Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blinatumomabi ja Auto-HSCT Sandwich -strategia konsolidointihoitona B-ALL:lle

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Blinatumomabin ja autologisen HSCT Sandwich -strategian turvallisuus ja tehokkuus B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian konsolidointihoitona

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on tärkein menetelmä, joka voi parantaa aikuisen B-ALL:n, mutta korkea hoitoon liittyvä kuolleisuus (NRM) vaikuttaa kokonaiseloonjäämiseen (OS). Autologinen kantasolusiirto (auto-HSCT) voi vähentää merkittävästi NRM:ää, mutta sillä on suurempi uusiutumisaste. Tutkimukset ovat vahvistaneet, että MRD-negatiivisuuden saavuttaminen ennen Auto-HSCT:tä voi tehokkaasti vähentää transplantaation jälkeistä uusiutumista ja saavuttaa samanlaisen tehon kuin allo-HSCT:llä. Blinatumomabin teho MRD:n poistamisessa on vahvistettu. Siksi blinatumomabin käyttäminen yhdessä Auto-HSCT:n kanssa B-ALL-potilailla näyttää mahdollistavan etujen saavuttamisen LFS:ssä ja käyttöjärjestelmässä. Tutkijat suorittivat ensin blinatumomabi- ja auto-HSCT-"sandwich"-strategian konsolidointihoitona potilailla, joilla oli B-ALL. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli tarkkailla tämän uuden strategian turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetut potilaat saivat induktiokemoterapiaa IVP-ohjelmalla ja kaksi konsolidoivaa kemoterapiasykliä: suuriannoksinen sytarabiini (Ara-c) + pegaspargaasi (± tyrosiinikinaasiestäjät, TKI) ja metotreksaatti (MTX) + pegaspargaasi (± TKI). Sitten annettiin peräkkäinen hoito blinatumomabilla. Ensimmäisen blinatumomabihoidon jälkeen suoritettiin autologisten kantasolujen mobilisaatio ja keräys. Onnistuneen kantasolukeräyksen jälkeen suoritettiin autologinen kantasolusiirto. Kolmannesta kuukaudesta autologisen kantasolusiirron jälkeen annettiin toinen ylläpitohoito blinatumomabilla, yksi sykli joka kolmas kuukausi, yhteensä neljä sykliä. Sen jälkeen suoritettiin pitkäaikaista seurantaa. Tämän tutkimuksen seurantajakso oli kaksi vuotta, ja tietoja kerättiin kahden vuoden LFS-, OS- ja NRM-luvuista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi B-ALL ja joilla on jokin seuraavista: (a) ei sopivaa allogeenistä HSCT-luovuttajaa. (b) allogeenisen HSCT:n kieltäytyminen.

CD19:n positiivinen ekspressio perifeerisessä veressä tai luuytimen primaarisoluissa, joka havaitaan virtaussytometrialla.

sydämen ultraääni vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %; kreatiniini ≤ 1,6 mg/dl; alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa normaalialue ja kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl; Keuhkojen toiminta ≤ asteen 1 hengenahdistus (CTCAE v5.0) happisaturaatiolla > 91 % ilman hapetusta.

15–65-vuotiaat (mukaan lukien 15- ja 65-vuotiaat) sukupuolesta riippumatta. T-solujen monistustesti läpäissyt. odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on vain yksittäisiä ekstramedullaarisia vaurioita. muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä. aiemmin hoidettu anti-CD19-hoidoilla. immunosuppressantteja käytetään 2 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai suunnitelma immunosuppressanteista tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.

hallitsemattomat aktiiviset infektiot. HIV-infektio. aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. anamneesissa vaikea takyfylaksia aminoglykosidiantibioottien takia. kliinisesti merkittävä keskushermoston (CNS) patologia, kuten epilepsia, yleistynyt kohtaushäiriö, pareesi, afasia, aivohalvaus, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivooireyhtymä tai psykoosi, on aiemmin tai esiintynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Blinatumomabi ja Auto-HSCT Sandwich Strateg
Yhdistelmätuote: blinatumomabi ja auto-HSCT "sandwich"-strategia
Potilaat saivat peräkkäisen blinatumomabin infuusion tavanomaisen induktio- ja konsolidoivan kemoterapian jälkeen. Autologisten kantasolujen mobilisointi ja keräys suoritettiin 6-8 viikkoa infuusion jälkeen. Onnistuneen kantasolukeräyksen jälkeen suoritettiin autologinen kantasolusiirto. Kolmannesta autologisen kantasolusiirron jälkeisestä kuukaudesta alkaen annettiin toinen ylläpitohoito brentuksimabivedotiinilla, yksi sykli joka kolmas kuukausi, yhteensä neljä sykliä. Potilaita seurattiin ja minimaalisia jäännössairauksia (MRD) tarkkailtiin virtaussytometrialla ja IgH:n uudelleenjärjestelyn toisen sukupolven geenisekvensoinnilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Se mitataan tähän tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään; potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
4 Vuotta
leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Se mitataan remission saavuttamispäivästä CR:n tai CRi:n uusiutumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; potilaat, joilla ei tiedetä olevan mitään näistä tapahtumista, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidät viimeksi tutkittiin.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE V5.0:lla tähän kokeeseen tulopäivästä alkaen.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZBALL02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa