B-ALL에 대한 통합 치료법으로서의 Blinatumomab 및 자동 HSCT 샌드위치 전략
2025년 11월 18일 업데이트: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
B세포 급성 림프구성 백혈병에 대한 통합 치료법으로서 Blinatumomab과 자가 HSCT 샌드위치 전략의 안전성과 유효성
동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 잠재적으로 성인 B-ALL을 치료하는 주요 방법이지만 높은 치료 관련 사망률(NRM)은 전체 생존(OS)에 영향을 미칩니다.
자가 조혈모세포 이식(auto-HSCT)은 NRM을 상당히 감소시킬 수 있지만 재발률은 더 높습니다.
연구에 따르면 Auto-HSCT 이전에 MRD 음성을 달성하면 이식 후 재발을 효과적으로 줄여 allo-HSCT와 유사한 효능을 달성할 수 있음이 확인되었습니다.
MRD를 제거하는 블리나투모맙의 효능이 확인되었습니다.
따라서 B-ALL 환자에 대해 Auto-HSCT와 블리나투모맙을 병용하면 LFS와 전체생존(OS)에서 이점을 얻을 수 있을 것으로 보인다.
연구진은 먼저 B-ALL 환자의 통합 요법으로 블리나투모맙과 자동-HSCT "샌드위치" 전략을 실시했습니다.
본 연구의 주요 목적은 이 새로운 전략의 안전성과 효능을 관찰하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자는 IVP 요법과 2주기의 통합 화학요법인 고용량 시타라빈(Ara-c) + 페가스파가제(± 티로신 키나제 억제제, TKI) 및 메토트렉세이트(MTX) + 페가스파가제(± TKI)를 포함한 유도 화학요법을 받았습니다.
그런 다음 블리나투모맙(blinatumomab)으로 순차적 치료를 실시했습니다.
블리나투모맙으로 1차 치료 후 자가줄기세포 동원 및 수집을 시행하였다.
성공적으로 줄기세포를 채취한 후 자가 줄기세포 이식을 시행했습니다.
자가조혈모세포이식 후 3개월째부터 블리나투모맙 2차 유지치료를 3개월에 1주기, 총 4주기로 시행하였다.
이후 장기 추적 관찰을 실시했다.
본 연구의 추적기간은 2년이었으며, 2년간의 LFS, OS, NRM 비율에 대한 데이터를 수집하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- 전화번호: +8651267781139
- 이메일: slxue@suda.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- B-ALL의 일차 진단을 받고 다음 중 하나를 갖는 피험자: (a) 적합한 동종 HSCT 기증자가 없습니다. (b) 동종 HSCT 거부.
유세포 분석법으로 검출된 말초 혈액 또는 골수 일차 세포에서 CD19의 양성 발현.
심장 초음파 좌심실 박출률 ≥ 50%; 크레아티닌 ≤ 1.6mg/dl; 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 정상 범위의 3배 이하이고 총 빌리루빈은 2.0mg/dl 이하입니다. 산소 공급 없이 산소 포화도 > 91%인 폐 기능 ≤ 1등급 호흡 곤란(CTCAE v5.0).
성별에 관계없이 15~65세(15세, 65세 포함)의 대상자. T 세포 증폭 테스트에 합격했습니다. 예상 생존 기간 > 3개월.
제외 기준:
- 고립된 골수외 병변만 재발한 환자. 다른 악성 종양의 조합. 이전에 항-CD19 치료법으로 치료를 받은 적이 있습니다. 면역억제제는 사전 동의서에 서명하기 전 2주 이내에 사용하거나 사전 동의서에 서명한 후 면역억제제를 사용할 계획입니다.
통제되지 않은 활동성 감염. HIV 감염. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염. 아미노글리코사이드계 항생제에 대한 심각한 빈맥의 병력. 간질, 전신 발작 장애, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추 신경계(CNS) 병리의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Blinatumomab 및 자동 HSCT 샌드위치 전략
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환자들은 표준 유도 및 강화 화학요법 후에 블리나투모맙을 순차적으로 주입받았다.
자가 줄기 세포 동원 및 수집은 주입 후 6~8주에 수행되었습니다.
성공적으로 줄기세포를 채취한 후 자가 줄기세포 이식을 시행했습니다.
자가조혈모세포이식 후 3개월째부터 브렌툭시맙 베도틴 2차 유지치료를 3개월마다 1주기씩 총 4주기로 시행하였다.
환자를 추적관찰하고 최소 잔존 질환(MRD)을 유세포 분석법과 IgH 재배열의 2세대 유전자 서열분석으로 모니터링했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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이는 본 임상시험에 들어간 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 측정됩니다. 마지막 추적 조사에서 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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4 년
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백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 4 년
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관해 달성일부터 CR 또는 CRi의 재발일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다. 이러한 사건이 전혀 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 검사 날짜에 검열됩니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 수
기간: 4 년
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이상반응은 본 임상시험 시작일부터 CTCAE V5.0을 사용하여 평가됩니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZBALL02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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