Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blinatumomab og Auto-HSCT Sandwich-strategi som konsolideringsterapi for B-ALL

18. november 2025 oppdatert av: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sikkerhet og effekt av Blinatumomab og Autolog HSCT Sandwich-strategi som konsolideringsterapi for B-celle akutt lymfoblastisk leukemi

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er hovedmetoden som potensielt kan kurere voksen B-ALL, men den høye behandlingsrelaterte dødeligheten (NRM) påvirker total overlevelse (OS). Autolog stamcelletransplantasjon (auto-HSCT) kan redusere NRM betydelig, men har en høyere tilbakefallsrate. Studier har bekreftet at å oppnå MRD-negativitet før Auto-HSCT effektivt kan redusere tilbakefall etter transplantasjon, og oppnå lignende effekt som allo-HSCT. Effekten av blinatumomab for å fjerne MRD er bekreftet. Derfor ser det ut til at bruk av blinatumomab kombinert med Auto-HSCT for B-ALL-pasienter gjør det mulig å oppnå fordeler i LFS og OS. Etterforskerne utførte først blinatumomab og auto-HSCT "sandwich"-strategi som konsolideringsterapi hos pasienter med B-ALL. Hovedformålet med denne studien var å observere sikkerheten og effekten av denne nye strategien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte pasienter fikk induksjonskjemoterapi med IVP-regimet og to sykluser med konsolideringskjemoterapi: høydose cytarabin (Ara-c) + pegaspargase (± tyrosinkinasehemmere ,TKI) og metotreksat (MTX) + pegaspargase (± TKI). Sekvensiell behandling med blinatumomab ble deretter administrert. Etter første behandling med blinatumomab ble autolog stamcellemobilisering og innsamling utført. Etter vellykket stamcelleinnsamling ble autolog stamcelletransplantasjon utført. Fra og med den tredje måneden etter autolog stamcelletransplantasjon, ble den andre vedlikeholdsbehandlingen med blinatumomab administrert, med en syklus hver tredje måned, i totalt fire sykluser. Deretter ble det gjennomført langsiktig oppfølgingsovervåking. Oppfølgingsperioden for denne studien var to år, og data om toårige LFS-, OS- og NRM-rater ble samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-individer med en primærdiagnose av B-ALL som har noen av følgende: (a) ingen egnet allogen HSCT-donor. (b) avslag på allogen HSCT.

positiv ekspresjon av CD19 i primære celler i perifert blod eller benmarg påvist ved flowcytometri.

hjerteultralyd venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %; Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl; alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 ganger normalområdet og total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; Lungefunksjon ≤ grad 1 dyspné (CTCAE v5.0) med oksygenmetning > 91 % uten oksygenering.

forsøkspersoner i alderen 15-65 år (inkludert 15 og 65 år), uavhengig av kjønn. T-celleforsterkningstest bestått. forventet overlevelse > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tilbakefall av kun isolerte ekstramedullære lesjoner. kombinasjon av andre ondartede svulster. tidligere behandlet med anti-CD19-terapier. immunsuppressiva brukes innen 2 uker før informert samtykke signeres eller planlegger å immunsuppressive midler etter å ha signert informert samtykke.

ukontrollerte aktive infeksjoner. HIV-infeksjon. aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon. historie med alvorlig takyfylakse til aminoglykosid-antibiotika. historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant patologi i sentralnervesystemet (CNS), som epilepsi, generalisert anfallslidelse, pareser, afasi, hjerneslag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom eller psykose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blinatumomab og Auto-HSCT Sandwich Strateg
Kombinasjonsprodukt: blinatumomab og auto-HSCT "sandwich" strategi
Pasientene fikk sekvensiell infusjon av blinatumomab etter standard induksjons- og konsolideringskjemoterapi. Mobilisering og samling av autologe stamceller ble utført 6-8 uker etter infusjon. Etter vellykket stamcelleinnsamling ble autolog stamcelletransplantasjon utført. Fra og med den tredje måneden etter autolog stamcelletransplantasjon, ble den andre vedlikeholdsbehandlingen med brentuximab vedotin administrert, med en syklus hver tredje måned, i totalt fire sykluser. Pasientene ble fulgt opp og minimale gjenværende sykdommer (MRD) ble overvåket ved flowcytometri og andregenerasjons gensekvensering av IgH-omorganisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Det måles fra datoen for inntreden i denne rettssaken til datoen for dødsfall uansett årsak; pasienter som ikke er kjent for å ha dødd ved siste oppfølging, sensureres på datoen de sist ble kjent for å være i live.
4 år
leukemifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 4 år
Det måles fra datoen for oppnåelse av en remisjon til datoen for tilbakefall fra CR, eller CRi, eller død av en hvilken som helst årsak; pasienter som ikke er kjent for å ha noen av disse hendelsene, blir sensurert på datoen de sist ble undersøkt.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
Bivirkninger blir evaluert med CTCAE V5.0 fra datoen for inntreden i denne studien.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZBALL02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere