Fragilidade na Endoscopia Digestiva Ambulatorial (FRIEND)

Este é um estudo observacional prospectivo.

Em todos os pacientes com mais de 70 anos encaminhados para endoscopia ambulatorial, a presença de fragilidade e seu grau serão avaliados por meio de questionários validados comumente utilizados no preparo do paciente para endoscopia digestiva. Uma enfermeira formada pelo Serviço de Geriatria do nosso hospital realiza contato telefônico com o paciente ou cuidador do paciente para preenchimento dos questionários.

A formação de subgrupos de pacientes será avaliada para análise estatística em relação ao grau de fragilidade e ao tipo de endoscopia (endoscopia digestiva alta ou inferior)

Uma amostra aleatória de 1474 indivíduos é suficiente para estimar, com 95% de confiança e uma precisão de +/- 2,5 unidades percentuais, uma prevalência de fragilidade na população em estudo que se espera rondar os 40%. Dado que nesta fase se trata de um estudo transversal, não são esperadas perdas de seguimento.

Como o objetivo principal do estudo é transversal, é necessário estimar a prevalência de fragilidade e um intervalo de confiança de 95% calculado através de um método exato (método Clopper-Pearson).

A análise da rentabilidade da indicação e dos efeitos adversos, como desfechos de interesse no alcance dos objetivos secundários, será analisada de acordo com o grau de fragilidade (principal fator do estudo). Da mesma forma, será estudado o efeito de variáveis ​​potencialmente confundidoras, no grau de fragilidade, e também em cada um dos resultados considerados. Por fim, será utilizada uma análise multivariada para cada desfecho para avaliar a possível associação causal com o grau de fragilidade, ajustando em cada análise para variáveis ​​potencialmente confundidoras.

Para as análises será utilizado o pacote estatístico STATA 15.1 e R na versão que estiver atualizada no momento da análise estatística.

Dados demográficos básicos do paciente (idade, sexo) serão coletados. A presença de multipatologia será avaliada por meio do questionário CIRS(G)-Charlson. Os dados relacionados à fragilidade do paciente serão coletados por meio dos questionários CFS e FRAGIL-VIG.

As informações sobre o procedimento endoscópico serão coletadas com dados registrados no histórico médico. O agente de limpeza e o grau de cumprimento do protocolo de limpeza do cólon (dieta, jejum, volume ingerido, fracionamento do agente de limpeza) serão anotados na história clínica, bem como os incidentes ocorridos em relação ao preparo para endoscopia.

No laudo endoscópico serão registrados dados sobre o preparo do cólon e complicações intra-ensaio.

As informações sobre complicações pós-teste serão coletadas com os dados registrados no prontuário clínico. Serão registrados apenas efeitos adversos relevantes que requerem atenção médica, não considerando efeitos adversos menores porque não são relevantes para o nosso estudo, uma vez que não fornecem informações que ajudem a melhorar o cuidado do paciente frágil no campo da endoscopia.

A fragilidade é definida como uma classificação CFS superior a 4 ou um valor FRAGIL-VIG superior a 0.

A preparação adequada é definida como uma classificação de Classificação de Limpeza de Boston de 2 ou 3 em cada segmento do cólon.

A indicação endoscópica é definida como não lucrativa nos seguintes casos:

• O paciente não comparece ou reagenda o exame
• O paciente comparece mas não é possível realizar o exame por descompensação da patologia de base ou por não ter conseguido cumprir os protocolos de preparação dos exames.
• O paciente comparece e é realizado o exame endoscópico, mas não é possível dar um diagnóstico adequado ou realizar uma terapêutica em condições seguras.

O cálculo do custo-efetividade será feito através do cálculo da percentagem global de pacientes em que não existem situações que impeçam um diagnóstico e/ou terapêutica adequada, e as causas da falta de custo-efetividade serão calculadas com base nos pressupostos explicados no texto.O cálculo do custo da indicação endoscópica está intimamente relacionado ao conceito de rentabilidade. Todos os casos sem rentabilidade mantêm conceitualmente a indicação do exame e, portanto, necessitam de repetição de sua solicitação, visto que o objetivo diagnóstico-terapêutico da indicação inicial não foi alcançado. O custo da hipotética repetição destes exames será calculado com base nos preços estabelecidos para cada tipo de endoscopia e será feita uma comparação de custos entre os diferentes graus de fragilidade.

Um efeito adverso relevante é definido nos seguintes casos:

• Descompensação da patologia subjacente que requer cuidados hospitalares
• Complicações relacionadas à sedação
• Sangramento pós-colonoscopia
• Perfuração pós-colonoscopia