Virkelig effektivitet av oral semaglutid i Thailand-deltakere med type 2-diabetes (REALISED)
22. desember 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Virkelig effektivitet av oral semaglutid i Thailand-pasienter med type 2-diabetes: en observasjons-, multisenter-, retrospektiv kohortstudie Virkelig effektivitet av oral semaglutid i en kohort av thailandske pasienter med type 2-diabetes behandlet med orale antidiabetiske medisiner (REALISERT) studie
Denne studien tar sikte på å beskrive effektiviteten av oral semaglutid på glykemisk kontroll og kroppsvektkontroll og beskrive karakteristika for type 2 diabetes (T2D) voksne pasienter som behandles med oral semaglutid i Thailand.
Data fra kvalifiserte pasienter med T2D vil bli samlet inn via elektronisk journal eller kartgjennomgang i papirformat for å vurdere effektiviteten av oral semaglutid.
Total studievarighet for den enkelte pasient vil være seks måneder fra baseline.
Studievarigheten utvides innenfor vindusperioden vil være 12 måneder fra baseline, som vil være det valgfrie besøket.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
209
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere diagnostisert med type 2-diabetes (T2D) som hadde startet oral semaglutid én gang daglig i løpet av målseleksjonsperioden fra april 2022 til desember 2023 og som ikke tidligere har blitt behandlet med injiserbare glukosesenkende medisiner i rutinemessig klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne thailandske mannlige eller kvinnelige pasienter over eller lik (≥) 18 år.
- Diagnostisert med T2D enten gjennom International Classification of Diseases (ICD) kode eller etter legens beskrivelse som dokumentasjon i journalen, og som ikke tidligere har blitt behandlet med injiserbare glukosesenkende medisiner.
- Minst én siste eller nærmeste testverdi for glykert hemoglobin (HbA1c) tilgjengelig og dokumentert mindre enn eller lik 12 uker før initiering av oral semaglutid.
- Hadde startet oral semaglutid for diabetes i løpet av målseleksjonsperioden fra april 2022 til desember 2023. Alle nødvendige data for innsamling bør allerede være tilgjengelige før igangsetting av datainnsamling.
- Behandlet med oral semaglutid i minst 6 måneder uten avbrudd eller seponering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien (hvis aktuelt).
- Deltakere med en hvilken som helst diagnose type 1 diabetes (T1D).
- Medisinsk journal som dokumenterer tidligere eller pågående behandling med injiserbar glukosesenkende behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Semaglutid
Deltakere diagnostisert med type 2-diabetes (T2D) som hadde startet oral semaglutid én gang daglig i løpet av målseleksjonsperioden fra april 2022 til desember 2023 og som ikke tidligere har blitt behandlet med injiserbare glukosesenkende medisiner i rutinemessig klinisk praksis.
|
Deltakere behandlet med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid i henhold til lokal etikett og rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (uke 0), slutt på studiet (uke 26)
|
Målt i prosentpoeng av HbA1c.
|
Baseline (uke 0), slutt på studiet (uke 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i kroppsvekt
Tidsramme: Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0), slutten av studien (uke 26)
|
Målt i kilo.
|
Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0), slutten av studien (uke 26)
|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0), slutten av studien (uke 26)
|
Målt som prosentvis endring i kroppsvekt.
|
Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0), slutten av studien (uke 26)
|
|
Deltakernes alder
Tidsramme: Ved baseline (uke 0)
|
Målt i år.
|
Ved baseline (uke 0)
|
|
Andel deltakere vurdert for alder
Tidsramme: Ved baseline (uke 0)
|
Målt i prosent av deltakerne.
|
Ved baseline (uke 0)
|
|
Antall deltakere vurdert for kjønn (mann/kvinne)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0)
|
Målt i deltakere.
|
Ved baseline (uke 0)
|
|
Prosentandel av deltakere med røykehistorie (aldri, tidligere, nåværende)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0)
|
Målt i prosent av deltakerne.
|
Ved baseline (uke 0)
|
|
Diabetes Varighet av deltakere
Tidsramme: Ved baseline (uke 0)
|
Målt i år.
|
Ved baseline (uke 0)
|
|
Prosentandel av deltakere med grunner til å starte oral Semaglutid-behandling
Tidsramme: Ved baseline (uke 0)
|
Årsaker vil bli kategorisert som: Forbedre glykemisk kontroll; Vektreduksjon; Ta tak i kardiovaskulære risikofaktorer; Annen.
Målt i prosent av deltakerne.
|
Ved baseline (uke 0)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
Målt i kilo.
|
Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
|
Diabetesrelaterte komorbiditeter (modifisert Charlson Comorbidity Index [mCCI] kategori)
Tidsramme: Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
Den modifiserte Charlson Comorbidity Index er en vanlig skala for å vurdere sykelighet. Den forutsier dødeligheten for en pasient som kan ha en rekke komorbiditeter. Den er basert på komorbide forhold med varierende tildelt vekt, noe som resulterer i en sammensatt poengsum. Hver tilstand er tildelt en poengsum på 1, 2, 3 eller 6, avhengig av risikoen for å dø knyttet til hver enkelt tilstand. Poengsummen summeres for å gi en total poengsum for å forutsi dødelighet. En skåre på null indikerer at ingen komorbiditeter ble funnet, jo høyere skåre, desto høyere er den predikerte dødeligheten. Målt i poengsum på skala. |
Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
Målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
|
Glukose etter prandial
Tidsramme: Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
Målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
|
Diabetesmedisiner: Type legemiddelklasse
Tidsramme: Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
Målt i deltakere.
|
Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
|
Diabetesmedisiner: Antall
Tidsramme: Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
Målt i antall diabetesmedisiner.
|
Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
|
Diabetesmedisiner: Dosering
Tidsramme: Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
Målt i centimeter.
|
Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
Målt i kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
|
Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
|
Blodtrykk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
Målt i milliliter per minutt (ml/min).
|
Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
Målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
|
Lipidprofil: Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL), Lipoproteinkolesterol uten høy tetthet (ikke-HDL), Lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL), Lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL), totalt kolesterol og triglyserider
Tidsramme: Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
Målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0) til valgfritt besøk (uke 52–62)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår glykert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 7 prosent (%)
Tidsramme: Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0), studieslutt (uke 26) og valgfritt besøk (uke 52-62)
|
Målt i prosent av deltakerne.
|
Ved eller innen 12 måneder før baseline (uke 0), studieslutt (uke 26) og valgfritt besøk (uke 52-62)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9924-7830
- U1111-1294-2999 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .