B-ALL の強化療法としてのブリナツモマブと Auto-HSCT サンドイッチ戦略
2025年11月18日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
B細胞急性リンパ芽球性白血病の強化療法としてのブリナツモマブと自家HSCTサンドイッチ戦略の安全性と有効性
同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）は成人B-ALLを治癒する可能性のある主な方法ですが、治療関連死亡率（NRM）が高いため全生存期間（OS）に影響を与えます。
自家幹細胞移植 (auto-HSCT) は NRM を大幅に軽減できますが、再発率が高くなります。
Auto-HSCT の前に MRD 陰性を達成すると、移植後の再発を効果的に軽減でき、同種 HSCT と同様の有効性が得られることが研究によって確認されています。
MRD の解消におけるブリナツモマブの有効性が確認されています。
したがって、B-ALL 患者に対してブリナツモマブを Auto-HSCT と組み合わせて使用すると、LFS と OS で利点を達成できると考えられます。
研究者らはまず、B-ALL患者の地固め療法としてブリナツモマブと自動HSCTの「サンドイッチ」戦略を実施した。
この研究の主な目的は、この新しい戦略の安全性と有効性を観察することでした。
調査の概要
詳細な説明
登録患者は、IVPレジメンによる導入化学療法と、高用量のシタラビン（Ara-c）+ペガスパルガーゼ（±チロシンキナーゼ阻害剤、TKI）およびメトトレキサート（MTX）+ペガスパルガーゼ（±TKI）の2サイクルの地固め化学療法を受けた。
次いで、ブリナツモマブによる連続治療が施された。
ブリナツモマブによる最初の治療後、自家幹細胞の動員と収集が行われました。
幹細胞の採取に成功した後、自家幹細胞移植を実施しました。
自家幹細胞移植後3ヵ月目からブリナツモマブによる2回目の維持療法を3ヵ月ごとに1サイクル、計4サイクル投与しました。
その後、長期追跡モニタリングが実施されました。
この研究の追跡期間は 2 年間で、2 年間の LFS、OS、NRM 率に関するデータが収集されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Sheng-Li Xue, M.D.
- 電話番号：+8651267781139
- メール：slxue@suda.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-B-ALLの一次診断を受け、以下のいずれかに該当する被験者：（a）適切な同種HSCTドナーがいない。 (b) 同種HSCTの拒否。
フローサイトメトリーによって検出される末梢血または骨髄初代細胞におけるCD19の陽性発現。
心臓超音波検査による左心室駆出率 ≥ 50%;クレアチニン ≤ 1.6 mg/dl;アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の3倍以下、総ビリルビンが2.0 mg/dl以下。肺機能 ≤ グレード 1 呼吸困難 (CTCAE v5.0)、酸素飽和度 > 91%、酸素化なし。
性別に関係なく、15〜65歳（15歳と65歳を含む）の被験者。 T細胞増幅テストに合格しました。 予想生存期間 > 3 か月。
除外基準:
- 孤立した髄外病変のみが再発した患者。 他の悪性腫瘍の合併。 以前に抗CD19療法で治療されたことがある。 インフォームド・コンセントに署名する前 2 週間以内に免疫抑制剤を使用している、またはインフォームド・コンセントに署名した後に免疫抑制剤の使用を計画している。
制御されていない活動性感染症。 HIV感染症。 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。 -アミノグリコシド系抗生物質に対する重度のタキフィラキシーの病歴。 てんかん、全般性発作障害、不全麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病など、臨床的に関連する中枢神経系（CNS）病理の病歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ブリナツモマブと自動 HSCT サンドイッチ戦略
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患者は標準的な導入化学療法および地固め療法後にブリナツモマブの逐次注入を受けた。
自己幹細胞の動員と収集は、注入後 6 ～ 8 週間で実行されました。
幹細胞の採取に成功した後、自家幹細胞移植を実施しました。
自家幹細胞移植後3ヵ月目からブレンツキシマブ ベドチンによる2回目の維持療法を3ヵ月ごとに1サイクル、計4サイクル投与した。
患者は追跡調査され、フローサイトメトリーと IgH 再構成の第 2 世代遺伝子配列決定によって微小残存病変 (MRD) がモニタリングされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：4年
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この試験への参加日から、何らかの原因で死亡した日まで測定されます。最後の追跡調査時に死亡が判明していなかった患者は、最後に生存が判明した日付で検閲される。
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4年
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無白血病生存期間（LFS）
時間枠：4年
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これは、寛解を達成した日から、CR、CRi からの再発、または何らかの原因による死亡の日まで測定されます。これらのイベントのいずれかが発生していることが知られていない患者は、最後に検査された日に検閲されます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：4年
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有害事象は、この試験への参加日から CTCAE V5.0 で評価されます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月12日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SZBALL02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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