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Blinatumomab e strategia sandwich Auto-HSCT come terapia di consolidamento per la LLA B

18 novembre 2025 aggiornato da: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sicurezza ed efficacia di Blinatumomab e della strategia sandwich HSCT autologo come terapia di consolidamento per la leucemia linfoblastica acuta a cellule B

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) è il metodo principale potenzialmente curativo per la LLA B negli adulti, ma l'elevata mortalità correlata al trattamento (NRM) influisce sulla sopravvivenza globale (OS). Il trapianto autologo di cellule staminali (auto-HSCT) può ridurre significativamente la NRM ma ha un tasso di recidiva più elevato. Gli studi hanno confermato che il raggiungimento della negatività della MRD prima dell'auto-HSCT può ridurre efficacemente la recidiva post-trapianto, ottenendo un'efficacia simile all'allo-HSCT. L’efficacia di blinatumomab nell’eliminazione della MRD è stata confermata. Pertanto, l’uso di blinatumomab combinato con Auto-HSCT per i pazienti con LLA B sembra consentire di ottenere benefici in termini di LFS e OS. I ricercatori hanno inizialmente condotto blinatumomab e una strategia "sandwich" di auto-HSCT come terapia di consolidamento nei pazienti affetti da LLA-B. Lo scopo principale di questo studio era osservare la sicurezza e l’efficacia di questa nuova strategia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati hanno ricevuto chemioterapia di induzione con il regime IVP e due cicli di chemioterapia di consolidamento: citarabina ad alte dosi (Ara-c) + pegaspargasi (± inibitori della tirosina chinasi, TKI) e metotrexato (MTX) + pegaspargasi (± TKI). È stato quindi somministrato il trattamento sequenziale con blinatumomab. Dopo il primo trattamento con blinatumomab, sono state eseguite la mobilizzazione e il prelievo di cellule staminali autologhe. Dopo il successo della raccolta delle cellule staminali, è stato effettuato il trapianto autologo di cellule staminali. A partire dal terzo mese dopo il trapianto autologo di cellule staminali è stato somministrato il secondo trattamento di mantenimento con blinatumomab, con un ciclo ogni tre mesi, per un totale di quattro cicli. È stato quindi condotto un monitoraggio di follow-up a lungo termine. Il periodo di follow-up per questo studio è stato di due anni e sono stati raccolti dati sui tassi di LFS, OS e NRM a due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-soggetti con diagnosi primaria di LLA B che hanno una delle seguenti caratteristiche: (a) nessun donatore allogenico idoneo per HSCT. (b) rifiuto del trapianto allogenico.

espressione positiva di CD19 nelle cellule primarie del sangue periferico o del midollo osseo rilevate mediante citometria a flusso.

frazione di eiezione ventricolare sinistra ecografica cardiaca ≥ 50%; Creatinina ≤ 1,6 mg/dl; alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte il range normale e bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl; Funzione polmonare ≤ dispnea di grado 1 (CTCAE v5.0) con saturazione di ossigeno > 91% senza ossigenazione.

soggetti di età compresa tra 15 e 65 anni (inclusi 15 e 65 anni), indipendentemente dal sesso. Superamento del test di amplificazione delle cellule T. sopravvivenza attesa > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con recidiva di sole lesioni extramidollari isolate. combinazione di altri tumori maligni. precedentemente trattati con terapie anti-CD19. utilizzare immunosoppressori entro 2 settimane prima di firmare il consenso informato o programmare di assumere immunosoppressori dopo aver firmato il consenso informato.

infezioni attive incontrollate. Infezione da HIV. infezione attiva da epatite B o da epatite C. storia di grave tachifilassi agli antibiotici aminoglicosidici. storia o presenza di patologie del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevanti, come epilessia, disturbo convulsivo generalizzato, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Blinatumomab e strategia sandwich Auto-HSCT
Prodotto combinato: blinatumomab e strategia “sandwich” auto-HSCT
I pazienti hanno ricevuto un’infusione sequenziale di blinatumomab dopo chemioterapia standard di induzione e consolidamento. La mobilizzazione e la raccolta delle cellule staminali autologhe sono state eseguite 6-8 settimane dopo l'infusione. Dopo il successo della raccolta delle cellule staminali, è stato effettuato il trapianto autologo di cellule staminali. A partire dal terzo mese dopo il trapianto autologo di cellule staminali è stato somministrato il secondo trattamento di mantenimento con brentuximab vedotin, con un ciclo ogni tre mesi, per un totale di quattro cicli. I pazienti sono stati seguiti e le malattie minime residue (MRD) sono state monitorate mediante citometria a flusso e sequenziamento genico di seconda generazione del riarrangiamento delle IgH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
Si misura dalla data di ingresso in questo processo fino alla data di morte per qualsiasi causa; i pazienti di cui non si sa che siano morti all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui si sapeva per l'ultima volta che erano in vita.
4 anni
sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: 4 anni
Si misura dalla data di raggiungimento di una remissione fino alla data di ricaduta da CR, o CRi, o morte per qualsiasi causa; i pazienti di cui non è noto alcuno di questi eventi vengono censurati alla data in cui sono stati esaminati l'ultima volta.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni
Gli eventi avversi vengono valutati con CTCAE V5.0 dalla data di ingresso in questo studio.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZBALL02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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