Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová účinnost orálního semaglutidu u účastníků Thajska s diabetem 2 (REALISED)

22. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Skutečná účinnost perorálního semaglutidu v Thajsku u pacientů s diabetem 2. typu: observační, multicentrická, retrospektivní kohortová studie Účinnost perorálního semaglutidu ve skutečném světě u kohorty thajských pacientů s diabetem 2. typu léčených perorálními antidiabetiky (REALIZOVÁNO) Studie

Tato studie si klade za cíl popsat účinnost perorálního semaglutidu na kontrolu glykémie a tělesné hmotnosti a popsat charakteristiky dospělých pacientů s diabetem 2. typu (T2D), kteří jsou léčeni perorálním semaglutidem v Thajsku. Údaje o vhodných pacientech s T2D budou shromažďovány prostřednictvím elektronického lékařského záznamu nebo přehledu tabulky v papírovém formátu za účelem posouzení účinnosti perorálního semaglutidu. Celková doba trvání studie pro jednotlivého pacienta bude šest měsíců od výchozího stavu. Doba trvání studie se rozšíří v rámci období okna bude 12 měsíců od výchozího stavu, což bude nepovinná návštěva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou diabetu 2. typu (T2D), kteří začali podávat semaglutid jednou denně během cílového období výběru od dubna 2022 do prosince 2023 a nebyli dříve léčeni injekčními léky na snížení hladiny glukózy v běžné klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí thajskí pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku vyšším nebo rovným (≥) 18 letům.
  • Diagnóza T2D buď prostřednictvím kódu Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) nebo podle popisu lékaře, jako je dokumentace v lékařském záznamu, a kteří dříve nebyli léčeni injekčními léky na snížení hladiny glukózy.
  • Alespoň jedna aktuální nebo nejbližší testovaná hodnota glykovaného hemoglobinu (HbA1c) dostupná a zdokumentovaná méně než nebo rovna 12 týdnům před zahájením perorálního semaglutidu.
  • Zahájil perorální semaglutid pro diabetes během cílového období výběru od dubna 2022 do prosince 2023. Všechny požadované údaje pro sběr by měly být dostupné již před zahájením sběru údajů.
  • Léčeno perorálním semaglutidem po dobu nejméně 6 měsíců bez přerušení nebo přerušení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii (pokud je to relevantní).
  • Účastníci s jakoukoli diagnózou diabetu 1. typu (T1D).
  • Lékařské záznamy dokumentující předchozí nebo probíhající léčbu injekční léčbou snižující hladinu glukózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Semaglutid
Účastníci s diagnózou diabetu 2. typu (T2D), kteří začali podávat semaglutid jednou denně během cílového období výběru od dubna 2022 do prosince 2023 a nebyli dříve léčeni injekčními léky na snížení hladiny glukózy v běžné klinické praxi.
Lék: Semaglutid
Účastníci léčení komerčně dostupným perorálním semaglutidem podle místní etikety a podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Rybelsus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (26. týden)
Měřeno v procentech HbA1c.
Výchozí stav (0. týden), konec studie (26. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Na nebo do 12 měsíců před výchozí hodnotou (týden 0), konec studie (týden 26)
Měřeno v kilogramech.
Na nebo do 12 měsíců před výchozí hodnotou (týden 0), konec studie (týden 26)
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Na nebo do 12 měsíců před výchozí hodnotou (týden 0), konec studie (týden 26)
Měřeno jako procentuální změna tělesné hmotnosti.
Na nebo do 12 měsíců před výchozí hodnotou (týden 0), konec studie (týden 26)
Věk účastníků
Časové okno: Na začátku (týden 0)
Měřeno v letech.
Na začátku (týden 0)
Procento účastníků hodnocených podle věku
Časové okno: Na začátku (týden 0)
Měřeno v procentech účastníků.
Na začátku (týden 0)
Počet účastníků hodnocených podle pohlaví (muž/žena)
Časové okno: Na začátku (týden 0)
Měřeno u účastníků.
Na začátku (týden 0)
Procento účastníků s historií kouření (nikdy, předchozí, aktuální)
Časové okno: Na začátku (týden 0)
Měřeno v procentech účastníků.
Na začátku (týden 0)
Diabetes Trvání účastníků
Časové okno: Na začátku (týden 0)
Měřeno v letech.
Na začátku (týden 0)
Procento účastníků s důvody k zahájení perorální léčby semaglutidem
Časové okno: Na začátku (týden 0)
Důvody budou kategorizovány jako: Zlepšení kontroly glykémie; Snížení hmotnosti; Řešit kardiovaskulární rizikové faktory; Jiný. Měřeno v procentech účastníků.
Na začátku (týden 0)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Měřeno v kilogramech.
Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Komorbidity související s diabetem (kategorie modifikovaného Charlsonova indexu komorbidity [mCCI])
Časové okno: Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)

Modifikovaný Charlsonův index komorbidity je běžně používaná škála pro hodnocení nemocnosti. Předpovídá úmrtnost pacienta, který může mít řadu komorbidit. Je založen na komorbidních podmínkách s různými přiřazenými vahami, což vede ke složenému skóre. Každému stavu je přiřazeno skóre 1, 2, 3 nebo 6 v závislosti na riziku úmrtí spojeného s každým z nich. Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro predikci úmrtnosti. Skóre nula znamená, že nebyly nalezeny žádné komorbidity, čím vyšší skóre, tím vyšší je předpokládaná úmrtnost.

Měřeno ve skóre na stupnici.
Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl).
Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Postprandiální glukóza
Časové okno: Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl).
Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Léky na diabetes: Třída typů léků
Časové okno: Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Měřeno u účastníků.
Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Léky na cukrovku: Počet
Časové okno: Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Měřeno v počtu léků na cukrovku.
Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Léky na cukrovku: Dávkování
Časové okno: Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Obvod pasu
Časové okno: Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Měřeno v centimetrech.
Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Měřeno v kilogramech na metr čtvereční (kg/m^2).
Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Krevní tlak (systolický/diastolický)
Časové okno: Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Měřeno v mililitrech za minutu (ml/min).
Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Kreatinin
Časové okno: Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl).
Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Lipidový profil: Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL), Lipoproteinový cholesterol bez vysoké hustoty (non-HDL), Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL), Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL), Celkový cholesterol a triglyceridy
Časové okno: Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl).
Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0) do nepovinné návštěvy (52.–62. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli glykovaného hemoglobinu (HbA1c) méně než 7 procent (%)
Časové okno: Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0), ukončením studie (26. týden) a volitelnou návštěvou (52.–62. týden)
Měřeno v procentech účastníků.
Během nebo do 12 měsíců před výchozím stavem (týden 0), ukončením studie (26. týden) a volitelnou návštěvou (52.–62. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-7830
  • U1111-1294-2999 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit