Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блинатумомаб и сэндвич-стратегия ауто-ТГСК как консолидирующая терапия при B-ОЛЛ

18 ноября 2025 г. обновлено: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Безопасность и эффективность сэндвич-стратегии блинатумомаба и аутологичной ТГСК в качестве консолидирующей терапии при остром В-клеточном лимфобластном лейкозе

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является основным методом, потенциально излечивающим B-ALL у взрослых, но высокая смертность, связанная с лечением (NRM), влияет на общую выживаемость (ОВ). Аутологичная трансплантация стволовых клеток (ауто-ТГСК) может значительно снизить NRM, но имеет более высокий уровень рецидивов. Исследования подтвердили, что достижение отрицательного результата MRD перед ауто-ТГСК может эффективно снизить рецидивы после трансплантации, достигая эффективности, аналогичной алло-ТГСК. Была подтверждена эффективность блинатумомаба в лечении МОБ. Таким образом, использование блинатумомаба в сочетании с ауто-ТГСК у пациентов с B-ОЛЛ, по-видимому, позволяет добиться преимуществ в отношении LFS и общей выживаемости. Исследователи впервые применили блинатумомаб и ауто-ТГСК «сэндвич»-стратегию в качестве консолидационной терапии у пациентов с B-ОЛЛ. Основной целью данного исследования было наблюдение за безопасностью и эффективностью этой новой стратегии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включенные в исследование пациенты получали индукционную химиотерапию по схеме IVP и два цикла консолидирующей химиотерапии: высокие дозы цитарабина (Ara-c) + пегаспаргаза (± ингибиторы тирозинкиназы, ИТК) и метотрексат (MTX) + пегаспаргаза (± ИТК). Затем было назначено последовательное лечение блинатумомабом. После первого лечения блинатумомабом была проведена мобилизация и сбор аутологичных стволовых клеток. После успешного сбора стволовых клеток была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток. Начиная с третьего месяца после трансплантации аутологичных стволовых клеток проводилось второе поддерживающее лечение блинатумомабом, один цикл каждые три месяца, всего четыре цикла. Затем был проведен долгосрочный последующий мониторинг. Период наблюдения в этом исследовании составил два года, и были собраны данные о двухлетних показателях LFS, OS и NRM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Sheng-Li Xue, M.D.
          • Номер телефона: +8651267781139
          • Электронная почта: slxue@suda.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-субъекты с первичным диагнозом B-ALL, у которых есть любое из следующего: (a) нет подходящего аллогенного донора ТГСК. (б) отказ от аллогенной ТГСК.

положительная экспрессия CD19 в первичных клетках периферической крови или костного мозга, выявляемая методом проточной цитометрии.

УЗИ сердца: фракция выброса левого желудочка ≥ 50%; Креатинин ≤ 1,6 мг/дл; аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза превышают нормальный диапазон, а общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл; Легочная функция ≤ 1 степени одышки (CTCAE v5.0) с сатурацией кислорода > 91% без оксигенации.

субъекты в возрасте 15-65 лет (в том числе 15 и 65 лет) независимо от пола. Тест на амплификацию Т-клеток пройден. ожидаемая выживаемость > 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • пациентов с рецидивом только изолированных экстрамедуллярных поражений. сочетание других злокачественных опухолей. ранее лечившиеся анти-CD19 терапией. иммунодепрессанты применяют в течение 2 недель до подписания информированного согласия или планируют прием иммунодепрессантов после подписания информированного согласия.

неконтролируемые активные инфекции. ВИЧ-инфекция. активная инфекция гепатита В или гепатита С. история тяжелой тахифилаксии на аминогликозидные антибиотики. история или наличие клинически значимой патологии центральной нервной системы (ЦНС), такой как эпилепсия, генерализованное судорожное расстройство, парез, афазия, инсульт, тяжелые травмы головного мозга, деменция, болезнь Паркинсона, заболевание мозжечка, органический мозговой синдром или психоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Блинатумомаб и ауто-ТГСК-сэндвич-стратегия
Комбинированный продукт: блинатумомаб и ауто-ТГСК «сэндвич»-стратегия
Пациенты получали последовательную инфузию блинатумомаба после стандартной индукционной и консолидирующей химиотерапии. Мобилизацию и сбор аутологичных стволовых клеток проводили через 6-8 недель после инфузии. После успешного сбора стволовых клеток была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток. Начиная с третьего месяца после трансплантации аутологичных стволовых клеток, проводилось второе поддерживающее лечение брентуксимабом ведотином по одному циклу каждые три месяца, всего четыре цикла. Пациенты находились под наблюдением, а минимальная остаточная болезнь (МОБ) контролировалась с помощью проточной цитометрии и секвенирования генов второго поколения реаранжировки IgH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
Оно измеряется от даты вступления в данное исследование до даты смерти по любой причине; пациенты, о смерти которых не известно при последнем наблюдении, цензурируются по дате, когда в последний раз было известно, что они живы.
4 года
Выживаемость без лейкемии (LFS)
Временное ограничение: 4 года
Его измеряют от даты достижения ремиссии до даты рецидива CR или CRi или смерти по любой причине; пациенты, о которых не известно ни одного из этих явлений, цензурируются на дату их последнего обследования.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 года
Неблагоприятные события оцениваются с помощью CTCAE V5.0 с даты начала этого исследования.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZBALL02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться