Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blinatumomab en Auto-HSCT Sandwichstrategie als consolidatietherapie voor B-ALL

18 november 2025 bijgewerkt door: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Veiligheid en werkzaamheid van blinatumomab en autologe HSCT-sandwichstrategie als consolidatietherapie voor B-cel acute lymfoblastische leukemie

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is de belangrijkste methode om volwassen B-ALL mogelijk te genezen, maar de hoge behandelingsgerelateerde mortaliteit (NRM) beïnvloedt de algehele overleving (OS). Autologe stamceltransplantatie (auto-HSCT) kan NRM aanzienlijk verminderen, maar heeft een hoger terugvalpercentage. Studies hebben bevestigd dat het bereiken van MRD-negativiteit vóór auto-HSCT de terugval na transplantatie effectief kan verminderen, waardoor een vergelijkbare werkzaamheid wordt bereikt als allo-HSCT. De werkzaamheid van blinatumomab bij het opruimen van MRD is bevestigd. Daarom lijkt het gebruik van blinatumomab in combinatie met Auto-HSCT bij B-ALL-patiënten het mogelijk te maken voordelen te behalen op het gebied van LFS en OS. De onderzoekers voerden eerst blinatumomab en auto-HSCT "sandwich"-strategie uit als consolidatietherapie bij patiënten met B-ALL. Het belangrijkste doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van deze nieuwe strategie te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geïncludeerde patiënten kregen inductiechemotherapie volgens het IVP-regime en twee cycli consolidatiechemotherapie: hoge dosis cytarabine (Ara-c) + pegaspargase (± tyrosinekinaseremmers, TKI) en methotrexaat (MTX) + pegaspargase (± TKI). Vervolgens werd een opeenvolgende behandeling met blinatumomab toegediend. Na de eerste behandeling met blinatumomab werd autologe stamcelmobilisatie en -verzameling uitgevoerd. Na succesvolle stamcelverzameling werd autologe stamceltransplantatie uitgevoerd. Vanaf de derde maand na de autologe stamceltransplantatie werd de tweede onderhoudsbehandeling met blinatumomab toegediend, met één cyclus elke drie maanden, voor een totaal van vier cycli. Vervolgens werd er een follow-up-monitoring op lange termijn uitgevoerd. De follow-upperiode voor dit onderzoek was twee jaar en er werden gegevens verzameld over de LFS-, OS- en NRM-percentages over twee jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- proefpersonen met een primaire diagnose van B-ALL die een van de volgende kenmerken hebben: (a) geen geschikte allogene HSCT-donor. (b) weigering van allogene HSCT.

positieve expressie van CD19 in primaire cellen van perifeer bloed of beenmerg gedetecteerd door flowcytometrie.

cardiale echografie linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 50%; Creatinine ≤ 1,6 mg/dl; alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 keer het normale bereik en totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl; Longfunctie ≤ graad 1 dyspnoe (CTCAE v5.0) met zuurstofsaturatie > 91% zonder oxygenatie.

personen van 15-65 jaar (inclusief 15 en 65 jaar), ongeacht geslacht. T-celamplificatietest geslaagd. verwachte overleving > 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een recidief van alleen geïsoleerde extramedullaire laesies. combinatie van andere kwaadaardige tumoren. eerder behandeld met anti-CD19-therapieën. immunosuppressiva gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming of van plan zijn om immunosuppressiva te gebruiken na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

ongecontroleerde actieve infecties. HIV-infectie. actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie. voorgeschiedenis van ernstige tachyfylaxie door aminoglycoside-antibiotica. voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals epilepsie, gegeneraliseerde epilepsiestoornis, parese, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom of psychose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Blinatumomab en Auto-HSCT Sandwich Strateg
Combinatie product: blinatumomab en auto-HSCT "sandwich"-strategie
De patiënten kregen een opeenvolgende infusie van blinatumomab na standaard inductie- en consolidatiechemotherapie. De mobilisatie en verzameling van autologe stamcellen werden 6-8 weken na de infusie uitgevoerd. Na succesvolle stamcelverzameling werd autologe stamceltransplantatie uitgevoerd. Vanaf de derde maand na de autologe stamceltransplantatie werd de tweede onderhoudsbehandeling met brentuximab vedotin toegediend, met één cyclus elke drie maanden, voor een totaal van vier cycli. Patiënten werden gevolgd en minimale residuele ziekten (MRD) werden gevolgd door flowcytometrie en tweede-generatie gensequencing van IgH-herschikking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Het wordt gemeten vanaf de datum van deelname aan dit proces tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; Patiënten waarvan niet bekend is dat ze bij de laatste follow-up zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden.
4 jaar
leukemievrije overleving (LFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Het wordt gemeten vanaf de datum waarop remissie is bereikt tot de datum van terugval van CR, of CRi, of overlijden door welke oorzaak dan ook; Patiënten waarvan niet bekend is dat ze een van deze voorvallen hebben, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst zijn onderzocht.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
Bijwerkingen worden geëvalueerd met CTCAE V5.0 vanaf de datum van deelname aan dit onderzoek.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZBALL02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren