Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blinatumomab und Auto-HSCT-Sandwich-Strategie als Konsolidierungstherapie für B-ALL

18. November 2025 aktualisiert von: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sicherheit und Wirksamkeit der Blinatumomab- und autologen HSCT-Sandwich-Strategie als Konsolidierungstherapie bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist die wichtigste Methode zur potenziellen Heilung von B-ALL bei Erwachsenen, aber die hohe behandlungsbedingte Mortalität (NRM) wirkt sich auf das Gesamtüberleben (OS) aus. Eine autologe Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) kann die NRM deutlich reduzieren, weist jedoch eine höhere Rückfallrate auf. Studien haben bestätigt, dass das Erreichen einer MRD-Negativität vor der Auto-HSCT wirksam Rückfälle nach der Transplantation reduzieren kann und eine ähnliche Wirksamkeit wie die Allo-HSCT erreicht. Die Wirksamkeit von Blinatumomab bei der Beseitigung von MRD wurde bestätigt. Daher scheint die Verwendung von Blinatumomab in Kombination mit Auto-HSCT bei B-ALL-Patienten es möglich zu machen, Vorteile bei LFS und OS zu erzielen. Die Forscher führten zunächst eine Blinatumomab- und Auto-HSCT-„Sandwich“-Strategie als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit B-ALL durch. Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Strategie zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten erhielten eine Induktionschemotherapie mit dem IVP-Regime und zwei Zyklen einer Konsolidierungschemotherapie: hochdosiertes Cytarabin (Ara-c) + Pegaspargase (± Tyrosinkinaseinhibitoren, TKI) und Methotrexat (MTX) + Pegaspargase (± TKI). Anschließend wurde eine Folgebehandlung mit Blinatumomab durchgeführt. Nach der ersten Behandlung mit Blinatumomab erfolgte die Mobilisierung und Sammlung autologer Stammzellen. Nach erfolgreicher Stammzellgewinnung wurde eine autologe Stammzelltransplantation durchgeführt. Ab dem dritten Monat nach der autologen Stammzelltransplantation erfolgte die zweite Erhaltungstherapie mit Blinatumomab, mit einem Zyklus alle drei Monate, also insgesamt vier Zyklen. Anschließend wurde eine langfristige Nachbeobachtung durchgeführt. Der Nachbeobachtungszeitraum für diese Studie betrug zwei Jahre und es wurden Daten zu LFS-, OS- und NRM-Raten über zwei Jahre gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Personen mit einer Primärdiagnose von B-ALL, die eines der folgenden Merkmale aufweisen: (a) kein geeigneter allogener HSCT-Spender. (b) Ablehnung einer allogenen HSCT.

positive Expression von CD19 in peripheren Blut- oder Knochenmarks-Primärzellen, nachgewiesen durch Durchflusszytometrie.

Herzultraschall linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %; Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl; Alanintransaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3-fach des Normalbereichs und Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl; Lungenfunktion ≤ Dyspnoe Grad 1 (CTCAE v5.0) mit Sauerstoffsättigung > 91 % ohne Sauerstoffversorgung.

Probanden im Alter von 15 bis 65 Jahren (einschließlich 15 und 65 Jahren), unabhängig vom Geschlecht. T-Zell-Amplifikationstest bestanden. erwartetes Überleben > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rezidiven nur isolierter extramedullärer Läsionen. Kombination mit anderen bösartigen Tumoren. zuvor mit Anti-CD19-Therapien behandelt. Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Plan zur Einnahme von Immunsuppressiva nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

unkontrollierte aktive Infektionen. HIV infektion. aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. Vorgeschichte schwerer Tachyphylaxie auf Aminoglykosid-Antibiotika. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS), wie Epilepsie, generalisierte Anfallsleiden, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blinatumomab und Auto-HSCT Sandwich-Strategie
Kombinationsprodukt: Blinatumomab und Auto-HSCT-„Sandwich“-Strategie
Die Patienten erhielten nach einer standardmäßigen Induktions- und Konsolidierungschemotherapie eine sequentielle Infusion von Blinatumomab. Die Mobilisierung und Sammlung autologer Stammzellen erfolgte 6–8 Wochen nach der Infusion. Nach erfolgreicher Stammzellgewinnung wurde eine autologe Stammzelltransplantation durchgeführt. Ab dem dritten Monat nach der autologen Stammzelltransplantation erfolgte die zweite Erhaltungstherapie mit Brentuximab Vedotin, mit einem Zyklus alle drei Monate, insgesamt also vier Zyklen. Die Patienten wurden nachuntersucht und minimale Resterkrankungen (MRD) wurden mittels Durchflusszytometrie und Gensequenzierung der IgH-Umlagerung der zweiten Generation überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Sie wird vom Datum des Eintritts in dieses Verfahren bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen; Patienten, bei denen bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt war, dass sie gestorben sind, werden an dem Tag zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
4 Jahre
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Sie wird vom Zeitpunkt des Erreichens einer Remission bis zum Zeitpunkt des Rückfalls aufgrund von CR oder CRi oder des Todes jeglicher Ursache gemessen; Patienten, bei denen keines dieser Ereignisse bekannt ist, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Untersuchung zensiert.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 ab dem Datum der Aufnahme in diese Studie bewertet.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZBALL02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie

Klinische Studien zur Blinatumomab und Auto-HSCT-„Sandwich“-Strategie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren