Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinatumomab og Auto-HSCT Sandwich-strategi som konsolideringsterapi for B-ALL

18. november 2025 opdateret af: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sikkerhed og effektivitet af Blinatumomab og Autolog HSCT Sandwich-strategi som konsolideringsterapi for B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er den vigtigste metode, der potentielt kan helbrede voksen B-ALL, men den høje behandlingsrelaterede dødelighed (NRM) påvirker den samlede overlevelse (OS). Autolog stamcelletransplantation (auto-HSCT) kan reducere NRM markant, men har en højere tilbagefaldsrate. Undersøgelser har bekræftet, at opnåelse af MRD-negativitet før Auto-HSCT effektivt kan reducere tilbagefald efter transplantation og opnå lignende effekt som allo-HSCT. Effekten af ​​blinatumomab til at fjerne MRD er blevet bekræftet. Derfor ser det ud til, at brug af blinatumomab kombineret med Auto-HSCT til B-ALL-patienter gør det muligt at opnå fordele i LFS og OS. Efterforskerne gennemførte først blinatumomab og auto-HSCT "sandwich" strategi som konsolideringsterapi hos patienter med B-ALL. Hovedformålet med denne undersøgelse var at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne nye strategi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter modtog induktionskemoterapi med IVP-regimet og to cyklusser af konsolideringskemoterapi: højdosis cytarabin (Ara-c) + pegaspargase (± tyrosinkinasehæmmere ,TKI) og methotrexat (MTX) + pegaspargase (± TKI). Sekventiel behandling med blinatumomab blev derefter administreret. Efter den første behandling med blinatumomab blev der udført autolog stamcellemobilisering og -opsamling. Efter vellykket stamcelleindsamling blev autolog stamcelletransplantation udført. Fra den tredje måned efter autolog stamcelletransplantation blev den anden vedligeholdelsesbehandling med blinatumomab administreret med en cyklus hver tredje måned i i alt fire cyklusser. Derefter blev der gennemført langsigtet opfølgningsovervågning. Opfølgningsperioden for denne undersøgelse var to år, og data om toårige LFS-, OS- og NRM-rater blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-individer med en primær diagnose af B-ALL, som har nogen af ​​følgende: (a) ingen egnet allogen HSCT-donor. b) afslag på allogen HSCT.

positiv ekspression af CD19 i primære celler i perifert blod eller knoglemarv påvist ved flowcytometri.

hjerte-ultralyd venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 %; Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl; alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 gange normalområdet og total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; Lungefunktion ≤ grad 1 dyspnø (CTCAE v5.0) med iltmætning > 91 % uden iltning.

forsøgspersoner i alderen 15-65 år (inklusive 15 og 65 år), uanset køn. T-celle amplifikationstest bestået. forventet overlevelse > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tilbagefald af kun isolerede ekstramedullære læsioner. kombination af andre ondartede tumorer. tidligere behandlet med anti-CD19-terapier. immunsuppressiva anvendes inden for 2 uger før underskrivelse af informeret samtykke eller planlægger at immunsuppressive midler efter underskrivelse af informeret samtykke.

ukontrollerede aktive infektioner. HIV-infektion. aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion. anamnese med svær takyfylakse til aminoglykosid-antibiotika. anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant patologi i centralnervesystemet (CNS), såsom epilepsi, generaliseret anfaldssygdom, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom eller psykose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blinatumomab og Auto-HSCT Sandwich Strategi
Kombinationsprodukt: blinatumomab og auto-HSCT "sandwich" strategi
Patienterne fik sekventiel infusion af blinatumomab efter standard induktion og konsolideringskemoterapi. Mobilisering og opsamling af autologe stamceller blev udført 6-8 uger efter infusion. Efter vellykket stamcelleindsamling blev autolog stamcelletransplantation udført. Fra den tredje måned efter autolog stamcelletransplantation blev den anden vedligeholdelsesbehandling med brentuximab vedotin administreret med en cyklus hver tredje måned i i alt fire cyklusser. Patienterne blev fulgt op, og minimale resterende sygdomme (MRD) blev overvåget ved flowcytometri og anden generations gensekventering af IgH-omlejring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Det måles fra datoen for indtræden i denne retssag til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var i live.
4 år
leukæmifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 4 år
Det måles fra datoen for opnåelse af en remission indtil datoen for tilbagefald fra CR eller CRi eller død af enhver årsag; patienter, der ikke vides at have nogen af ​​disse hændelser, censureres på den dato, de sidst blev undersøgt.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
Bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0 fra datoen for indtræden i dette forsøg.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZBALL02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi

Kliniske forsøg med blinatumomab og auto-HSCT "sandwich" strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner