外来消化器内視鏡検査におけるフレイル (FRIEND)

これは前向き観察研究です。

外来内視鏡検査のために紹介された70歳以上のすべての患者において、消化器内視鏡検査を受ける患者の準備に一般的に使用される検証済みの質問表を通じて虚弱の存在とその程度が評価されます。 当院の高齢者医療サービスの訓練を受けた看護師が、患者様または患者の介護者と電話で連絡をとり、アンケートに記入します。

患者のサブグループの形成は、虚弱の程度および内視鏡検査の種類 (上部消化管内視鏡検査または下部消化管内視鏡検査) に関連して統計分析のために評価されます。

1,474 人の無作為サンプルは、95% の信頼性と +/- 2.5 パーセント単位の精度で、約 40% と予想される研究対象集団におけるフレイルの有病率を推定するのに十分です。 現段階では横断的研究であるため、追跡調査による損失は予想されません。

研究の主な目的は横断的なものであるため、フレイルの有病率を推定し、正確な方法 (Clopper-Pearson 法) を使用して計算された 95% 信頼区間を推定する必要があります。

二次目的の達成における関心のある結果として、適応症の収益性と副作用の分析が、フレイルの程度（研究の主要因）に応じて分析されます。 同様に、潜在的に交絡する変数の影響が、脆弱性の程度、および考慮された各結果について研究されます。 最後に、各結果の多変量解析を使用して、フレイルの程度との因果関係の可能性を評価し、各解析で交絡する可能性のある変数を調整します。

分析には、統計パッケージ STATA 15.1 および R が、統計分析時に更新されるバージョンで使用されます。

基本的な患者の人口統計データ (年齢、性別) が収集されます。 多発病理の存在は、CIRS(G)-Charlson アンケートを使用して評価されます。 患者の虚弱に関するデータは、CFS および FRAGIL-VIG アンケートを使用して収集されます。

内視鏡処置に関する情報は、病歴に記録されたデータとともに収集されます。 洗浄剤と結腸洗浄プロトコルの順守度（食事、絶食、摂取量、洗浄剤の分割）は、内視鏡検査の準備に関連して発生した出来事だけでなく、病歴にも記録されます。

内視鏡レポートには、結腸の準備と治験中の合併症に関するデータが記録されます。

検査後の合併症に関する情報は、臨床記録に記録されたデータとともに収集されます。 医師の診察を必要とする関連する副作用のみが記録され、軽微な副作用は考慮されません。軽度の副作用は、内視鏡検査の分野で脆弱な患者のケアを改善するのに役立つ情報を提供しないため、本研究には関連しないからです。

虚弱は、CFS 評価が 4 を超えるか、FRAGIL-VIG 値が 0 を超えることとして定義されます。

適切な準備とは、ボストン クレンジング分類の結腸の各部分の評価が 2 または 3 であると定義されます。

内視鏡検査の適応は、以下の場合に採算が合わないと定義されます。

• 患者が現れない、または検査の予約を変更する
• 患者は現れましたが、基礎となる病理の代償不全のため、または検査準備プロトコルに従わなかったため、検査を実行することができません。
• 患者さんが現れて内視鏡検査が行われますが、適切な診断を下したり、安全な状態で治療を行うことはできません。

費用対効果の計算は、適切な診断や治療を妨げる状況が存在しない患者の全体の割合を計算することによって行われ、費用対効果が不十分な原因は、図で説明した仮定に基づいて計算されます。内視鏡検査の適応症にかかるコストの計算は、収益性の概念と密接に関連しています。 収益性の欠如したすべての症例は概念的には検査の適応を維持するため、最初の適応の診断治療目的が達成されていないことを考慮すると、検査の要求を繰り返す必要があります。 これらのスキャンの仮想的な繰り返しのコストは、内視鏡検査の種類ごとに確立された価格に基づいて計算され、さまざまな脆弱性の程度間でコストの比較が行われます。

関連する悪影響は、次の場合に定義されます。

• 入院治療を必要とする基礎疾患の代償不全
• 鎮静に関連した合併症
• 結腸鏡検査後の出血
• 結腸鏡検査後の穿孔