Blinatumomab 和 Auto-HSCT 三明治策略作为 B-ALL 的巩固治疗
2025年11月18日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
Blinatumomab 和自体 HSCT 三明治策略作为 B 细胞急性淋巴细胞白血病巩固治疗的安全性和有效性
异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）是潜在治愈成人B-ALL的主要方法，但高治疗相关死亡率（NRM）影响总生存（OS）。
自体干细胞移植（auto-HSCT）可以显着降低NRM，但复发率较高。
研究证实，在Auto-HSCT前实现MRD阴性可以有效减少移植后复发，达到与allo-HSCT相似的疗效。
blinatumomab 清除 MRD 的功效已得到证实。
因此，对于 B-ALL 患者使用 blinatumomab 联合 Auto-HSCT 似乎有可能实现 LFS 和 OS 的获益。
研究人员首先对 B-ALL 患者进行了 blinatumomab 和 auto-HSCT“三明治”策略作为巩固治疗。
本研究的主要目的是观察这一新策略的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
入组患者接受IVP方案诱导化疗和两个周期的巩固化疗：大剂量阿糖胞苷（Ara-c）+培门冬酶（±酪氨酸激酶抑制剂，TKI）和甲氨蝶呤（MTX）+培门冬酶（±TKI）。
然后用blinatumomab进行序贯治疗。
首次使用blinatumomab治疗后，进行自体干细胞动员和收集。
成功采集干细胞后，进行自体干细胞移植。
自体干细胞移植后第3个月开始，进行第二次博纳吐单抗维持治疗，每三个月1个周期，共4个周期。
随后进行长期跟踪监测。
这项研究的随访期为两年，收集了两年 LFS、OS 和 NRM 率的数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Sheng-Li Xue, M.D.
- 电话号码：+8651267781139
- 邮箱：slxue@suda.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-初步诊断为 B-ALL 且具有以下任何一种情况的受试者： (a) 没有合适的同种异体 HSCT 供者。 (b) 拒绝同种异体 HSCT。
流式细胞术检测外周血或骨髓原代细胞CD19阳性表达。
心脏超声左心室射血分数≥50%；肌酐≤1.6毫克/分升；丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 正常范围的 3 倍，且总胆红素 ≤ 2.0 mg/dl；肺功能 ≤ 1 级呼吸困难 (CTCAE v5.0)，且氧饱和度 > 91%，无氧合。
年龄在15-65岁（包括15岁和65岁）的受试者，不分性别。 T 细胞扩增测试通过。 预期生存 > 3 个月。
排除标准：
- 仅孤立性髓外病变复发的患者。 合并其他恶性肿瘤。 之前接受过抗 CD19 疗法。 签署知情同意书前2周内使用免疫抑制剂或签署知情同意书后计划使用免疫抑制剂。
不受控制的活动性感染。 艾滋病毒感染。 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。 对氨基糖苷类抗生素有严重快速耐受史。 有临床相关中枢神经系统 (CNS) 病理病史或存在，例如癫痫、全身性癫痫、轻瘫、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Blinatumomab 和 Auto-HSCT 三明治策略
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患者在标准诱导和巩固化疗后接受连续输注 blinatumomab。
输注后6-8周进行自体干细胞动员和收集。
成功采集干细胞后，进行自体干细胞移植。
自体干细胞移植后第3个月开始，进行第二次brentuximab vedotin维持治疗，每三个月1个周期，共4个周期。
对患者进行随访，并通过流式细胞术和 IgH 重排的第二代基因测序监测微小残留病 (MRD)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：4年
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它是从进入本试验之日到因任何原因死亡之日计算的；在最后一次随访中未知死亡的患者会根据他们最后一次存活的日期进行审查。
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4年
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无白血病生存期（LFS）
大体时间：4年
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它是从达到缓解之日起计算，直至 CR 或 CRi 复发或因任何原因死亡之日止；不知道有任何这些事件的患者在最后一次检查的日期进行审查。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数量
大体时间：4年
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自进入本试验之日起，使用 CTCAE V5.0 评估不良事件。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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