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门诊消化内镜检查中的虚弱 (FRIEND)

2026年9月15日 更新者：Parc de Salut Mar

评估消化内窥镜单位中脆弱患者护理的充分性 FRIEND 研究（内窥镜检查中的脆弱性） Estudi FRIEND（内窥镜检查中的脆弱性）

在我们的社会中，遭受残疾和依赖的体弱人群比例的增加迫使我们发现可改变的因素，从而进行干预，调整体弱患者的医疗保健，以提高医疗治疗和程序的有效性和安全性。

在进行消化内窥镜检查之前，应对所有可能出现虚弱的患者进行老年评估，以评估适应症的风险效益，并通过避免内窥镜检查的不良影响来改善患者的准备，提高测试的安全性和盈利能力我们的媒体没有关于转诊进行内窥镜检查的患者虚弱患病率的数据，也没有关于这些患者不良反应、准备不足或检查不完整的发生率的数据，因此需要进行虚弱研究来详细制定多学科方案，以改善内镜检查的循环和护理这些患者并预防并发症。

我们想要尝试回答的问题是：

  • 消化内窥镜检查中脆性的发生率和严重程度。
  • 与消化内窥镜检查的脆弱性相关的具体问题，主要是检查的盈利能力和不良反应的发生率，以便制定改善该组患者护理的方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性观察研究。

在所有 70 岁以上转诊进行门诊内窥镜检查的患者中，将通过在准备患者进行消化内窥镜检查时常用的经过验证的问卷来评估是否存在虚弱及其程度。 由我们医院老年病科培训的护士与患者或患者的护理人员进行电话联系以填写调查问卷。

将评估患者亚组的形成，以便根据虚弱程度和内窥镜检查类型（上消化道内窥镜检查或下消化道内窥镜检查）进行统计分析

1474 名个体的随机样本足以以 95% 的置信度和 +/- 2.5 个百分比单位的准确度估计研究人群中的虚弱患病率，预计约为 40%。 鉴于现阶段这是一项横断面研究，预计不会出现后续损失。

由于该研究的主要目的是横断面研究，因此有必要估计衰弱的患病率以及使用精确方法（Clopper-Pearson 方法）计算的 95% 置信区间。

对适应症的盈利能力和不利影响的分析，作为实现次要目标的利益结果，将根据脆弱程度（研究的主要因素）进行分析。 同样，将研究潜在混杂变量对脆弱程度以及所考虑的每个结果的影响。 最后，对每个结果进行多变量分析，以评估与虚弱程度可能存在的因果关系，并在每个分析中针对潜在的混杂变量进行调整。

对于分析，将在统计分析时更新的版本中使用统计软件包 STATA 15.1 和 R。

将收集患者的基本人口统计数据（年龄、性别）。 将使用 CIRS(G)-Charlson 问卷评估多病理学的存在。 将使用 CFS 和 FRAGIL-VIG 问卷收集与患者虚弱相关的数据。

有关内窥镜检查程序的信息将与病史中记录的数据一起收集。 清洁剂和对结肠清洁方案的遵守程度（饮食、禁食、摄入量、清洁剂的分馏）将记录在临床病史中，以及与内窥镜检查准备相关的事件中。

在内窥镜报告中，将记录结肠准备和试验内并发症的数据。

有关测试后并发症的信息将与临床记录中记录的数据一起收集。 仅记录需要医疗护理的相关不良反应，不考虑轻微不良反应，因为它们与我们的研究无关，因为它们不提供有助于改善内窥镜领域脆弱患者护理的信息。

衰弱被定义为 CFS 评级大于 4 或 FRAGIL-VIG 值大于 0。

充分的准备被定义为结肠每个部分的波士顿清洁分类等级为 2 或 3。

在以下情况下，内窥镜检查指征被定义为无利可图：

  • 患者未出现或重新安排检查时间
  • 患者出现，但由于潜在病理失代偿或无法遵守测试准备方案而无法进行检查。
  • 患者出现并进行内窥镜检查，但不可能给出充分的诊断或在安全条件下进行治疗。

成本效益计算将通过计算不存在妨碍充分诊断和/或治疗的情况的患者总体百分比来完成，并且将根据成本效益中解释的假设来计算缺乏成本效益的原因。内窥镜适应症的成本计算与盈利能力的概念密切相关。 所有缺乏盈利能力的病例在概念上都维持测试的适应症，因此需要重复他们的请求，因为初始适应症的诊断治疗目标尚未实现。 假设重复这些扫描的成本将根据每种类型内窥镜检查的价格进行计算，并对不同程度的脆弱性进行成本比较。

相关不利影响在以下情况下定义：

  • 需要住院治疗的潜在病理失代偿
  • 与镇静相关的并发症
  • 结肠镜检查后出血
  • 结肠镜检查后穿孔

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1474

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：AGUSTIN SEOANE URGORRI, MD
  • 电话号码：0034 932403057
  • 邮箱：aseoane@psmar.cat

研究联系人备份

  • 姓名：DIEGO E LARREA LEIVA, MD
  • 电话号码：0034 932485004
  • 邮箱：dlarrea@psmar.cat

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 招聘中
        • Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Agustín Seoane Urgorri, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

门诊患者可以从医院咨询或院外医疗中心转诊。 年龄是纳入标准，因此可以对 70 岁以上的患者进行虚弱评估，他们是出现虚弱状况的风险最高的患者。

描述

纳入标准：

  • 它将包括所有需要接受门诊上或下内窥镜检查的 70 岁以上患者。

排除标准：

  • 年龄70岁以下
  • 非动态内窥镜检查
  • 内窥镜医师对测试禁忌症的评估
  • 不接受进入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
70岁以上门诊患者转诊至消化内镜科
变量收集：人口统计学变量、合并症、虚弱（具体问卷）、消化内窥镜检查（上和/或下）、与内窥镜检查过程相关的可能并发症以及内窥镜检查的盈利能力和影响。
其他：变量集合
这是一项观察性研究，因此不会进行非常规临床实践的干预措施。 它仅涉及收集正常临床实践中已收集的变量信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虚弱的患病率
大体时间：在与患者电话联系的那一刻
评估衰弱问卷（CFS 和 FRAGIL-VIG）。 衰弱被定义为 CFS 评级大于 4 或 FRAGIL-VIG 值大于 0。衰弱程度由 FRAGIL-VIG 评分确定。 在消化内窥镜检查之前，护士与患者电话联系期间完成虚弱调查问卷。
在与患者电话联系的那一刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜检查适应症的盈利能力。
大体时间：在内窥镜检查的那一刻。

在以下情况下，内窥镜检查指征被定义为无利可图：

  • 患者未出现或重新安排检查时间
  • 患者出现，但由于潜在病理失代偿或无法遵守测试准备方案而无法进行检查。
  • 患者出现并进行内窥镜检查，但不可能给出充分的诊断或在安全条件下进行治疗。

盈利能力计算将通过计算不存在妨碍诊断和/或充分治疗的情况的患者总体百分比来完成
在内窥镜检查的那一刻。
内窥镜检查指征的费用
大体时间：内窥镜检查的那一刻
内窥镜适应症的成本计算与盈利能力的概念密切相关。 所有缺乏盈利能力的病例在概念上都维持测试的适应症，因此需要重复他们的请求，因为初始适应症的诊断治疗目标尚未实现。 假设重复这些扫描的成本将根据每种类型内窥镜检查的价格进行计算，并对不同程度的脆弱性进行成本比较。
内窥镜检查的那一刻
内窥镜检查过程中相关并发症的发生率。
大体时间：消化内镜检查后30天。

相关不利影响在以下情况下定义：

  • 需要住院治疗的潜在病理失代偿
  • 与镇静相关的并发症
  • 结肠镜检查后出血
  • 结肠镜检查后穿孔

内窥镜检查后 30 天将审查患者的病史，以收集可能的相关并发症的数据。
消化内镜检查后30天。
内窥镜检查指征的临床影响
大体时间：内窥镜检查后最多2个月

临床影响将根据内窥镜检查是否会导致：

  • 缺乏与所调查的医疗过程相关的信息
  • 与所调查的医疗过程相关的临床诊断
  • 与所调查的医疗过程无关的临床诊断
  • 治疗干预 请求医生或内窥镜医师对内窥镜检查结果进行临床评估和医疗决定后
内窥镜检查后最多2个月
虚弱程度
大体时间：在与患者电话联系的那一刻
虚弱程度由 FRAGIL-VIG 评分确定（<0,20 无虚弱或虚弱前期，0,20-0,35 初始，0,36-0,50 中间，>0,50 高级）
在与患者电话联系的那一刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Parc de Salut Mar

调查人员

  • 首席研究员：AGUSTIN SEOANE URGORRI, MD、Parc de Salut Mar. Hospital del Mar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月10日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月11日

首次发布 (实际的)

2024年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FRIEND

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集到的数据将被输入数据库，以便以后进行统计分析。 随后必须与我们医院的统计部门共享该数据库，以便进行适当的统计分析。

IPD 共享时间框架

一旦患者招募完成，统计学家将在他或她认为适合进行分析的时间内提供研究数据。 研究被接受发表所需的时间被认为是适当的。

IPD 共享访问标准

统计学家将可以访问整个研究数据库以进行相关统计分析。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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