Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blinatumomab och Auto-HSCT Sandwich-strategi som konsolideringsterapi för B-ALL

18 november 2025 uppdaterad av: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Säkerhet och effekt av Blinatumomab och Autolog HSCT Sandwich-strategi som konsolideringsterapi för akut lymfoblastisk leukemi av B-celler

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) är den huvudsakliga metoden som potentiellt botar vuxen B-ALL, men den höga behandlingsrelaterade dödligheten (NRM) påverkar den totala överlevnaden (OS). Autolog stamcellstransplantation (auto-HSCT) kan avsevärt minska NRM men har en högre återfallsfrekvens. Studier har bekräftat att uppnåendet av MRD-negativitet före Auto-HSCT effektivt kan reducera återfall efter transplantation och uppnå liknande effekt som allo-HSCT. Effekten av blinatumomab för att eliminera MRD har bekräftats. Att använda blinatumomab kombinerat med Auto-HSCT för B-ALL-patienter verkar därför göra det möjligt att uppnå fördelar i LFS och OS. Utredarna genomförde först blinatumomab och auto-HSCT "sandwich"-strategi som konsolideringsterapi hos patienter med B-ALL. Huvudsyftet med denna studie var att observera säkerheten och effekten av denna nya strategi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inkluderade patienter fick induktionskemoterapi med IVP-regimen och två cykler av konsolideringskemoterapi: högdos cytarabin (Ara-c) + pegaspargas (± tyrosinkinashämmare ,TKI) och metotrexat (MTX) + pegaspargas (± TKI). Sekventiell behandling med blinatumomab administrerades sedan. Efter den första behandlingen med blinatumomab utfördes autolog stamcellsmobilisering och uppsamling. Efter framgångsrik stamcellsinsamling genomfördes autolog stamcellstransplantation. Från och med den tredje månaden efter autolog stamcellstransplantation, administrerades den andra underhållsbehandlingen med blinatumomab, med en cykel var tredje månad, under totalt fyra cykler. Långtidsuppföljning genomfördes sedan. Uppföljningsperioden för denna studie var två år, och data om tvååriga LFS-, OS- och NRM-hastigheter samlades in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Försökspersoner med en primär diagnos av B-ALL som har något av följande: (a) ingen lämplig allogen HSCT-donator. b) avslag på allogen HSCT.

positivt uttryck av CD19 i primära celler i perifert blod eller benmärg detekterade med flödescytometri.

hjärt-ultraljud vänster kammare ejektionsfraktion ≥ 50 %; Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl; alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 gånger normalområdet och totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; Lungfunktion ≤ grad 1 dyspné (CTCAE v5.0) med syremättnad > 91 % utan syresättning.

försökspersoner i åldern 15-65 år (inklusive 15 och 65 år), oavsett kön. T-cellsförstärkningstest godkänt. förväntad överlevnad > 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • patienter med återfall av endast isolerade extramedullära lesioner. kombination av andra maligna tumörer. tidigare behandlats med anti-CD19-terapier. immunsuppressiva läkemedel används inom 2 veckor före undertecknande av informerat samtycke eller planerar att immunsuppressiva läkemedel efter undertecknande av informerat samtycke.

okontrollerade aktiva infektioner. HIV-infektion. aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion. anamnes på svår takyfylax till aminoglykosidantibiotika. historia eller närvaro av kliniskt relevant patologi i det centrala nervsystemet (CNS), såsom epilepsi, generaliserat anfallssyndrom, pares, afasi, stroke, allvarliga hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom eller psykos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Blinatumomab och Auto-HSCT Sandwich Strateg
Kombinationsprodukt: blinatumomab och auto-HSCT "sandwich"-strategi
Patienterna fick sekventiell infusion av blinatumomab efter standardinduktion och konsolideringskemoterapi. Mobilisering och uppsamling av autologa stamceller utfördes 6-8 veckor efter infusion. Efter framgångsrik stamcellsinsamling genomfördes autolog stamcellstransplantation. Från och med den tredje månaden efter autolog stamcellstransplantation administrerades den andra underhållsbehandlingen med brentuximab vedotin, med en cykel var tredje månad, under totalt fyra cykler. Patienterna följdes upp och minimala restsjukdomar (MRD) övervakades med flödescytometri och andra generationens gensekvensering av IgH-omarrangemang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
Det mäts från datumet för inträdet i denna rättegång till datumet för dödsfallet oavsett orsak; patienter som inte är kända för att ha dött vid den senaste uppföljningen censureras på det datum de senast visste att de var vid liv.
4 år
leukemifri överlevnad (LFS)
Tidsram: 4 år
Det mäts från datumet för uppnåendet av en remission till datumet för återfall från CR, eller CRi, eller dödsfall av någon orsak; patienter som inte är kända för att ha någon av dessa händelser censureras det datum då de senast undersöktes.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 4 år
Biverkningar utvärderas med CTCAE V5.0 från och med datumet för inträde i denna studie.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZBALL02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera