Skjørhet ved poliklinisk fordøyelsesendoskopi (FRIEND)

Dette er en prospektiv observasjonsstudie.

Hos alle pasienter eldre enn 70 år henvist til ambulatorisk endoskopi, vil tilstedeværelsen av skrøpelighet og graden av denne bli vurdert gjennom validerte spørreskjemaer som vanligvis brukes i forberedelsen av pasienten til fordøyelsesendoskopi. En sykepleier utdannet av geriatritjenesten på sykehuset vårt tar en telefonkontakt med pasienten eller pasientens omsorgsperson for å fylle ut spørreskjemaene.

Dannelsen av undergrupper av pasienter vil bli vurdert for den statistiske analysen i forhold til graden av skrøpelighet og type endoskopi (øvre eller nedre fordøyelsesendoskopi)

Et tilfeldig utvalg på 1474 individer er tilstrekkelig til å estimere, med 95 % konfidens og en nøyaktighet på +/- 2,5 prosentenheter, en prevalens av skrøpelighet i studiepopulasjonen som forventes å være rundt 40 %. Gitt at det på dette stadiet er en tverrsnittsstudie, forventes ingen oppfølgingstap.

Siden hovedmålet med studien er tverrsnitt, er det nødvendig å estimere prevalensen av skrøpelighet og et 95 % konfidensintervall beregnet ved hjelp av en eksakt metode (Clopper-Pearson-metoden).

Analysen av lønnsomheten av indikasjonen og av de uheldige effektene, som resultater av interesse for å oppnå sekundære mål, vil bli analysert i henhold til graden av skrøpelighet (studiens hovedfaktor). På samme måte vil effekten av potensielt forvirrende variabler bli studert, på graden av skjørhet, og også på hvert av utfallene tatt i betraktning. Til slutt vil en multivariat analyse for hvert utfall bli brukt for å evaluere den mulige årsakssammenhengen med graden av skrøpelighet, og justere i hver analyse for potensielt forvirrende variabler.

For analysene vil statistisk pakke STATA 15.1 og R brukes i versjonen som er oppdatert på tidspunktet for den statistiske analysen.

Grunnleggende demografiske pasientdata (alder, kjønn) vil bli samlet inn. Tilstedeværelsen av multipatologi vil bli vurdert ved hjelp av CIRS(G)-Charlson spørreskjema. Data relatert til pasientens skrøpelighet vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaene CFS og FRAGIL-VIG.

Informasjon om den endoskopiske prosedyren vil bli samlet inn med data registrert i sykehistorien. Rengjøringsmiddelet og graden av overholdelse av kolonrenseprotokollen (kosthold, faste, inntatt volum, fraksjonering av rengjøringsmiddelet) vil bli notert i den kliniske historien, samt hendelsene som har skjedd i forhold til forberedelsen til endoskopi.

I den endoskopiske rapporten vil data om forberedelse av tykktarmen og intra-forsøkskomplikasjoner bli registrert.

Informasjon om komplikasjoner etter test vil bli samlet inn med data som er registrert i journalen. Kun relevante bivirkninger som krever legehjelp vil bli registrert, ikke tatt i betraktning mindre bivirkninger fordi de ikke er relevante for vår studie, siden de ikke gir informasjon som bidrar til å forbedre omsorgen for den skjøre pasienten innen endoskopi.

Skrøpelighet er definert som en CFS-vurdering større enn 4 eller en FRAGIL-VIG-verdi større enn 0.

Tilstrekkelig forberedelse er definert som en Boston Cleansing Classification-vurdering på 2 eller 3 i hvert segment av tykktarmen.

Endoskopi-indikasjonen er definert som ulønnsom i følgende tilfeller:

• Pasienten møter ikke eller legger om undersøkelsen
• Pasienten dukker opp, men det er ikke mulig å utføre undersøkelsen på grunn av dekompensasjon av den underliggende patologien eller for ikke å ha vært i stand til å overholde testforberedelsesprotokollene.
• Pasienten dukker opp og den endoskopiske undersøkelsen gjennomføres, men det er ikke mulig å stille en adekvat diagnose eller å gjennomføre en terapeutisk behandling under trygge forhold.

Kostnadseffektivitetsberegningen vil bli gjort ved å beregne den totale prosentandelen av pasienter der det ikke er situasjoner som forhindrer en adekvat diagnose og/eller terapi, og årsakene til manglende kostnadseffektivitet vil bli beregnet basert på forutsetningene som er forklart i tekst.Beregningen av kostnaden for endoskopi-indikasjonen er nært knyttet til lønnsomhetsbegrepet. Alle tilfeller med manglende lønnsomhet opprettholder konseptuelt indikasjonen for testen og trenger derfor gjentakelse av forespørselen, gitt at det diagnostisk-terapeutiske målet for den første indikasjonen ikke er oppnådd. Kostnaden for den hypotetiske repetisjonen av disse skanningene vil bli beregnet basert på prisene fastsatt for hver type endoskopi og en kostnadssammenligning vil bli foretatt mellom de ulike gradene av skjørhet.

En relevant bivirkning er definert i følgende tilfeller:

• Dekompensering av underliggende patologi som krever sykehusbehandling
• Komplikasjoner knyttet til sedasjon
• Blødning etter koloskopi
• Perforasjon etter koloskopi