Az orális szemaglutid valós hatékonysága a thaiföldi 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében (REALISED)
2025. december 22. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az orális szemaglutid valós hatékonysága thaiföldi 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: megfigyelési, többközpontú, retrospektív kohorsz-tanulmány Az orális szemaglutid valós hatékonyságáról orális antidiabetikus gyógyszerekkel kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő thaiföldi betegek csoportjában (REALISED) Tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az orális szemaglutid hatékonyságát a glikémiás szabályozásban és a testtömeg szabályozásban, valamint leírja a Thaiföldön orális szemaglutiddal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő felnőtt betegek jellemzőit.
A T2D-s betegek adatait elektronikus kórlapon vagy papír formátumú diagramon keresztül gyűjtik az orális szemaglutid hatékonyságának értékelése érdekében.
A vizsgálat teljes időtartama az egyes betegeknél hat hónap lesz a kiindulási értéktől számítva.
A vizsgálat időtartama a kiindulási időszaktól számított 12 hónapon belül bővül, amely nem kötelező látogatás lesz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
209
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2-es típusú cukorbetegséggel (T2D) diagnosztizált résztvevők, akik a 2022 áprilisától 2023 decemberéig tartó célkiválasztási időszakban megkezdték a napi egyszeri orális szemaglutid kezelést, és korábban nem kezelték őket injekciós glükóz-csökkentő gyógyszerrel a rutin klinikai gyakorlatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt thai férfi vagy női betegek, akik életkora legalább (≥) 18 év.
- T2D-vel diagnosztizálták őket a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) kódja vagy az orvos leírása alapján, például az egészségügyi dokumentációban szereplő dokumentáció alapján, és korábban nem kezelték injekciós glükózcsökkentő gyógyszerrel.
- Legalább egy közelmúltbeli vagy legközelebbi glikált hemoglobin (HbA1c) tesztérték elérhető és dokumentált, legfeljebb 12 héttel az orális szemaglutid kezelés megkezdése előtt.
- A 2022 áprilisától 2023 decemberéig tartó kiválasztási időszakban kezdeményezte a cukorbetegség orális szemaglutid alkalmazását. A gyűjtéshez szükséges összes adatnak már az adatgyűjtés megkezdése előtt hozzáférhetőnek kell lennie.
- Orális szemaglutiddal kezelt legalább 6 hónapig a kezelés megszakítása vagy megszakítása nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel úgy definiálható, mint aki tájékozott hozzájárulást adott ebben a vizsgálatban (ha van ilyen).
- Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) bármilyen diagnózisával rendelkező résztvevők.
- Orvosi feljegyzések, amelyek dokumentálják az injekciós glükózcsökkentő kezeléssel végzett korábbi vagy folyamatban lévő kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szemaglutid
A 2-es típusú cukorbetegséggel (T2D) diagnosztizált résztvevők, akik a 2022 áprilisától 2023 decemberéig tartó célkiválasztási időszakban megkezdték a napi egyszeri orális szemaglutid kezelést, és korábban nem kezelték őket injekciós glükóz-csökkentő gyógyszerrel a rutin klinikai gyakorlatban.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható orális szemaglutiddal kezelt résztvevők a helyi címke szerint és a rutin klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos döntése alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (26. hét)
|
A HbA1c százalékpontjában mérve.
|
Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (26. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg abszolút változása
Időkeret: A kiindulási állapotot megelőző 12 hónapon belül (0. hét), a vizsgálat végén (26. hét)
|
Kilogrammban mérve.
|
A kiindulási állapotot megelőző 12 hónapon belül (0. hét), a vizsgálat végén (26. hét)
|
|
A testtömeg relatív változása
Időkeret: A kiindulási állapotot megelőző 12 hónapon belül (0. hét), a vizsgálat végén (26. hét)
|
A testtömeg százalékos változásaként mérve.
|
A kiindulási állapotot megelőző 12 hónapon belül (0. hét), a vizsgálat végén (26. hét)
|
|
Résztvevők életkora
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét)
|
Években mérve.
|
Kiinduláskor (0. hét)
|
|
Az életkor alapján értékelt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét)
|
A résztvevők százalékában mérve.
|
Kiinduláskor (0. hét)
|
|
A nem szerint értékelt résztvevők száma (férfi/nő)
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét)
|
Résztvevők számában mérve.
|
Kiinduláskor (0. hét)
|
|
Dohányzási múlttal rendelkező résztvevők százalékos aránya (soha, előző, jelenlegi)
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét)
|
A résztvevők százalékában mérve.
|
Kiinduláskor (0. hét)
|
|
A résztvevők cukorbetegségének időtartama
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét)
|
Években mérve.
|
Kiinduláskor (0. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek oka van az orális szemaglutid-kezelés megkezdésére
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét)
|
Az okok a következő kategóriákba sorolhatók: A glikémiás kontroll javítása; Súly csökkentés; A szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezelése; Egyéb.
A résztvevők százalékában mérve.
|
Kiinduláskor (0. hét)
|
|
Testsúly
Időkeret: A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
Kilogrammban mérve.
|
A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
|
Cukorbetegséggel kapcsolatos társbetegségek (módosított Charlson komorbiditási index [mCCI] kategória)
Időkeret: A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
A módosított Charlson komorbiditási index egy általánosan használt skála a morbiditás értékelésére. Megjósolja a mortalitást egy olyan beteg esetében, akinek számos társbetegsége lehet. Komorbid körülményeken alapul, változó súlyozással, ami összetett pontszámot eredményez. Minden állapothoz 1, 2, 3 vagy 6 pontot rendelnek, attól függően, hogy az egyes állapotokhoz milyen kockázattal jár a halál. A pontszámokat összeadják, így a halálozás előrejelzéséhez szükséges összpontszámot kapják. A nulla pont azt jelzi, hogy nem találtak társbetegséget, minél magasabb a pontszám, annál magasabb a várható halálozási arány. A skála pontszámában mérve. |
A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
|
Böjt plazma glükóz
Időkeret: A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
Milligramm per deciliterben (mg/dL) mérve.
|
A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
|
Étkezés utáni glükóz
Időkeret: A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
Milligramm per deciliterben (mg/dL) mérve.
|
A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
|
Cukorbetegség elleni gyógyszerek: A gyógyszerosztály típusa
Időkeret: A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
Résztvevők számában mérve.
|
A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
|
Cukorbetegség elleni gyógyszerek: szám
Időkeret: A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
A cukorbetegség elleni gyógyszerek számában mérve.
|
A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
|
Cukorbetegség elleni gyógyszerek: Adagolás
Időkeret: A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
|
|
Derékbőség
Időkeret: A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
Centiméterben mérve.
|
A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
Kilogramm per négyzetméterben mérve (kg/m^2).
|
A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
|
Vérnyomás (szisztolés/diasztolés)
Időkeret: A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
Higanymilliméterben (Hgmm) mérve.
|
A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
Milliliter per percben mérve (ml/perc).
|
A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
|
Kreatinin
Időkeret: A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
Milligramm per deciliterben (mg/dL) mérve.
|
A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
|
Lipid profil: Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL), nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL), nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL), összkoleszterin és trigliceridek
Időkeret: A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
Milligramm per deciliterben (mg/dL) mérve.
|
A kiindulási időpontban (0. hét) vagy azt megelőző 12 hónapon belül az opcionális látogatásig (52-62. hét)
|
|
A glikált hemoglobint (HbA1c) kevesebb mint 7 százalékot elérő résztvevők százalékos aránya (%)
Időkeret: A kiindulási állapot (0. hét), a vizsgálat végén (26. hét) és az opcionális látogatás (52-62. hét) előtt vagy 12 hónapon belül
|
A résztvevők százalékában mérve.
|
A kiindulási állapot (0. hét), a vizsgálat végén (26. hét) és az opcionális látogatás (52-62. hét) előtt vagy 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9924-7830
- U1111-1294-2999 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .