Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blinatumomab a sendvičová strategie Auto-HSCT jako konsolidační terapie pro B-ALL

18. listopadu 2025 aktualizováno: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Bezpečnost a účinnost Blinatumomabu a autologní HSCT sendvičové strategie jako konsolidační terapie pro B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je hlavní metodou, která potenciálně vyléčí dospělou B-ALL, ale vysoká mortalita související s léčbou (NRM) ovlivňuje celkové přežití (OS). Autologní transplantace kmenových buněk (auto-HSCT) může významně snížit NRM, ale má vyšší míru relapsů. Studie potvrdily, že dosažení MRD negativity před Auto-HSCT může účinně snížit potransplantační relaps a dosáhnout podobné účinnosti jako allo-HSCT. Účinnost blinatumomabu při odstraňování MRD byla potvrzena. Zdá se tedy, že použití blinatumomabu v kombinaci s Auto-HSCT u pacientů s B-ALL umožňuje dosáhnout přínosů u LFS a OS. Výzkumníci nejprve provedli blinatumomab a auto-HSCT „sendvičovou“ strategii jako konsolidační terapii u pacientů s B-ALL. Hlavním účelem této studie bylo pozorovat bezpečnost a účinnost této nové strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti dostávali indukční chemoterapii s režimem IVP a dva cykly konsolidační chemoterapie: vysokodávkovaný cytarabin (Ara-c) + pegaspargáza (± inhibitory tyrosinkinázy, TKI) a metotrexát (MTX) + pegaspargáza (± TKI). Poté byla podána sekvenční léčba blinatumomabem. Po první léčbě blinatumomabem byla provedena mobilizace a odběr autologních kmenových buněk. Po úspěšném odběru kmenových buněk byla provedena autologní transplantace kmenových buněk. Počínaje třetím měsícem po autologní transplantaci kmenových buněk byla podávána druhá udržovací léčba blinatumomabem s jedním cyklem každé tři měsíce, celkem čtyři cykly. Poté bylo provedeno dlouhodobé sledování. Doba sledování této studie byla dva roky a byly shromážděny údaje o dvouletém LFS, OS a mírách NRM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-subjekty s primární diagnózou B-ALL, kteří mají některý z následujících stavů: (a) žádný vhodný alogenní dárce HSCT. b) odmítnutí alogenní HSCT.

pozitivní exprese CD19 v primárních buňkách periferní krve nebo kostní dřeně detekovaná průtokovou cytometrií.

srdeční ultrazvuková ejekční frakce levé komory ≥ 50 %; Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl; alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3násobek normálního rozmezí a celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; Plicní funkce ≤ dušnost 1. stupně (CTCAE v5.0) se saturací kyslíkem > 91 % bez oxygenace.

subjekty ve věku 15-65 let (včetně 15 a 65 let), bez ohledu na pohlaví. Test amplifikace T-buněk prošel. očekávané přežití > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s recidivou pouze izolovaných extramedulárních lézí. kombinace jiných maligních nádorů. dříve léčených anti-CD19 terapiemi. užívat imunosupresiva do 2 týdnů před podpisem informovaného souhlasu nebo plánovat imunosupresiva po podpisu informovaného souhlasu.

nekontrolované aktivní infekce. HIV infekce. aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C. anamnéza těžké tachyfylaxe na aminoglykosidová antibiotika. anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS), jako je epilepsie, generalizovaná záchvatová porucha, paréza, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom nebo psychóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Blinatumomab a Auto-HSCT Sandwich Strateg
Kombinovaný produkt: blinatumomab a auto-HSCT „sendvičové“ strategie
Pacienti dostávali sekvenční infuzi blinatumomabu po standardní indukční a konsolidační chemoterapii. Mobilizace a odběr autologních kmenových buněk byly provedeny 6-8 týdnů po infuzi. Po úspěšném odběru kmenových buněk byla provedena autologní transplantace kmenových buněk. Počínaje třetím měsícem po autologní transplantaci kmenových buněk byla podávána druhá udržovací léčba brentuximab vedotinem s jedním cyklem každé tři měsíce, celkem čtyři cykly. Pacienti byli sledováni a byla sledována minimální reziduální onemocnění (MRD) průtokovou cytometrií a sekvenováním genů druhé generace přestavby IgH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
Měří se od data vstupu do tohoto soudu do data úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli při posledním sledování, jsou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
4 roky
přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: 4 roky
Měří se od data dosažení remise do data relapsu CR nebo CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých není známo, že by měli některou z těchto příhod, jsou cenzurováni v den, kdy byli naposledy vyšetřeni.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4 roky
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V5.0 od data vstupu do této studie.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZBALL02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit