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Stratégie sandwich blinatumomab et Auto-HSCT comme thérapie de consolidation pour B-ALL

18 novembre 2025 mis à jour par: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sécurité et efficacité de la stratégie sandwich blinatumomab et HSCT autologue comme traitement de consolidation pour la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) est la principale méthode susceptible de guérir la LAL-B adulte, mais la mortalité élevée liée au traitement (NRM) affecte la survie globale (OS). La greffe de cellules souches autologues (auto-HSCT) peut réduire considérablement la GRN mais entraîne un taux de rechute plus élevé. Des études ont confirmé que l'obtention d'une négativité du MRD avant l'Auto-HSCT peut réduire efficacement les rechutes post-transplantation, obtenant une efficacité similaire à celle de l'allo-HSCT. L'efficacité du blinatumomab pour éliminer le MRD a été confirmée. Par conséquent, l’utilisation du blinatumomab associé à l’Auto-HSCT pour les patients B-ALL semble permettre d’obtenir des bénéfices en termes d’EPA et de SG. Les enquêteurs ont d'abord mené une stratégie « sandwich » de blinatumomab et d'auto-HSCT comme traitement de consolidation chez les patients atteints de LAL-B. L'objectif principal de cette étude était d'observer la sécurité et l'efficacité de cette nouvelle stratégie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits ont reçu une chimiothérapie d'induction avec le schéma IVP et deux cycles de chimiothérapie de consolidation : cytarabine à haute dose (Ara-c) + pégaspargase (± inhibiteurs de la tyrosine kinase, ITK) et méthotrexate (MTX) + pégaspargase (± ITK). Un traitement séquentiel par blinatumomab a ensuite été administré. Après le premier traitement par blinatumomab, une mobilisation et une collecte de cellules souches autologues ont été réalisées. Après une collecte réussie de cellules souches, une greffe de cellules souches autologues a été réalisée. À partir du troisième mois après la greffe de cellules souches autologues, le deuxième traitement d'entretien par blinatumomab a été administré, à raison d'un cycle tous les trois mois, pour un total de quatre cycles. Un suivi à long terme a ensuite été effectué. La période de suivi de cette étude était de deux ans et des données sur les taux d'EPA, de SG et de NRM sur deux ans ont été collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Sheng-Li Xue, M.D.
          • Numéro de téléphone: +8651267781139
          • E-mail: slxue@suda.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-les sujets avec un diagnostic primaire de B-ALL qui présentent l'un des éléments suivants : (a) aucun donneur allogénique approprié de HSCT. (b) refus de la HSCT allogénique.

expression positive de CD19 dans les cellules primaires du sang périphérique ou de la moelle osseuse détectée par cytométrie en flux.

échographie cardiaque fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ; Créatinine ≤ 1,6 mg/dl ; alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 fois la plage normale et bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl ; Fonction pulmonaire ≤ dyspnée de grade 1 (CTCAE v5.0) avec saturation en oxygène > 91 % sans oxygénation.

sujets âgés de 15 à 65 ans (dont 15 et 65 ans), quel que soit leur sexe. Réussite du test d’amplification des lymphocytes T. survie attendue > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • patients présentant une récidive de lésions extramédullaires isolées uniquement. combinaison d'autres tumeurs malignes. préalablement traités par des thérapies anti-CD19. utilisation des immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la signature du consentement éclairé ou projet d'utilisation d'immunosuppresseurs après la signature du consentement éclairé.

infections actives incontrôlées. Infection par le VIH. hépatite B active ou infection par l’hépatite C. antécédents de tachyphylaxie sévère aux antibiotiques aminosides. antécédents ou présence d'une pathologie du système nerveux central (SNC) cliniquement pertinente, telle que l'épilepsie, les troubles épileptiques généralisés, la parésie, l'aphasie, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales graves, la démence, la maladie de Parkinson, la maladie cérébelleuse, le syndrome cérébral organique ou la psychose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Stratégie sandwich Blinatumomab et Auto-HSCT
Produit combiné: Blinatumomab et stratégie "sandwich" auto-HSCT
Les patients ont reçu une perfusion séquentielle de blinatumomab après une chimiothérapie standard d'induction et de consolidation. La mobilisation et la collecte de cellules souches autologues ont été réalisées 6 à 8 semaines après la perfusion. Après une collecte réussie de cellules souches, une greffe de cellules souches autologues a été réalisée. À partir du troisième mois après la greffe de cellules souches autologues, le deuxième traitement d'entretien par brentuximab vedotin a été administré, à raison d'un cycle tous les trois mois, pour un total de quatre cycles. Les patients ont été suivis et les maladies résiduelles minimes (MRD) ont été surveillées par cytométrie en flux et séquençage génique de deuxième génération du réarrangement des IgH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale（OS）
Délai: 4 années
Il est mesuré à partir de la date d'entrée dans cet essai jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ; les patients dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés au dernier suivi sont censurés à la date à laquelle ils étaient en vie pour la dernière fois.
4 années
survie sans leucémie (LFS)
Délai: 4 années
Il est mesuré à partir de la date d'obtention d'une rémission jusqu'à la date de rechute de RC, ou de CRi, ou de décès quelle qu'en soit la cause ; les patients ne présentant aucun de ces événements sont censurés à la date de leur dernier examen.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 4 années
Les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0 à partir de la date d'entrée dans cet essai.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZBALL02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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