Hauraus avohoidon ruuansulatuskanavan endoskopiassa (FRIEND)
ARVIOINTI HAURAAN POTILAAN HOIDON RIITTÄVYYDESTÄ RUOTTAMINEN ENDOSKOPIASSA YSTÄVÄ Tutkimus (FRailty In ENDoscopy) Estudi FRIEND (FRailty In ENDoscopy)
Yhteiskunnassamme vammaisten ja riippuvuudesta kärsivien heikkojen ihmisten osuuden kasvu pakottaa meidät havaitsemaan muuttuvia tekijöitä ja siksi joutumaan toimenpiteisiin, jotka voivat mukauttaa terveydenhuoltoa heikkokuntoisille potilaille lääkehoidon ja toimenpiteiden tehokkuuden ja turvallisuuden lisäämiseksi.
Geriatrinen arviointi tulee tehdä kaikille potilaille, joilla on todennäköisesti heikkoutta ennen ruoansulatuskanavan endoskopiaa, jotta voidaan arvioida käyttöaiheen riski-hyötysuhdetta ja parantaa potilaan valmistautumista välttämällä endoskooppisten tutkimusten haitallisia vaikutuksia, lisäämällä testien turvallisuutta ja kannattavuutta. Tietovälineessämme ei ole tietoa haurauden esiintyvyydestä endoskopiaan lähetetyillä potilailla, eikä haittavaikutusten, riittämättömien valmistelujen tai puutteellisten tutkimusten esiintyvyydestä näillä potilailla, joten hauraustutkimus tarvitaan monitieteisten protokollien kehittämiseksi, jotka parantavat kiertoja ja hoitoa näitä potilaita ja ehkäistä komplikaatioita.
Kysymykset, joihin haluamme yrittää vastata, ovat:
- Haurauden esiintyvyys ja vakavuus ruoansulatuskanavan endoskopiassa.
- Ruoansulatuskanavan endoskopian haurauteen liittyvät erityisongelmat, lähinnä tutkimuksen kannattavuus ja haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotta voidaan luoda protokollia tämän potilasryhmän hoidon parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Kaikilla yli 70-vuotiailla potilailla, jotka on lähetetty ambulatoriseen endoskopiaan, haurauden esiintyminen ja sen aste arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla, joita käytetään yleisesti potilaan valmistelussa ruoansulatuskanavan endoskopiaan. Sairaalamme Geriatrian koulutuksen saanut sairaanhoitaja ottaa puhelimitse yhteyden potilaaseen tai potilaan hoitajaan kyselylomakkeiden täyttämiseksi.
Potilaiden alaryhmien muodostuminen arvioidaan tilastollista analyysiä varten suhteessa haurauden asteeseen ja endoskopian tyyppiin (ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan endoskopia)
1474 henkilön satunnaisotos riittää arvioimaan 95 %:n varmuudella ja +/- 2,5 prosenttiyksikön tarkkuudella haurauden esiintyvyyden tutkimuspopulaatiossa, jonka odotetaan olevan noin 40 %. Koska tässä vaiheessa kyseessä on poikkileikkaustutkimus, seurantatappioita ei odoteta.
Koska tutkimuksen päätavoite on poikkileikkaus, on tarpeen arvioida haurauden esiintyvyys ja 95 %:n luottamusväli laskettuna eksaktilla menetelmällä (Clopper-Pearson menetelmä).
Käyttöaiheen kannattavuuden ja haitallisten vaikutusten analyysi toissijaisten tavoitteiden saavuttamisen kannalta kiinnostavina tuloksina analysoidaan heikkousasteen (tutkimuksen päätekijä) mukaan. Samoin tutkitaan mahdollisesti hämmentävien muuttujien vaikutusta haurauden asteeseen ja myös jokaiseen huomioon otettavaan tulokseen. Lopuksi kunkin tuloksen monimuuttuja-analyysiä käytetään arvioimaan mahdollista syy-yhteyttä haurauden asteeseen, mukauttamalla jokaisessa analyysissä mahdollisesti hämmentäviä muuttujia.
Analyyseihin käytetään tilastopakettia STATA 15.1 ja R siinä versiossa, joka päivitetään tilastoanalyysin aikaan.
Potilaiden perustiedot (ikä, sukupuoli) kerätään. Multipatologian esiintyminen arvioidaan käyttämällä CIRS(G)-Charlson-kyselylomaketta. Potilaan heikkoutta koskevat tiedot kerätään CFS- ja FRAGIL-VIG-kyselylomakkeilla.
Endoskooppisesta toimenpiteestä kerätään tiedot sairaushistoriaan tallennetuilla tiedoilla. Puhdistusaine ja paksusuolen puhdistusprotokollan noudattamisen aste (ruokavalio, paasto, nautittu määrä, puhdistusaineen fraktiointi) kirjataan kliiniseen historiaan sekä tapaukset, jotka tapahtuivat endoskopiaan valmistautuessa.
Endoskooppiseen raporttiin kirjataan tiedot paksusuolen valmistelusta ja tutkimuksen sisäisistä komplikaatioista.
Tiedot testin jälkeisistä komplikaatioista kerätään kliiniseen tietueeseen tallennettujen tietojen avulla. Vain asiaankuuluvat haittavaikutukset, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa, kirjataan, ottamatta huomioon vähäisiä haittavaikutuksia, koska niillä ei ole merkitystä tutkimuksemme kannalta, koska ne eivät anna tietoa, joka auttaisi parantamaan herkän potilaan hoitoa endoskopian alalla.
Hauraus määritellään CFS-luokitukseksi, joka on suurempi kuin 4, tai FRAGIL-VIG-arvoksi, joka on suurempi kuin 0.
Riittävä valmistelu määritellään Bostonin puhdistusluokituksen arvoksi 2 tai 3 jokaisessa paksusuolen segmentissä.
Endoskopia-indikaatio määritellään kannattamattomaksi seuraavissa tapauksissa:
- Potilas ei tule paikalle tai muuttaa tarkastusaikaa
- Potilas ilmestyy, mutta tutkimusta ei ole mahdollista suorittaa taustalla olevan patologian dekompensoitumisen vuoksi tai koska hän ei ole kyennyt noudattamaan testin valmistelukäytäntöjä.
- Potilas ilmestyy ja endoskooppinen tutkimus tehdään, mutta riittävää diagnoosia tai hoitoa ei voida tehdä turvallisissa olosuhteissa.
Kustannustehokkuuslaskelma tehdään laskemalla niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joissa ei ole tilanteita, jotka estävät riittävän diagnoosin ja/tai hoidon saamisen, ja kustannustehokkuuden puutteen syyt lasketaan julkaisussa selostettujen oletusten perusteella. teksti. Endoskopiaindikaatioiden kustannuslaskenta liittyy läheisesti kannattavuuden käsitteeseen. Kaikki kannattamattomat tapaukset säilyttävät käsitteellisesti testin indikaation, ja siksi pyyntönsä on toistettava, koska alkuperäisen indikaation diagnostista-terapeuttista tavoitetta ei ole saavutettu. Näiden skannausten hypoteettisen toistamisen kustannukset lasketaan kullekin endoskopiatyypille vahvistettujen hintojen perusteella, ja kustannusten vertailu tehdään eri herkkyysasteiden välillä.
Merkittävä haittavaikutus määritellään seuraavissa tapauksissa:
- Taustalla olevan patologian dekompensaatio, joka vaatii sairaalahoitoa
- Sedaatioon liittyvät komplikaatiot
- Kolonoskopian jälkeinen verenvuoto
- Kolonoskopian jälkeinen perforaatio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AGUSTIN SEOANE URGORRI, MD
- Puhelinnumero: 0034 932403057
- Sähköposti: aseoane@psmar.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: DIEGO E LARREA LEIVA, MD
- Puhelinnumero: 0034 932485004
- Sähköposti: dlarrea@psmar.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Agustín Seoane Urgorri, MD
- Puhelinnumero: 3057 932483000
- Sähköposti: 92847@parcdesalutmar.cat
-
Päätutkija:
- Agustín Seoane Urgorri, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Se sisältää kaikki yli 70-vuotiaat potilaat, joille tehdään avo- tai alaendoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 70 vuotta
- Ei-ambulatoriset endoskopiat
- Endoskopisti arvioi testin vasta-aiheet
- Opintoihin pääsyä ei hyväksytä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yli 70-vuotiaat avopotilaat ohjattiin ruuansulatuskanavan endoskopiayksikköön
Muuttujien kokoelma: demografiset muuttujat, komorbiditeetti, heikkous (erityiset kyselylomakkeet), ruoansulatuskanavan endoskopia (ylempi ja/tai alempi), mahdolliset endoskooppiseen prosessiin liittyvät komplikaatiot sekä endoskopian kannattavuus ja vaikutus.
|
Tämä on havainnointitutkimus, joten interventioita, jotka eivät ole rutiininomaista kliinistä käytäntöä, ei tehdä.
Kyse on vain tietojen keräämisestä muuttujista, jotka on jo kerätty normaalissa kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haurauden yleisyys
Aikaikkuna: Puhelimen yhteydessä potilaan kanssa
|
Arvostetut heikkouskyselylomakkeet (CFS ja FRAGIL-VIG).
Hauraus määritellään CFS-luokitukseksi, joka on suurempi kuin 4, tai FRAGIL-VIG-arvoksi, joka on suurempi kuin 0. Haurausaste määritetään FRAGIL-VIG-pisteillä.
Haurauskyselylomakkeet täytetään hoitajan puhelinyhteyden aikana potilaan kanssa ennen ruoansulatuskanavan endoskopiaa.
|
Puhelimen yhteydessä potilaan kanssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopian indikaatioiden kannattavuus.
Aikaikkuna: Endoskopian hetkellä.
|
Endoskopia-indikaatio määritellään kannattamattomaksi seuraavissa tapauksissa:
Kannattavuuslaskelma tehdään laskemalla niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joissa ei ole tilanteita, jotka estävät diagnoosin ja/tai riittävän hoidon |
Endoskopian hetkellä.
|
|
Endoskopian indikaation hinta
Aikaikkuna: Endoskopian hetkellä
|
Endoskopiaindikaatioiden kustannuslaskenta liittyy läheisesti kannattavuuden käsitteeseen.
Kaikki kannattamattomat tapaukset säilyttävät käsitteellisesti testin indikaation, ja siksi pyyntönsä on toistettava, koska alkuperäisen indikaation diagnostista-terapeuttista tavoitetta ei ole saavutettu.
Näiden skannausten hypoteettisen toistamisen kustannukset lasketaan kullekin endoskopiatyypille vahvistettujen hintojen perusteella, ja kustannusten vertailu tehdään eri herkkyysasteiden välillä.
|
Endoskopian hetkellä
|
|
Merkityksellisten komplikaatioiden ilmaantuvuus endoskopiaprosessin aikana.
Aikaikkuna: 30 päivää ruoansulatuskanavan endoskopian jälkeen.
|
Merkittävä haittavaikutus määritellään seuraavissa tapauksissa:
Potilaan sairaushistoria tarkistetaan 30 päivää endoskopian jälkeen tietojen keräämiseksi mahdollisista merkittävistä komplikaatioista. |
30 päivää ruoansulatuskanavan endoskopian jälkeen.
|
|
Endoskopiaaiheen kliininen vaikutus
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta endoskopian jälkeen
|
Kliininen vaikutus mitataan sen perusteella, johtaako suoritettu endoskopia:
|
Enintään 2 kuukautta endoskopian jälkeen
|
|
Haurauden aste
Aikaikkuna: Puhelimen yhteydessä potilaan kanssa
|
Haurausaste määritetään FRAGIL-VIG-pisteillä (<0,20 heikkouden puuttuminen tai esihauraus, 0,20-0,35 alkuarvo, 0,36-0,50 keskitaso, >0,50 edistynyt)
|
Puhelimen yhteydessä potilaan kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AGUSTIN SEOANE URGORRI, MD, Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Machlab S, Francia E, Mascort J, Garcia-Iglesias P, Mendive JM, Riba F, Guarner-Argente C, Solanes M, Ortiz J, Calvet X. Risks, indications and technical aspects of colonoscopy in elderly or frail patients. Position paper of the Societat Catalana de Digestologia, the Societat Catalana de Geriatria i Gerontologia and the Societat Catalana de Medicina de Familia i Comunitaria. Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;47(1):107-117. doi: 10.1016/j.gastrohep.2023.05.004. Epub 2023 May 18. English, Spanish.
- Oberndorfer T, Jurawan R. Frailty should be assessed in older patients considered for colonoscopy. N Z Med J. 2021 Jul 30;134(1539):74-76. No abstract available.
- Cha JM, Kozarek RA, La Selva D, Gluck M, Ross A, Chiorean M, Koch J, Lin OS. Risks and Benefits of Colonoscopy in Patients 90 Years or Older, Compared With Younger Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):80-6.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.036. Epub 2015 Jul 9.
- Taleban S, Toosizadeh N, Junna S, Golden T, Ghazala S, Wadeea R, Tirambulo C, Mohler J. Frailty Assessment Predicts Acute Outcomes in Patients Undergoing Screening Colonoscopy. Dig Dis Sci. 2018 Dec;63(12):3272-3280. doi: 10.1007/s10620-018-5129-x. Epub 2018 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRIEND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .