (se applicabile).
- Partecipanti con qualsiasi diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D).
- Cartelle cliniche che documentano trattamenti precedenti o in corso con farmaci ipoglicemizzanti iniettabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Semaglutide
Partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) che avevano iniziato semaglutide orale una volta al giorno durante il periodo di selezione target da aprile 2022 a dicembre 2023 e non erano stati precedentemente trattati con farmaci ipoglicemizzanti iniettabili nella pratica clinica di routine.
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Partecipanti trattati con semaglutide orale disponibile in commercio secondo l'etichetta locale e la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 26)
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Misurato in punti percentuali di HbA1c.
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Basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 26)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: Al o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 26)
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Misurato in chilogrammi.
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Al o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 26)
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Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Al o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 26)
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Misurato come variazione percentuale del peso corporeo.
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Al o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 26)
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Età dei partecipanti
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)
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Misurato in anni.
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Al basale (settimana 0)
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Percentuale di partecipanti valutati per età
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)
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Misurato in percentuale di partecipanti.
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Al basale (settimana 0)
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Numero di partecipanti valutati per genere (maschi/femmine)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)
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Misurato in partecipanti.
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Al basale (settimana 0)
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Percentuale di partecipanti con storia di fumo (mai, precedente, attuale)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)
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Misurato in percentuale di partecipanti.
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Al basale (settimana 0)
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Diabete Durata dei partecipanti
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)
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Misurato in anni.
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Al basale (settimana 0)
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Percentuale di partecipanti con motivi per iniziare il trattamento con semaglutide orale
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)
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Le ragioni saranno classificate come: Migliorare il controllo glicemico; Riduzione di peso; Affrontare i fattori di rischio cardiovascolare; Altro.
Misurato in percentuale di partecipanti.
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Al basale (settimana 0)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Misurato in chilogrammi.
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Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Comorbidità correlate al diabete (categoria modificata del Charlson Comorbidity Index [mCCI])
Lasso di tempo: Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Il Charlson Comorbidity Index modificato è una scala comunemente utilizzata per valutare la morbilità. Prevede la mortalità di un paziente che può avere una serie di comorbidità. Si basa su condizioni di comorbidità con pesi assegnati variabili, risultando in un punteggio composito. A ciascuna condizione viene assegnato un punteggio di 1, 2, 3 o 6, a seconda del rischio di morte associato a ciascuna di esse. I punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale per prevedere la mortalità. Un punteggio pari a zero indica che non sono state riscontrate comorbilità; maggiore è il punteggio, maggiore è il tasso di mortalità previsto. Misurato in punteggio su scala. |
Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Glucosio Post Prandiale
Lasso di tempo: Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Farmaci per il diabete: tipo di classe di farmaci
Lasso di tempo: Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Misurato in partecipanti.
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Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Farmaci per il diabete: numero
Lasso di tempo: Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Misurato in numero di farmaci per il diabete.
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Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Farmaci per il diabete: dosaggio
Lasso di tempo: Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Girovita
Lasso di tempo: Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Misurato in centimetri.
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Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Misurato in chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
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Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Pressione sanguigna (sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
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Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Misurato in millilitri al minuto (ml/min).
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Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Creatinina
Lasso di tempo: Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Profilo lipidico: colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico a non alta densità (non HDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), lipoproteina a densità molto bassa (VLDL), colesterolo totale e trigliceridi
Lasso di tempo: Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0) alla visita facoltativa (settimana 52-62)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 7% (%)
Lasso di tempo: Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 26) e visita facoltativa (settimana 52-62)
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Misurato in percentuale di partecipanti.
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Entro o entro 12 mesi prima del basale (settimana 0), fine dello studio (settimana 26) e visita facoltativa (settimana 52-62)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-7830
- U1111-1294-2999 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
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